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A medida que la insuficiencia cardíaca crónica sigue siendo una de las principales causas de muerte en los EE. UU., las empresas de dispositivos médicos continúan lanzando productos innovadores para ayudar a las personas a manejar mejor la enfermedad. Esta semana, la FDA otorgó la autorización a uno de estos nuevos dispositivos innovadores: el monitor … Leer más
Una rara enfermedad endocrina heredada cuyo tratamientos estándar son esteroides que introducen una amplia gama de efectos secundarios ahora tiene una nueva terapia aprobada por la FDA, un medicamento de Neurocrine Biosciences no esteroideo que podría convertirse en otro éxito de ventas para la compañía. El viernes pasado, la FDA otorgó dos aprobaciones para el … Leer más
El gobierno de EE. UU. dijo el martes que ha cerrado su investigación sobre un brote de E. coli relacionado con las hamburguesas Quarter Pounder de McDonald’s después de determinar que ya no existe un riesgo de seguridad. El brote, que se informó por primera vez el 22 de octubre, enfermó al menos a 104 … Leer más
Un medicamento de Applied Therapeutics ampliamente esperado para asegurar la aprobación de la FDA ha sido rechazado por la agencia, un contratiempo para la oferta de la compañía de llevar al mercado la primera terapia para un trastorno metabólico hereditario raro que actualmente no tiene tratamientos. Applied ofreció pocos detalles sobre las razones de la … Leer más
Un medicamento de BridgeBio Pharma desarrollado para una condición cardiovascular cada vez más prevalente ha obtenido la aprobación de la FDA, marcando un regreso para una empresa y una molécula con una historia turbulenta. Pero los desafíos de BridgeBio no han terminado. El nuevo producto de biotecnología ahora debe competir contra un medicamento de Pfizer … Leer más
El participante del ensayo clínico que fue hospitalizado por complicaciones graves después de recibir la dosis alta de la terapia génica experimental para el síndrome de Rett de Neurogene ha fallecido. Neurogene reveló la muerte en una presentación regulatoria después del cierre del mercado el jueves. La compañía dijo que la FDA está permitiendo que … Leer más
Syndax Pharmaceuticals ha obtenido la aprobación de la FDA para un medicamento que aborda casos avanzados de leucemia aguda que llevan una firma genética particular que conduce a una forma agresiva de la enfermedad. La decisión regulatoria convierte al medicamento de Syndax en la primera terapia en una nueva clase de medicamentos para cánceres de … Leer más
Una deficiencia enzimática ultra rara que impide a los bebés lograr la función muscular adecuada, entre otros retrasos en el desarrollo, ahora tiene su primer tratamiento aprobado por la FDA. El nuevo producto, una terapia génica desarrollada por PTC Therapeutics, también es la primera terapia génica aprobada en los EE. UU. que se administra directamente … Leer más
Un tratamiento con células de Autolus Therapeutics ha ganado la aprobación de la FDA para tratar un cáncer sanguíneo agresivo. Es el primer producto aprobado de la biotecnología y solo el segundo tratamiento con células CAR T para esta malignidad en particular. Pero en comparación con ese otro tratamiento con células y otros tratamientos disponibles, … Leer más