Un tratamiento blockbuster de Argenx ahora tiene una aprobación adicional de la FDA como tratamiento para un trastorno autoinmune raro que afecta a los nervios, marcando la primera nueva terapia para esta condición en décadas y una nueva oportunidad blockbuster para este fármaco en desarrollo.
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica, o EPOC, no ha visto ningún medicamento novedoso en más de una década. La FDA ha aprobado un nuevo medicamento inhalable cuya innovación ofrece a los pacientes un enfoque dual para esta común afección respiratoria. El fármaco Verona, ensifentrina, obtuvo su aprobación regulatoria el miércoles pasado como tratamiento de mantenimiento … Leer más
Una terapia génica de Sarepta Therapeutics que falló en su prueba confirmatoria ahora ha convertido su aprobación acelerada de la FDA en una tradicional, ampliando el uso del tratamiento a un grupo más amplio de pacientes con distrofia muscular de Duchenne. Al aprobar la terapia, el principal funcionario de biológicos de la FDA citó una … Leer más
La FDA está considerando un cambio en la política de biosimilares que podría hacer las cosas mucho más fáciles para una gran cantidad de partes interesadas que incluyen a las compañías que desarrollan estos complejos medicamentos biológicos de seguimiento, los médicos que los recetan y dispensan, y los pacientes que los reciben. Ahora mismo, cuando … Leer más
27 minutes ago By Holly Honderich, BBC News Getty Images Continuous glucose monitors have become powerful tools for those living with diabetes Blood-sugar monitoring devices could soon be on the arms of millions of Americans after regulators cleared two new devices for use without a prescription. Is it a way to improve our health? Or … Leer más
Un medicamento de Bristol Myers Squibb inicialmente aprobado para tratar el cáncer de pulmón ahora tiene una aprobación adicional de la FDA que expande su uso a todos los tumores sólidos, siempre y cuando esos tumores tengan una firma genética particular. La decisión regulatoria del jueves para repotrectinib, nombre de marca Augtyro, cubre el tratamiento … Leer más
Una rara enfermedad hepática que puede progresar a insuficiencia de órganos ahora tiene una nueva terapia aprobada por la FDA, un medicamento de Ipsen que aporta un enfoque novedoso para tratar la condición crónica. El medicamento de Ipsen, elafibranor, trata la colangitis biliar primaria (PBC). La decisión regulatoria anunciada el lunes por la noche convierte … Leer más
La FDA ha aprobado un tratamiento de la Corporación Geron para la anemia derivada de un tipo particular de cáncer de sangre, dándole a la compañía su primer producto comercializado y la oportunidad de competir contra un medicamento de Bristol Myers Squibb. El medicamento de Geron, imetelstat, está aprobado para tratar a adultos con síndromes … Leer más
Hay una necesidad significativa no satisfecha de monitoreo efectivo del cerebro en varios entornos de atención médica, incluyendo departamentos de emergencia, unidades de cuidados intensivos, consultorios externos y hogares, debido en gran parte a la persistente escasez de tecnólogos de electroencefalografía (EEG) capacitados. Esta semana, la FDA otorgó la autorización a un dispositivo destinado a … Leer más
En las próximas semanas, el Tribunal Supremo de los Estados Unidos decidirá si dos empresas pesqueras deben pagar los costos de observadores de terceros para monitorear el cumplimiento de un barco con las regulaciones. A primera vista, la interpretación legal de una ley de los años 1970 parece completamente no relacionada con la biotecnología y … Leer más