Un ingrediente farmacéutico que ha sido un componente clave en descongestionantes nasales durante décadas está siendo cuestionado en cuanto a su eficacia, y la FDA está considerando cambiar el estatus regulatorio del compuesto, lo que potencialmente llevaría a que muchos productos de venta libre ampliamente utilizados para resfriados y alergias sean retirados de las estanterías … Leer más
Acadia Pharmaceuticals ha comprometido mucho dinero para los derechos de Daybue, que en manos de la biotecnología se convirtió en el primer medicamento aprobado por la FDA para el raro trastorno neurológico del síndrome de Rett. Esa aprobación vino con un pase rápido regulatorio para un futuro medicamento, y Acadia ahora está capitalizando con un … Leer más
El medicamento contra la obesidad Wegovy de Novo Nordisk ha cumplido los objetivos principales de una prueba crucial en la disfunción metabólica esteatohepatitis, o MASH, resultados que el fabricante de medicamentos dice respaldan la ampliación de la etiqueta del producto para incluir esta prevalente enfermedad del hígado graso. MASH es un trastorno metabólico en el … Leer más
Esta semana en la conferencia HLTH en Las Vegas, el Comisionado de la FDA, Robert Califf, se sentó con John Brownstein, director de innovación del Hospital de Niños de Boston, para discutir el estado actual de la IA en la salud, así como el papel de su agencia en regular un campo tan dinámico. “No … Leer más
El cáncer de pulmón puede ser tratado con pequeñas moléculas formuladas en forma de pastillas, así como con medicamentos biológicos que se inyectan o se infunden, tanto como tratamientos independientes o como parte de combinaciones de fármacos. Una tecnología portátil es la última adición a la mezcla de tratamiento. La FDA ha aprobado un dispositivo … Leer más
El exitoso medicamento Dupixent de Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals, ya comercializado en varios trastornos de la piel y pulmonares, ha expandido su aprobación por la FDA a la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), una afección pulmonar progresiva prevalente en fumadores. La decisión regulatoria anunciada el viernes permite el uso de Dupixent como tratamiento de mantenimiento … Leer más
La esquizofrenia se trata actualmente con medicamentos más antiguos con eficacia limitada y efectos secundarios problemáticos que llevan a muchos pacientes a dejar de tomarlos. La FDA ha aprobado un nuevo medicamento de Bristol Myers Squibb que adopta un enfoque diferente para la esquizofrenia, introduciendo el primer medicamento novedoso para el trastorno en décadas. Para … Leer más
Biohaven está al borde de presentar una solicitud de aprobación de medicamento en un trastorno neurodegenerativo raro que actualmente no tiene terapias aprobadas, un desarrollo sorprendente para una molécula con una larga lista de contratiempos en ensayos clínicos y regulaciones, incluida la negativa de la FDA a revisar la píldora hace más de un año. … Leer más
Un fármaco de Zevra Therapeutics es ahora la primera terapia aprobada por la FDA para un trastorno metabólico hereditario ultra raro cuyos efectos en el sistema nervioso central pueden volverse fatales para un paciente antes de la adolescencia. El fármaco, acrimoclomol, trata la enfermedad de Niemann-Pick tipo C (NPC). La decisión regulatoria del viernes llega … Leer más
Durante años, he visto tecnologías médicas prometedoras languidecer en laboratorios, sin llegar nunca a los pacientes que las necesitan desesperadamente. ¿El culpable? No son los reguladores excesivamente entusiastas, sino nuestro enfoque anticuado a la innovación. Es hora de dejar de señalar con el dedo a la FDA y mirarnos en el espejo. La verdad es … Leer más