Casi siete años después de que la FDA aprobara Ozempic de Novo Nordisk para el tratamiento de la diabetes, este medicamento y otros agonistas del receptor GLP-1 han demostrado ser muy efectivos en la promoción de la pérdida de peso. Para los millones que luchan contra la obesidad, ofrecen una forma de reducir el apetito, controlar los niveles de azúcar en la sangre, perder peso y disminuir el riesgo de las comorbilidades asociadas con tener un mayor peso corporal.
La Federación Mundial de la Obesidad ha advertido que para el 2035 aproximadamente 4.4 mil millones de personas en todo el mundo serán clasificadas como obesas. Esto llevaría a una carga económica prevista de $4.32 billones en las economías mundiales y consecuencias para los sistemas de atención médica comparables al impacto de Covid-19 en 2020.
Los estudios han demostrado que los medicamentos GLP-1 pueden ayudar a las personas a lograr una pérdida de peso promedio del 15% de su peso corporal total. En términos de inmediatez y relativa facilidad, esto supera con creces la tasa de pérdida de peso que se puede lograr con intervenciones en el estilo de vida y se acerca a los resultados de los tratamientos quirúrgicos.
A pesar de los resultados prometedores, la pregunta sigue en pie: ¿medicamentos como Wegovy de Novo Nordisk, Mounjaro de Eli Lilly, Ozempic y los otros 120 tratamientos actualmente en desarrollo proporcionan una solución sostenible y a largo plazo para la obesidad? La pérdida de peso por sí sola no garantiza una mejora en los resultados de salud, especialmente a largo plazo. Por el contrario, una pérdida de peso reducida puede ser perjudicial para la salud si una parte significativa de ese peso perdido se debe a la masa muscular. Además, cuando los pacientes suspenden el medicamento, podrían recuperar peso, principalmente en forma de grasa. Estas preocupaciones fueron planteadas en múltiples estudios, como los ensayos STEP 1 y STEP 4, que informaron una recuperación significativa de peso después de la interrupción del tratamiento con semaglutida. Esto podría convertirse en un ciclo vicioso que conduce a sarcopenia, fragilidad y problemas de salud a largo plazo.
Tanto los profesionales médicos como los medios de comunicación están educando cada vez más a los pacientes sobre los posibles inconvenientes de estos medicamentos, enfatizando que no son una solución definitiva. A medida que continúa la inversión multimillonaria en la I+D de futuros medicamentos para la obesidad, la necesidad de generar evidencia de beneficios para la salud más allá de la pérdida de peso a corto plazo será fundamental para la toma de decisiones de los proveedores de atención médica y los pagadores. Es hora de establecer un nuevo estándar para la generación de evidencia en los ensayos clínicos de obesidad. A continuación, discutimos por qué las evaluaciones objetivas de la actividad física deben ser un componente integral de los ensayos de obesidad.
La actividad física, un aspecto clave de la intervención en el estilo de vida, se incluye comúnmente en los ensayos clínicos de obesidad. Por ejemplo, en el ensayo clínico STEP 4 de semaglutida, se instruyó a los participantes de ambos grupos, de tratamiento y placebo, a aumentar su actividad física en 150 minutos semanales. Como tal, los medicamentos GLP-1 aprobados se etiquetan como tratamientos complementarios a una intervención en el estilo de vida que incluye un aumento de la actividad física.
Más importante aún, el aumento de la actividad física o el ejercicio es fundamental para obtener beneficios para la salud a largo plazo. La Universidad de Copenhague lideró un estudio integral para examinar las interacciones entre el medicamento GLP-1 y la actividad física utilizando un ensayo de control aleatorio multiarmado. Demostraron que la combinación de medicamentos GLP-1 y actividad física tuvo un impacto más sostenible en la gestión de la obesidad que el uso de medicamentos GLP-1 solo.
Por lo tanto, la adhesión a una intervención de actividad física entre los participantes probablemente tenga un impacto sustancial en la eficacia del tratamiento, especialmente en la preservación muscular y el mantenimiento a largo plazo. Los desarrolladores de medicamentos deberán proporcionar datos más sólidos para tranquilizar a los pagadores y a los profesionales de la salud sobre la sostenibilidad a largo plazo de la pérdida de peso asistida por medicamentos. Esto será lo que distinga a los tratamientos más efectivos a medida que avanza la atención a la obesidad. El tener en cuenta esta variable en un ensayo clínico puede reducir el ruido estadístico en los datos, lo que es fundamental para obtener una imagen más completa y matizada del efecto del tratamiento.
