Los dispositivos médicos tardan múltiples años y millones de dólares en llegar al mercado. Las regulaciones juegan un papel enorme: los fabricantes de tecnología médica deben cumplir con una variedad de requisitos para obtener la aprobación de los dispositivos, o corren el riesgo de desperdiciar su inversión.
El alto costo del fracaso anima a muchos fabricantes a adoptar un enfoque metódico, centrado en la regulación, para el desarrollo. Pero el intercambio es la atención al paciente. Cuanto más lento sea el ritmo de desarrollo y aprobación, más tiempo pasan los pacientes sin opciones de tratamiento que podrían impactar dramáticamente sus vidas.
Los fabricantes necesitan una forma de llevar productos al mercado más rápido sin crear riesgos regulatorios. Aun así, muchos dudan en adoptar una metodología Ágil: puede sentirse demasiado vertiginosa para un entorno altamente regulado.
Con algunas adaptaciones, sin embargo, Ágil puede funcionar en este espacio. Aquí compartiré tres consejos para ayudar a llevar los beneficios de Ágil a la fabricación de tecnología médica.
1. Identifica tu producto viable mínimamente regulado
Hay un dicho común en la tecnología médica: no hay tal cosa como un MVP regulado.
Eso es cierto, en cierto sentido. No puedes sacar un producto al mercado hasta que obtenga la aprobación regulatoria. Y no será aprobado hasta que esté casi completo. Más a menudo que no, ese proceso implica superar enormes obstáculos regulatorios y puede retrasar tu tiempo de lanzamiento.
Pero, ¿qué pasa si pudieras reducir la barrera para la aprobación? Entra en juego el producto viable mínimamente regulado (o PVMP).
Como sugiere el nombre, este concepto ancla el desarrollo de tu producto al conjunto de características con la carga regulatoria más baja. Estas características suelen ser más simples y rápidas de construir. Además, siguen siendo altamente valiosas para tus usuarios.
Por ejemplo, digamos que estás construyendo una aplicación de gestión de la diabetes que recopila y analiza datos de un sensor portátil. También permite a los usuarios hacer un seguimiento de su dieta, actividad y otros datos de salud en un solo lugar.
Ciertas características, como el seguimiento de la dieta y la actividad, tienen una carga regulatoria baja (o puede que no tengan ninguna). Pero aún pueden tener un impacto en los resultados de los pacientes. Puedes hacer que este conjunto de características sea tu PVMP para sacar un lanzamiento rápido.
Pero la rapidez en llegar al mercado no es el único beneficio. Cuando lanzas un PVMP, puedes brindar valor a los pacientes más pronto mientras construyes afinidad de marca para tu producto. Y a medida que aprendes de esos usuarios, puedes iterar para satisfacer mejor sus necesidades.
2. Haz que la carga regulatoria sea un vector de planificación
El desarrollo Ágil efectivo en la tecnología médica utiliza la carga regulatoria como un vector a lo largo de todo el mapa del producto. En otras palabras, puedes evaluar la carga de cada conjunto de características para priorizar y programar el desarrollo.
Por ejemplo, digamos que tienes cinco conjuntos de características distintas:
– Seguimiento de la dieta y la actividad
– Integraciones de monitor continuo de glucosa
– Gestión de medicamentos (registro, recordatorios, etc.)
– Comunicaciones de telemedicina (a través de chat seguro, por ejemplo)
– Recomendaciones de atención personalizada
Puedes clasificar su carga regulatoria junto con otros factores, como la complejidad del desarrollo y su centralidad en el producto. Luego, puedes cargar las elevaciones valiosas pero más ligeras al principio y eliminar la dependencia de las más pesadas. En el camino, puedes realizar un seguimiento paralelo de los conjuntos de características para que estén listos si necesitan ser lanzados de forma independiente.
Este enfoque te permite llevar más características al mercado en menos tiempo que con un mapa de ruta tradicional. También te permite lograr victorias relativamente rápidas. Tal vez descubras que los usuarios valoran ciertas características más de lo que esperabas. O encuentras que están utilizando esas características de nuevas formas que podrían informar el resto del desarrollo de tu producto. Cada conocimiento construye impulso hacia un producto final exitoso.
3. Enfócate en la libertad para lanzar
Como dice el principio Ágil, el mejor indicador de progreso es el software funcional. Ese pensamiento puede aplicarse a muchos dispositivos médicos. Pero para crear software funcional, es importante abrazar la “libertad para lanzar”: la capacidad de lanzar nuevas características con la menor fricción posible.
Eso puede sonar contradictorio en un entorno con tantas regulaciones como el cuidado médico. Pero los pasos que hemos discutido hasta ahora te permiten evitar que las regulaciones se conviertan en obstáculos.
Con un PVMP, por ejemplo, puedes marcar tu territorio en el mercado. Con cada lanzamiento sucesivo, puedes afianzar tu marca entre los usuarios existentes y expandirte a nuevos. La retroalimentación que recopiles en el camino, a través de revisiones de productos, por ejemplo, puede informar tanto los desarrollos futuros como servir como una valiosa prueba social para ayudar a ganar nuevos usuarios.
¿La conclusión? La libertad para lanzar asegura un progreso constante, lo cual es mucho mejor que un estancamiento de meses.
Prioriza a los pacientes con un ciclo de desarrollo Ágil
Vale la pena enfatizar que las regulaciones de dispositivos médicos no son un enemigo: garantizan la seguridad de los pacientes en cada etapa de uso. Aun así, es importante equilibrar las demandas regulatorias con las necesidades inmediatas de atención de los pacientes. Y el desarrollo a paso de tortuga puede retrasar el tratamiento efectivo durante años.
Con el pensamiento Ágil, puedes acelerar todo el ciclo de desarrollo de productos, desde la ideación hasta la ejecución y el lanzamiento. Eso significa que los pacientes ven valor más rápido, y tú puedes ver un retorno de la inversión más rápido.
Jaeson Paul es el Jefe de CX en CI&T. CI&T se asocia con los mayores fabricantes de productos farmacéuticos, de consumo y dispositivos médicos del mundo para crear mejores experiencias para pacientes y profesionales de la salud.
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