Norovirus ha evadido durante mucho tiempo los mejores esfuerzos de los desarrolladores de vacunas, y la empresa biotecnológica HilleVax ahora se encuentra parte de esa tendencia. El candidato a vacuna líder contra el norovirus de la compañía, que anteriormente había publicado datos de eficacia positivos en adultos, no logró alcanzar ese objetivo en los bebés. La compañía dijo el lunes que está deteniendo el trabajo adicional en este programa en bebés y está evaluando las perspectivas de continuar con el desarrollo de la vacuna en adultos.
HIL-214 de HilleVax, emplea una partícula similar a un virus, o VLP. Estas partículas imitan las características de una partícula viral viva para provocar una respuesta inmune. Pero debido a que un VLP no contiene virus vivo, no puede replicarse y causar infección. HIL-214 está específicamente diseñado para representar los dos grupos de cepas virales del norovirus responsables de la mayoría de las infecciones en los humanos.
HIL-214 fue evaluado en un estudio de fase 2b controlado con placebo que reclutó a 1,339 bebés en los Estados Unidos y América Latina. El objetivo principal era medir la eficacia contra eventos de gastroenteritis aguda gastrointestinal moderada o grave, como diarrea y vómitos. HilleVax informó 51 de estos eventos en el ensayo clínico, 25 en el grupo de vacunados y 26 en el grupo de placebo. Estos resultados se traducen en una eficacia de la vacuna del 5%. No se observó ningún beneficio clínico en los puntos finales secundarios del ensayo. En un comunicado preparado, el CEO de HilleVax, Rob Hershberg, dijo que la compañía cree que el resultado de eficacia en el estudio con bebés se debió a la aparición de múltiples cepas emergentes en uno de los grupos de cepas virales cubiertas por la vacuna.
HilleVax dijo que el perfil de seguridad e inmunogenicidad de HIL-214 fue consistente con el análisis preespecificado de los primeros 200 participantes en el estudio con bebés, así como estudios anteriores de la vacuna. En las pruebas de fase 2 en adultos, HIL-214 fue bien tolerado por los participantes del estudio, informó previamente HilleVax. Ese ensayo clínico llevó a medidas estadísticamente significativas de eficacia contra eventos de gastroenteritis aguda moderada o grave debido al norovirus.
HIL-214 tiene su origen en LigoCyte Pharmaceuticals, una empresa que Takeda Pharmaceutical adquirió en 2012. En 2021, Takeda escindió HilleVax como una empresa independiente con HIL-214 como su principal activo de vacunas. Al año siguiente, HilleVax recaudó $200 millones de su OPI. HilleVax tiene derechos para desarrollar HIL-214 en todos los mercados globales excepto Japón, donde Takeda conserva los derechos. Takeda también sigue siendo propietario de una participación minoritaria en HilleVax.
Si HilleVax decide desechar por completo a HIL-214 de su cartera, tiene un candidato a vacuna listo para la Fase 1 para tomar su lugar. En enero, HilleVax adquirió un candidato a vacuna contra el norovirus desarrollado por la empresa china Chengdu Kangua Biological Products Co. HilleVax pagó $15 millones por adelantado por los derechos globales de esta vacuna, excluyendo China. Otros $255.5 millones están vinculados al logro de hitos. Aunque este candidato a vacuna, ahora llamado HIL-216, también es un VLP, ofrece un alcance más amplio. HIL-216 aborda seis grupos de cepas virales del norovirus, incluidos los dos cubiertos por HIL-214. HilleVax ha dicho que espera comenzar las pruebas de la Fase 1 de HIL-216 a fines de 2024.
En una nota enviada a los inversores el lunes, el analista de Leerink Partners, David Risinger, escribió que los datos clínicos positivos anteriores de la Fase intermedia de HIL-214 en adultos hacen razonable creer que otro estudio en adultos no replicará los resultados decepcionantes del ensayo con bebés.
“Todavía puede haber un camino a seguir para esta vacuna y/o hexavalente de próxima generación, HIL-216, en adultos, y esperamos actualizaciones futuras de la compañía en los próximos meses,” escribió. “Es importante destacar que las vacunas contra el norovirus pueden ofrecer protección para los adultos de manera efectiva como refuerzo (ya que prácticamente todos los adultos han estado expuestos al norovirus en sus vidas).”
Sin embargo, la noticia del fracaso del ensayo clínico afectó las acciones de HilleVax, que cayeron bruscamente y cerraron el lunes a $1.64 por acción, un 88.3% menos que el precio de cierre del viernes. Hasta el final del primer trimestre de este año, HilleVax reportó una posición de efectivo de $272.7 millones, que la compañía estimó sería suficiente para respaldarla durante al menos los próximos 12 meses.
Imagen de dominio público del norovirus por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
