Durante los últimos años, las compañías farmacéuticas han estado integrando lentamente la inteligencia artificial (IA) en muchos aspectos del desarrollo clínico. Hoy en día, el impacto de la IA se está sintiendo desde el banco hasta la clínica y más allá.
Según una encuesta realizada por el Centro Tufts para el Estudio del Desarrollo de Medicamentos (Tufts CSDD), un tercio de los encuestados informan la implementación parcial o total de la IA para apoyar la planificación, diseño, ejecución y presentación regulatoria de ensayos clínicos. Según la misma encuesta, el uso de la IA resulta en un ahorro de tiempo promedio del 18% en tareas y actividades de implementación de ensayos clínicos.
Desde 2015, 75 moléculas descubiertas por IA han ingresado a la clínica, y 67 de estas estaban en ensayos en curso hasta 2023. Un momento crucial ocurrió en 2023 cuando el candidato de Insilico Medicine para tratar la fibrosis pulmonar idiopática (FPI), INS018_055, se convirtió en el primer medicamento descubierto y diseñado por IA generativa en entrar en ensayos clínicos de fase II.
Estos ejemplos solo rascan la superficie de los beneficios de la IA para la industria farmacéutica. McKinsey identificó 12 casos de uso que ilustran la capacidad de la IA para mejorar significativamente la calidad, la velocidad y la eficiencia en el desarrollo clínico. Estos casos de uso mostraron costos más bajos, inscripciones aceleradas y tasas de éxito más altas como resultado de la incorporación de la IA.
Usando IA con cuidado
Los encuestados por Tufts CSDD dicen que tener más implementaciones y casos de uso exitosos ayudará a impulsar la adopción de la IA. Aún así, esto no evita completamente los desafíos únicos que han obstaculizado la adopción de la IA en la industria farmacéutica.
Uno de los obstáculos más grandes es el temor de que la IA pueda potencialmente exponer datos sensibles de los pacientes. Las compañías están abordando este riesgo en parte mediante la anonimización y desidentificación, ocultamiento de datos y seudonimización para eliminar la información de identificación personal de los conjuntos de datos antes de ser utilizados en aplicaciones de IA. Además, los modelos entrenados en datos desidentificados también están más protegidos o encriptados para salvaguardar aún más los datos a nivel de paciente. Por ejemplo, el uso de puntos de datos más sensibles, como la fecha de nacimiento, puede evitarse utilizando proxies en su lugar, como la edad.
Otra preocupación es la calidad variable de los datos utilizados para entrenar modelos impulsados por IA. En el desarrollo clínico, un modelo de IA entrenado con datos erróneos puede aumentar los errores en las previsiones e introducir más retrasos en los plazos de los ensayos clínicos. Por lo tanto, es vital que las compañías se aseguren de que los datos provengan de fuentes confiables con sólidas prácticas de gestión de datos, así como de cumplir con la calidad requerida y transformaciones antes de ser utilizados para entrenar modelos de IA.
El sesgo humano en los datos ocurre cuando una respuesta u resultado se fomenta intencional o involuntariamente sobre otro. Si el modelo de IA se construye con datos sesgados o se entrena con ellos, puede perpetuar estos sesgos en sus resultados y empeorar las desigualdades existentes. En un estudio, cuando los investigadores entrenaron intencionalmente a un asistente de IA con datos sesgados, la precisión de los diagnósticos del asistente disminuyó en un 11.3%. IBM dice que la conciencia del sesgo debe incorporarse en cada paso de procesamiento de datos, y que la monitorización y pruebas continuas con datos del mundo real pueden detectar y corregir el sesgo antes de que se incruste en el modelo de IA. Por ejemplo, los puntos de datos como la etnia o la raza solo deben usarse como filtro de datos para identificar participantes elegibles si el protocolo fuera restrictivo desde un punto de vista epidemiológico. De hecho, estos puntos de datos no deberían utilizarse como predictores de métricas operativas de ensayos clínicos, que deberían basarse en criterios objetivos, medibles y más epidemiológicamente relevantes en su lugar, como diagnósticos, etc.
Las compañías farmacéuticas también necesitan asegurarse de que sus herramientas de cumplimiento estén a la altura para garantizar que sus aplicaciones de IA se mantengan dentro de los límites regulatorios. Esto puede ser un desafío, dado que algunas directrices regulatorias, como la “Buena Práctica de Aprendizaje Automático” de la FDA, están rezagadas con respecto al rápido avance de la IA, por ejemplo, considerando el uso generalizado de la IA generativa. El uso de herramientas de cumplimiento actualizadas y completas para evaluar, dar forma y monitorear datos y modelos de IA ayudará a proporcionar a la IA sólidos rieles regulatorios.
