Los medicamentos biológicos suelen administrarse en infusiones que pueden durar una hora o más. La FDA ha aprobado versiones inyectables de dos medicamentos biológicos de Roche, uno para la esclerosis múltiple y otro para el cáncer. Cada uno reduce el tiempo de dosificación del paciente a minutos.
La aprobación del medicamento contra el cáncer fue para Tecentriq Hybreza, una versión inyectable subcutánea de la inmunoterapia Tecentriq de Roche. La dosificación es una inyección de siete minutos en el muslo cada tres semanas. En comparación, la infusión intravenosa de Tecentriq dura aproximadamente de 30 a 60 minutos. Tecentriq representó 3.8 mil millones de francos suizos (alrededor de $4.4 mil millones) en ingresos en 2023. La aprobación de Tecentriq Hybreza el 12 de septiembre cubre todas las indicaciones de cáncer incluidas en la etiqueta de la versión infundida del medicamento, que incluyen cáncer de pulmón, melanoma y carcinoma hepatocelular.
La aprobación de la FDA de Tecentriq Hybreza se basa en los resultados de un estudio abierto cuyo objetivo principal era medir la exposición del fármaco en el cuerpo. El estudio también evaluó otras medidas como la tasa de respuesta general. Los resultados mostraron que la versión inyectable era aproximadamente comparable al fármaco infundido. Las reacciones adversas más comunes a Tecentriq Hybreza son fatiga, dolor musculoesquelético, tos, dificultad para respirar y pérdida de apetito.
“Al permitir la administración subcutánea de un inmunoterapia contra el cáncer, Tecentriq Hybreza ahora ofrece a los pacientes con múltiples tipos de cáncer y a sus médicos una mayor flexibilidad y elección en la administración del tratamiento”, dijo Levi Garraway, director médico de Roche y jefe de desarrollo de productos globales, en un comunicado. “Nos complace presentar esta nueva formulación subcutánea que se basa en el perfil de seguridad y eficacia establecido de Tecentriq intravenoso y puede tratar a los pacientes de manera más rápida y en entornos más accesibles”.
Tecentriq subcutáneo se ha aprobado en más de 50 países. Fuera de los Estados Unidos, el producto se comercializa como Tecentriq SC. Roche dijo que la revisión regulatoria de este medicamento está en curso en mercados adicionales.
La aprobación de la FDA del medicamento contra la esclerosis múltiple, Ocrevus Zunovo, llegó al día siguiente de la aprobación del medicamento contra el cáncer. Al igual que Ocrevus infundido, Ocrevus Zunovo inyectable trata a pacientes que tienen formas recurrentes y progresivas de esclerosis múltiple. La inyección se administra cada seis meses, al igual que Ocrevus. Pero Ocrevus Zunovo se dosifica como una inyección subcutánea de 10 minutos frente a una infusión de dos horas para Ocrevus, más una hora de monitoreo post-infusión. Los pacientes que opten por el medicamento inyectable contra la esclerosis múltiple deberán ser monitoreados durante una hora después de la primera dosis, pero las dosis posteriores solo requieren 15 minutos de monitoreo.
La aprobación de Ocrevus Zunovo de la FDA se basa en datos de un estudio de fase 3 que comparó el fármaco inyectable con el infundido. Los resultados mostraron que no hubo diferencias clínicamente significativas en los niveles del fármaco en la sangre. El perfil de seguridad de la inyección también fue consistente con el Ocrevus infundido por vía intravenosa. El evento adverso más común reportado en el estudio fueron reacciones a la inyección, principalmente después de la primera inyección. Todas estas reacciones se clasificaron como leves a moderadas y ninguna llevó a los pacientes a interrumpir el tratamiento.
Ocrevus representó 6.4 mil millones de francos suizos (alrededor de $7.5 mil millones) en ingresos el año pasado. La versión inyectable del fármaco ayudará a Roche a competir contra los medicamentos para la esclerosis múltiple de Novartis y TG Therapeutics. El Kesimpta de Novartis está disponible en plumas de autoinyección que los pacientes toman mensualmente. El Briumvi de TG Therapeutics es una infusión de una hora, pero el intervalo de dosificación es cada seis meses.
Tanto Ocrevus Zunovo como Tecentriq Hybreza se fabrican con Enhanze de Halozyme Therapeutics, una tecnología de administración de fármacos que permite que los medicamentos biológicos se administren como inyecciones.
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