El medicamento contra la obesidad Wegovy de Novo Nordisk ha cumplido los objetivos principales de una prueba crucial en la disfunción metabólica esteatohepatitis, o MASH, resultados que el fabricante de medicamentos dice respaldan la ampliación de la etiqueta del producto para incluir esta prevalente enfermedad del hígado graso.
MASH es un trastorno metabólico en el que la acumulación de grasa en el hígado conduce a un empeoramiento de la función del órgano. En casos avanzados, los pacientes requieren un trasplante de hígado. Se estima que más de 250 millones de personas en todo el mundo tienen MASH. El ingrediente principal de Wegovy es semaglutida, un péptido diseñado que se une al receptor GLP-1 para provocar efectos metabólicos. Semaglutida fue aprobado inicialmente para tratar la diabetes tipo 2, donde el medicamento se comercializa como Ozempic.
Los resultados preliminares informados el viernes provienen de un ensayo clínico de Fase 3 controlado con placebo que inscribió a 1.200 participantes que tienen MASH con cicatrices moderadas a avanzadas en el hígado, también conocidas como fibrosis. Después de 72 semanas, Novo Nordisk dijo que el 37% de las personas que recibieron inyecciones semanales de Wegovy junto con el tratamiento estándar mostraron mejoría en la fibrosis hepática sin empeoramiento de la enfermedad del hígado graso. Para aquellos que recibieron un placebo y tratamiento estándar, el 22,5% logró este objetivo.
Novo Nordisk también dijo que el 62,9% de los pacientes en el grupo de Wegovy logró la resolución de la enfermedad del hígado graso sin empeoramiento de la fibrosis hepática. En comparación, el 34,1% de los del grupo de placebo logró este objetivo. La compañía dijo que los resultados fueron suficientes para ser estadísticamente significativos. En cuanto a medidas de seguridad y tolerabilidad, Novo Nordisk dijo que Wegovy fue comparable a pruebas anteriores del medicamento. La compañía dijo que se presentarán más detalles en una conferencia médica más adelante este año.
Los últimos resultados son de la Parte 1 de un estudio de Fase 3 de dos partes. La segunda parte evalúa qué tan bien Wegovy reduce el riesgo de eventos clínicos relacionados con el hígado en comparación con un placebo a las 240 semanas. Novo Nordisk espera que la Parte 2 del estudio publique datos en 2029. Pero basándose en los datos clínicos hasta ahora, la compañía espera presentar solicitudes de aprobación en los Estados Unidos y la Unión Europea para MASH en la primera mitad del próximo año.
En una nota enviada a los inversores el viernes, el analista de Leerink Partners, Thomas Smith, escribió que la lectura de los datos está en gran medida en línea con el mejor escenario de la empresa: una mejora estadísticamente significativa en la fibrosis, pero no un resultado revolucionario. Leerink cree que esta clase de medicamentos péptidos tienen utilidad para abordar algunos aspectos de MASH junto con las comorbilidades de la enfermedad, como la obesidad, la diabetes tipo 2 y las enfermedades cardiovasculares. Sin embargo, Smith dijo que los datos confirman la tesis de Leerink de que estos medicamentos “no representan una ‘bala de plata o una cura funcional para los pacientes con MASH con fibrosis avanzada, y a largo plazo, esperamos que la polifarmacia y el uso combinado se conviertan en el tratamiento estándar”.
Según el analista de William Blair, Andy Hsieh, la magnitud de la mejora de la fibrosis es similar a la lograda por Rezdiffra, el medicamento de Madrigal Pharmaceuticals que se convirtió en el primer tratamiento aprobado por la FDA para MASH a principios de este año. La mejora ajustada por placebo en la fibrosis sin empeoramiento de la enfermedad para Rezdiffra, una pastilla diaria, fue del 12% en comparación con el 14% para Wegovy, una inyección semanal.
A principios de este año, Eli Lilly y Boehringer Ingelheim publicaron resultados alentadores de ensayos clínicos para sus terapias prospectivas de MASH. Hsieh dijo que la opinión consensuada dentro de la comunidad de inversores es que la clase de agonistas del receptor GLP-1 probablemente se incorporará al paradigma de tratamiento para MASH.
“En nuestra opinión, el desarrollo de hoy se suma al creciente cuerpo de evidencia en apoyo de esa tendencia”, dijo Hsieh.
