When the FDA approves a drug, meeting the regulatory requirements for safety and effectiveness sets it on a path towards potential reimbursement from government and commercial payers. However, this has not been the case for digital therapeutics. A recent proposal from the Centers for Medicare and Medicaid Services indicates a shift in federal attitudes towards these technologies, which could lead to broader coverage of innovative digital treatments.
In a significant development, CMS’s proposed physician fee schedule now includes digital therapeutics for the first time. The proposal focuses on three billing codes for FDA-cleared “digital mental health treatment devices,” rather than covering all digital therapeutics across various benefit categories as requested by the Digital Therapeutics Alliance (DTA) nearly a year ago. The public has until September 9 to comment on the proposal, with the final rule expected to be issued by the end of the year.
The CMS proposal comes at a critical time for the digital therapeutics sector, as reimbursement challenges continue to impact companies. Pear Therapeutics cited its 2023 bankruptcy to the lack of payer coverage for its FDA-cleared apps, while Better Therapeutics and Akili Interactive also faced similar struggles.
Digital therapeutics reimbursement presents a unique challenge, likened to a “chicken and egg problem” by industry experts. Without specific billing codes, companies struggle to commercialize their products effectively, leading to uncertainty and potential financial setbacks. Despite the limited inclusion of only three billing codes in the proposed physician fee schedule, the Digital Therapeutics Alliance sees this as a positive step towards broader recognition and coverage for digital therapies.
Looking ahead, industry professionals hope for the passage of the Access to Prescription Digital Therapeutics Act to further support reimbursement and coverage for these innovative treatments. However, challenges remain in proving the value and efficacy of digital therapeutics compared to traditional drugs, creating obstacles for prescribers, payers, and patients alike.
The shifting perspectives on digital therapeutics at the federal level, including the FDA’s expanded scope to include software used alongside drugs, offer potential opportunities for growth and development in the sector. Despite obstacles to investment and reimbursement struggles, companies like Click Therapeutics and MindMed are exploring new strategies to combine digital tools with existing treatments, paving the way for future innovation and collaboration in the digital medicines space. Pero la Alianza de Terapéutica Digital dice que los códigos de facturación propuestos por CMS señalan a los inversores que hay un camino de reembolso viable para las empresas que desarrollan productos digitales.
Bob Kocher, socio de Venrock, no está completamente convencido de un retorno de inversión a la terapéutica digital. Introducir nuevos códigos de facturación significa que hay una forma de pagar por tecnologías digitales de prescripción novedosas, eliminando uno de los obstáculos para las empresas de terapéutica digital y uno de los riesgos que ven los inversores, dijo. Pero estas tecnologías aún necesitan ser adoptadas, y para eso, los médicos buscan mejores datos. Los medicamentos digitales que han llegado al mercado son adiciones útiles, pero no son cambios de juego que obliguen a los médicos a adoptarlos, dijo Kocher.
Las pruebas clínicas más largas no son la respuesta. Las empresas necesitan inventar nuevas tecnologías con efectos transformacionales, dijo Kocher. Un ejemplo farmacéutico es el costoso medicamento para la hepatitis C de Gilead Sciences, Sovaldi, que ganó aceptación con tasas de curación superiores al 90%. Los medicamentos para trastornos metabólicos GLP-1 ofrecen un ejemplo más reciente de medicamentos con datos convincentes que han conquistado a médicos y pacientes (y están empezando a mover la aguja con los pagadores). En la terapéutica digital, Kocher dijo que busca tamaños de efecto en pruebas clínicas “tan grandes que no se pueden ignorar”.
“Creo que es más como Siberia,” dijo Kocher sobre el clima de inversión para la terapéutica digital. “No se ve como un área atractiva para la inversión porque no ha habido terapéuticas digitales tan buenas que se adopten.”
¿Buscas Reembolso e Inversión? ¡Muéstrame los Datos!
Joe Perekupka, CEO de la empresa respaldada por capital de riesgo Freespira, reconoce los desafíos de financiación y comercialización que enfrentan las empresas de terapéutica digital. Su startup trabaja en trastornos del comportamiento, un área dominada durante mucho tiempo por medicamentos. La tecnología con certificación de la FDA de Freespira utiliza un sensor portátil que mide la respiración y los niveles de dióxido de carbono y envía datos a una aplicación de software que visualiza estas medidas. La visualización ayuda a los pacientes a regular la respiración para evitar ataques de pánico y reducir los síntomas de TEPT, explicó Perekupka. Esta terapéutica digital de prescripción se comercializa principalmente a través de asociaciones con planes de salud.
A principios de este año, Freespira recaudó más de $22 millones en nueva financiación. Perekupka dijo que su empresa convenció a los inversores con datos de pruebas clínicas, evidencia del mundo real que muestra resultados consistentes y duraderos en los pacientes, y ahorros de costos para los planes de salud. Freespira también ha mostrado disposición para compartir el riesgo de proporcionar una nueva tecnología digital al ofrecer a los planes de salud precios basados en el valor en los que el reembolso del tratamiento está vinculado a resultados medibles del paciente.
“Uno de los mayores desafíos que hemos visto con las nuevas empresas [de terapéutica digital] es que ven a la FDA como la línea de meta,” dijo Perekupka. “Vemos esa aprobación o certificación de la FDA como el punto medio. La comercialización es el mayor desafío en la entrega de un nuevo producto al mercado, no es la pieza de la FDA.”
La inclusión de terapéuticas digitales en el calendario de honorarios de los médicos presionará a las empresas a realizar pruebas clínicas bien controladas, dijo Karlin. Los estudios de terapéutica digital deben parecerse más a los estudios de medicamentos. La idea de que un estudio abierto pueda producir el nivel de evidencia buscado por los prescriptores y pagadores ya no funcionará, sostiene Karlin. Señala a su antiguo empleador, NightWare, y a Click Therapeutics como empresas que han aceptado las pruebas clínicas de ofertas digitales.
Una aplicación móvil de Click Therapeutics desarrollada en asociación con Otsuka Pharmaceutical recibió autorización de la FDA en abril para su uso además de la medicación para tratar el trastorno depresivo mayor. Click, cuyo pipeline incluye una terapéutica digital para la esquizofrenia en desarrollo en asociación con Boehringer Ingelheim, realiza pruebas clínicas teniendo en cuenta el reembolso, dijo DeNuzio. Un pagador debería poder revisar un paquete de evidencia de terapéutica digital, y si se elimina la palabra “digital”, poder decidir si cubrir el tratamiento, explicó.
“Mira nuestras asociaciones con Otsuka, Boehringer-Ingelheim, estos son ensayos reales como si fueran medicamentos,” dijo DeNuzio. “Si quieres que te cubran, mejor tener el paquete de datos correcto. De lo contrario, más vale que vayas a salud y bienestar.”
Ilustración: marchmeena29, Getty Images