Cuando Johnson & Johnson retrocedió en su propuesta de modificar la forma en que suministra ciertos medicamentos bajo la ley 340B, insinuó que la litigación podría ser su próximo paso para efectuar cambios que aborden lo que dice es un abuso desenfrenado de un programa originalmente destinado a hacer que los medicamentos sean más accesibles para pacientes desatendidos. El gigante farmacéutico ha dado ahora ese paso legal.
J&J está demandando al Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) y a la Administración de Servicios de Salud (HRSA), que administra el programa 340B. En una demanda de 51 páginas presentada en el tribunal federal el martes, el gigante farmacéutico sostiene que su plan de ofrecer medicamentos bajo un plan de descuentos es legalmente permisible, y que la determinación de HRSA de lo contrario es ilegal. La empresa farmacéutica ahora está pidiendo al tribunal que haga una determinación legal.
[El párrafo actualizado con la respuesta de HHS.] En un correo electrónico, un portavoz de HHS dijo que el departamento no comenta sobre litigios pendientes.
El programa 340B permite a hospitales y clínicas elegibles que atienden a pacientes de bajos ingresos y sin seguro comprar medicamentos ambulatorios a un precio más bajo. Cuando el programa se concibió en 1992, un objetivo clave era asegurar que los pacientes sin seguro y desatendidos tuvieran acceso a medicamentos importantes. Los medicamentos 340B se han adquirido bajo un modelo de descuento. Las entidades de atención médica cubiertas por la ley compran medicamentos con descuentos que pueden llegar al 50% o más de los precios de lista.
J&J argumenta que el programa 340B ha sido tomado por entidades con fines de lucro, incluidas cadenas de farmacias y administradores de beneficios de farmacia “que han explotado el programa con fines de lucro”. Aunque el programa 340B se implementó para mejorar el acceso a los medicamentos, J&J sostiene que las entidades cubiertas han convertido el programa en una fuente de ingresos, ganando dinero al obtener un reembolso completo del seguro por los medicamentos que compraron a precios descontados 340B. La empresa farmacéutica también señaló los descuentos duplicados: obtener el precio 340B en la misma compra de medicamentos que también recibe un reembolso de Medicaid.
“En pocas palabras, lo que se pretendía como un programa de comprar barato/vender barato para pacientes vulnerables se ha convertido en una oportunidad de negocio comercial de comprar barato/vender caro desconectada de su misión de salud pública”, dijo J&J en la demanda. “Esto es lo contrario de cómo debería financiarse la atención de caridad: el programa 340B crea incentivos para proporcionar servicios a pacientes asegurados en lugar de a esas poblaciones vulnerables más necesitadas de atención asequible”.
Para respaldar sus afirmaciones, J&J señala informes de grupos de vigilancia gubernamentales que encontraron que las entidades cubiertas están obteniendo ganancias de medicamentos a precios reducidos pero no pasando esos descuentos a los pacientes. El fabricante de medicamentos también señala que las auditorías de HRSA han encontrado que muchas entidades cubiertas no cumplían con el programa 340B. J&J dijo que las auditorías adicionales que ha solicitado para descubrir más abusos han sido obstaculizadas.
La controversia sobre el programa 340B ha estado latente durante años. Los problemas cobraron más relevancia recientemente cuando J&J envió una carta en agosto notificando a los participantes del 340B que a mediados de octubre, el gigante farmacéutico cambiaría de descuentos a rebajas para dos medicamentos, el anticoagulante Xarelto y el medicamento para la psoriasis en placas Stelara. Bajo este plan de rebajas, los hospitales tendrían que comprar estos medicamentos al precio completo y luego enviar datos a la empresa para recibir un reembolso que refleje el precio 340B más bajo.
La propuesta de rebajas provocó oposición de grupos hospitalarios, legisladores y agencias gubernamentales. En cartas a J&J, la Administradora de HRSA, Carole Johnson, declaró que bajo la ley 340B, el plan de rebajas de J&J requeriría la aprobación del Secretario de HHS. La carta del 27 de septiembre de Johnson señaló que la empresa no había solicitado dicha aprobación. Esa carta también advirtió a J&J que seguir adelante con el plan de rebajas llevaría a la terminación del acuerdo de precios farmacéuticos de la empresa y también plantearía la posibilidad de sanciones monetarias.
En octubre, J&J detuvo su plan de implementar rebajas, diciendo que la amenaza de HRSA de terminar la participación de la empresa en el programa 340B solo perjudicaría a los pacientes. Pero J&J no se retractó de su posición de que son necesarios cambios en el programa. En su demanda, J&J argumenta que está en su derecho de ofrecer un programa de rebajas. La empresa dice que la ley establece que HRSA solo puede dirigir a una empresa a un mecanismo de fijación de precios a través del acuerdo de precios farmacéuticos de esa empresa con la agencia. Debido a que el acuerdo de J&J no contiene tal dirección o requisito, la empresa dice que tiene total discreción para elegir el mecanismo de fijación de precios, y el mecanismo que está eligiendo son las rebajas.
J&J sostiene que cambiar a un modelo de rebajas proporcionaría transparencia, mitigando los descuentos duplicados que son violaciones de la ley 340B. J&J también sostiene que las rebajas son el único mecanismo del que tiene conocimiento que permitiría a la empresa cumplir con la Ley de Reducción de la Inflación (IRA). Esta ley requiere que un fabricante de medicamentos ofrezca a las entidades cubiertas el precio máximo del 340B o el precio justo máximo de la ley, el que sea más bajo. J&J dice que un modelo de rebajas permitiría a la empresa cumplir con la prohibición de descuentos duplicados de la IRA.
J&J presentó la demanda en el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito de Columbia. El número de caso es 1:24-cv-3188.