Hasta ahora, la actividad física se ha autoinformado a través de diarios en papel o aplicaciones, y no se han recopilado datos objetivos para cuantificar los niveles de actividad física de los participantes. Si bien los métodos tradicionales autoinformados proporcionan algunas ideas, son subjetivos y susceptibles a sesgos de memoria. Por otro lado, la tecnología portátil ha sido ampliamente utilizada por investigadores académicos y consumidores para rastrear objetivamente la actividad física, como el recuento de pasos, la velocidad y la duración, ofreciendo una visión más precisa que los datos autoinformados. Los dispositivos portátiles también pueden proporcionar medidas objetivas del sueño, que se ve afectado negativamente por la obesidad y al mismo tiempo podría interferir con la intervención en la obesidad. La incorporación de estas medidas digitales objetivas en los ensayos clínicos dará una imagen más clara de cómo la farmacoterapia y los factores de estilo de vida influyen en la pérdida de peso, la masa muscular y el mantenimiento a largo plazo, y respaldará mejor a los desarrolladores de medicamentos con evidencia más precisa y sólida sobre la eficacia de sus terapias novedosas.
Más allá del uso de la tecnología portátil para rastrear factores de estilo de vida durante la intervención, también proporciona evaluaciones de resultados novedosas como puntos clínicos significativos necesarios para la aprobación regulatoria y los reembolsos de los pagadores. La tecnología portátil puede evaluar objetivamente la calidad de la actividad física y el nivel de condición física. Está ampliamente establecido en la literatura que la velocidad y la cantidad de caminar mejoran con la fuerza muscular, la capacidad física y la aptitud cardiovascular, y pueden predecir resultados de salud a largo plazo. Con la tecnología portátil, ahora podemos evaluar la velocidad y los períodos de caminata en el mundo real con una carga mínima para el paciente. Además de cuantificar la actividad, tecnologías más nuevas como el fotopletismograma óptico (PPG) en los dispositivos portátiles tienen el potencial de estimar el VO2Max y la apnea del sueño. Estos conocimientos del mundo real pueden revelar cómo afectan los tratamientos para la obesidad al funcionamiento diario y a la calidad de vida. Las medidas digitales derivadas de dispositivos portátiles no solo proporcionan puntos clínicos más significativos que la pérdida de peso para los ensayos clínicos, sino que también pueden informar planes de tratamiento personalizados y efectivos en el mundo real.
Existe la necesidad de establecer estándares contra los niveles de actividad física requeridos para maximizar la eficacia de los medicamentos GLP-1. La incorporación de dispositivos portátiles DHT en los ensayos de obesidad y la atención de rutina pueden ayudar a desarrollar pautas basadas en evidencia. Al comprender los tipos y cantidades óptimas de actividad física que apoyan la preservación muscular y el mantenimiento del peso e incorporar estos en la investigación clínica, los proveedores de atención médica pueden ofrecer recomendaciones más específicas y prácticas a los pacientes, lo que puede ayudarles a perder peso a largo plazo.
Foto: Peter Dazeley, Getty Images
Christine Guo lidera el equipo de ciencia clínica y de datos en ActiGraph, responsable de la estrategia científica y los servicios que respaldan el liderazgo de ActiGraph en medicina digital. Christine tiene más de 15 años de experiencia en investigación clínica y una visión para aprovechar la tecnología en ensayos clínicos y práctica. Antes de ActiGraph, Christine fue Jefa de Innovación Científica en Biogen Healthcare Solutions, liderando el desarrollo clínico y la validación de los productos de medicina digital de Biogen (Software como dispositivo médico) en esclerosis múltiple, enfermedades neuromusculares y neurodegenerativas. Christine aporta ideas científicas únicas al unir disciplinas clínicas y técnicas y está apasionada por aprovechar datos y tecnología para mejorar la salud de las personas. Christine tiene una licenciatura en ciencias biológicas de la Universidad de Pekín y un doctorado en neurociencia de la Universidad de Stanford.
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