Los medicamentos biológicos suelen administrarse en infusiones que pueden durar una hora o más. La FDA ha aprobado versiones inyectables de dos medicamentos biológicos de Roche, uno para la esclerosis múltiple y otro para el cáncer. Cada uno reduce el tiempo de dosificación del paciente a minutos. La aprobación del medicamento contra el cáncer fue … Leer más
Acelerar la generación de evidencia clínica es uno de los pasos más importantes que la industria de la salud puede tomar para avanzar en el tratamiento personalizado, Amy Abernethy declaró en una entrevista esta semana. “Cuando hablo de generación de evidencia clínica, estoy hablando de ensayos clínicos, datos reales, evidencia del mundo real. ¿Cómo se … Leer más
“La conclusión es que la regulación de la IA realmente se trata de transparencia. No sabemos todo”, declaró Luke Ralston, quien ha sido ingeniero biomédico y revisor científico en la FDA durante casi dos décadas, durante una presentación la semana pasada en la conferencia HRX de la Sociedad del Ritmo Cardíaco en Atlanta. La FDA … Leer más
Un medicamento de Travere Therapeutics para una enfermedad rara que puede progresar a la insuficiencia renal ha convertido su estado en aprobación completa de la FDA, fortaleciendo el caso del producto para competir contra otras dos terapias que recibieron decisiones regulatorias afirmativas en el último año, una de ellas un medicamento de Novartis recientemente otorgado … Leer más
El Día del Trabajo marca el fin no oficial del verano, y los niños que aún no han comenzado la escuela pronto regresarán a las aulas. Debido a que muchos niños sufren de alergias alimentarias, los EpiPens se han convertido en un elemento básico en las escuelas, listos para administrar rápidamente una inyección de epinefrina … Leer más
A medida que un brote de mpox en África continúa extendiéndose, la FDA ha aprobado una vacuna de Emergent BioSolutions para prevenir la infección por este patógeno. La decisión regulatoria podría ser la primera de varias para esta vacuna, que también está siendo discutida con las autoridades sanitarias de todo el mundo. La vacuna, ACAM2000, … Leer más
Regeneron Pharmaceuticals ya se retrasa frente a empresas que han lanzado nuevos medicamentos para el mieloma múltiple, y tendrá que esperar un poco más para unirse a ellos. La FDA rechazó la solicitud de Regeneron para su candidato a medicamento, pero no por problemas con la terapia en sí. El regulador citó problemas con el … Leer más
Algunas de las compañías más impactantes del mundo fueron fundadas por visionarios de edad universitaria, piensa en Facebook, Microsoft y Dell. Aunque es poco probable que la empresa con sede en Brooklyn, Cresilon, logre niveles de tamaño e influencia tan grandes como los de estos gigantes tecnológicos mencionados anteriormente, la startup ha recorrido un largo … Leer más
Las pruebas de sífilis típicamente requieren obtener una muestra de sangre y enviarla a un laboratorio. La espera de resultados varía de horas a días. La FDA ha autorizado una nueva prueba de sífilis en casa, un producto de NOWDiagnostics que produce resultados en 15 minutos. La FDA dijo el viernes que su autorización de … Leer más
Un medicamento de Gilead Sciences adquirido a principios de este año en un acuerdo multimillonario ahora está aprobado por la FDA como nuevo tratamiento para la colangitis biliar primaria (PBC), una rara enfermedad hepática que puede llevar a la insuficiencia hepática. La aprobación anunciada el miércoles para el medicamento cubre el tratamiento de adultos cuya … Leer más