Cielos despejados por delante
La industria farmacéutica continuará abrazando la IA en 2025, con empresas que probablemente adoptarán su uso en cada fase del proceso de desarrollo. Según las proyecciones de Fairfield Market Research, el mercado global de IA en la industria farmacéutica alcanzará un ingreso de más de $4.45 mil millones para finales de 2030, con una sólida tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 19.1% desde 2023 hasta 2030.
Esta implementación de IA probablemente será alentada por la recién establecida administración Trump, que ha dejado clara su postura sobre la IA desde el principio. Poco después de asumir el cargo, el presidente Trump ayudó a anunciar una empresa conjunta de $500 mil millones entre OpenAI, Oracle y SoftBank que invertirá en infraestructura de IA. Durante el anuncio, el CEO de Oracle, Larry Ellison, sugirió que parte del proyecto estará vinculado con registros de salud digitales y destacó el potencial de la IA para desarrollar nuevos tratamientos para enfermedades como el cáncer.
Algunas formas en las que las compañías farmacéuticas utilizarán tecnologías de IA en 2025 incluyen la selección de compuestos y la evaluación de su idoneidad epidemiológica y potencial para su reutilización, la planificación y optimización de diseño y ejecución de ensayos clínicos, la mejora de la diversidad e inclusión en la inscripción en ensayos clínicos y la simplificación y mejora del proceso de divulgación regulatoria.
Algunas formas en las que la industria farmacéutica utilizará la IA en la planificación y optimización de ensayos clínicos incluyen modelado predictivo y prescriptivo, identificación de candidatos a fármacos y reposicionamiento de fármacos aprobados para tratar otras indicaciones, y diseño y optimización de protocolos de ensayos clínicos. El diseño de protocolos, en particular, se considera un frente prometedor para el uso de IA en el desarrollo de fármacos, dada la carga de tiempo y esfuerzo requerida para escribir protocolos de ensayos, así como el retraso causado por las enmiendas de protocolo en los plazos de los ensayos clínicos.
Empresas como Merck & Co. ya están utilizando IA en flujos de trabajo de desarrollo como asistencia y aceleración de redacción médica e intentan aprovechar agentes de IA para automatizar tareas repetitivas, como la limpieza de datos o análisis preliminares.
A medida que los patrocinadores llevan a cabo la inscripción en ensayos clínicos, en el futuro veremos más empresas farmacéuticas aprovechando la IA para mejorar la diversidad e inclusión, especialmente en ensayos clínicos que son diversos por diseño, así como las probabilidades de encontrar pacientes que cumplan con un conjunto aceptable de criterios de inclusión/exclusión para acelerar los plazos de los ensayos clínicos.
Por ejemplo, en lugar de esperar a que los pacientes acudan a sus ensayos, Johnson & Johnson está utilizando IA para localizar sitios de investigación clínica e investigadores con pacientes elegibles y adecuados que podrían beneficiarse de los medicamentos de J&J en estudio. J&J también está utilizando datos e IA para diversificar los ensayos clínicos encontrando proveedores donde es más probable que se traten pacientes diversos y priorizando la inscripción de pacientes elegibles de esos proveedores. El uso de IA en aplicaciones regulatorias es otra área que probablemente verá una expansión en 2025. Pfizer planea utilizar análisis impulsados por ML para identificar qué solicitudes de información pueden tener los reguladores gubernamentales y preparar las respuestas a esas consultas de antemano, ahorrando así semanas de diálogo. También está explorando el uso de IA para automatizar la producción de la gran cantidad de informes y documentación requeridos por los reguladores.
Foto: zorazhuang, Getty Images
Luca Parisi, Director de Analítica Clínica y Ciencia de Datos en Citeline, es el ganador de los Premios de Innovación 2022 de Citeline y 2024 Norstella y el Hackathon Global 2023 de Norstella. Dirige un equipo de científicos de datos que desarrollan y entregan soluciones y servicios de analítica clínica avanzada líderes en la industria que mejoran y optimizan las estrategias de planificación y ejecución de ensayos clínicos. Tiene un doctorado en IA para aplicaciones clínicas y un MBA con especialización en IA en inteligencia de decisiones.
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