En las próximas semanas, el Tribunal Supremo de los Estados Unidos decidirá si dos empresas pesqueras deben pagar los costos de observadores de terceros para monitorear el cumplimiento de un barco con las regulaciones. A primera vista, la interpretación legal de una ley de los años 1970 parece completamente no relacionada con la biotecnología y la medicina en 2024. Pero el resultado de los casos podría cambiar la forma en que la FDA interactúa con la industria que regula.
El precedente está enraizado en otro caso que tampoco tiene nada que ver directamente con la industria biofarmacéutica. Chevron U.S.A Inc. contra el Consejo de Defensa de Recursos Naturales se centró en la interpretación de la Ley Federal del Aire Limpio. La decisión del alto tribunal en 1984 a favor de la Agencia de Protección Ambiental llevó a lo que se llama “deferencia de Chevron”, una doctrina que sostiene que cuando la ley es ambigua o no aborda una pregunta, los tribunales deben deferir a la interpretación de la agencia reguladora de la estatua.
Ahora se pide al Tribunal Supremo que decida qué puede requerir el Servicio Nacional de Pesquerías Marinas, una parte del Departamento de Comercio, de los barcos pesqueros. Los dos casos – Loper Bright Enterprises contra Raimondo y Relentless contra el Departamento de Comercio – podrían sentar un nuevo precedente, uno que estreche o incluso revoque la deferencia de Chevron, trastornando 40 años de práctica regulatoria.
“Uno de los grandes beneficios de la deferencia de Chevron es que permite la experiencia científica y técnica (de las agencias reguladoras)”, dijo Zach Howe, fiscal adjunto del Distrito Sur de California. “Eliminar Chevron obligaría a los tribunales a tomar esas decisiones”.
Howe habló durante un panel del Tribunal Supremo el jueves durante la conferencia anual de BIO en San Diego. Fue acompañado por Vanessa Burrows, socia de Simpson Thacher & Bartlett, y Judy Haron, abogada general asistente de PhRMA. El panel fue moderado por Stacy Amin, ex consejera jefa de la FDA que ahora lidera la práctica regulatoria y de cumplimiento de la FDA en Morrison Foerster.
Amin dijo que cuando el Congreso deja espacio en una estatua para que una agencia federal interprete el lenguaje, eso deja espacio para tomar decisiones políticas. Una interpretación de la FDA puede resultar en una elección política que se extiende a través de la industria biofarmacéutica. Por el contrario, una decisión judicial en un caso específico puede no tener el mismo efecto generalizado.
El medicamento abortivo mifepristona está en el centro de otro caso que se decidirá en las próximas semanas, potencialmente sacudiendo el marco regulatorio para medicamentos. La Alianza por la Medicina Hipocrática desafió inicialmente la aprobación del medicamento en 2000. La alianza ha cambiado su enfoque a acciones posteriores de la FDA que facilitaron el acceso al medicamento, permitiendo que profesionales no médicos (como enfermeras) receten el medicamento y la decisión durante la pandemia de Covid-19 que permitió prescripciones de mifepristona sin una visita inicial en persona. Las implicaciones van más allá de este medicamento. Si un tribunal puede retirar la aprobación de la FDA de la mifepristona, lo mismo podría suceder con otros medicamentos, eliminando años de investigación científica de una empresa y su inversión financiera en un producto, dijo Burrows.
El caso de la mifepristona, FDA contra la Alianza por la Medicina Hipocrática, fue argumentado ante el alto tribunal en marzo. La parte principal de la argumentación oral no se centró en cuestiones de experiencia científica o técnica, sino en la cuestión de si la Alianza por la Medicina Hipocrática tenía legitimación en el caso, dijo Burrows. Argumentando en nombre de la FDA, el Departamento de Justicia dijo que el tribunal debería deferir a la experiencia científica de la FDA. Los argumentos de la alianza incluyen preguntas sobre si las acciones de la FDA fueron arbitrarias o caprichosas, básicamente si la FDA debería haber realizado más investigación científica. Una decisión del Tribunal Supremo que ponga el juicio del tribunal en lugar de la FDA tendría implicaciones para otros medicamentos.
“Dependiendo del resultado de este caso, si no se desecha por su legitimación, entonces podrían surgir otras preguntas sobre las aprobaciones (de medicamentos)”, dijo Burrows.
Haron precedió sus comentarios al afirmar que sus opiniones son sus puntos de vista, no los de PhRMA. Agregó que su experiencia está en asuntos relacionados con los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid, no la FDA. Un cambio en la deferencia de Chevron podría afectar a CMS, dijo. La revocación del precedente augura litigios sobre asuntos como la sección 1862 de la Ley de Seguridad Social, que establece que la agencia no puede pagar por servicios que no sean “razonables y necesarios”. Lo que es razonable y necesario es decidido por CMS todo el tiempo. Haron dijo que esa práctica podría permanecer en su lugar incluso si se revierte Chevron.
En cuanto a los medicamentos, Haron señaló los primeros 10 medicamentos seleccionados para la negociación de Medicare en la Ley de Reducción de la Inflación. Las insulinas Novo Nordisk Fiasp y NovoLog están listadas como un solo producto porque son ambas formas de insulina que tienen el mismo ingrediente farmacéutico activo. Haron señaló que son productos diferentes aprobados en momentos diferentes, pero CMS los considera un solo medicamento. Una revocación de Chevron podría llevar a litigios en tales asuntos. Haron dijo que el Congreso no aborda todo cuando hace leyes, y a veces los legisladores se equivocan un poco. La capacidad de acudir a una agencia y pedirle que corrija algo es una herramienta poderosa. Eso es lo que está en juego.
Si bien la deferencia de Chevron ha sido citada miles de veces, Howe señaló artículos de revisión jurídica que estudian el uso de la doctrina por la Corte Suprema de los Estados Unidos y los tribunales de circuito. Un estudio encontró que en poco más de 1,000 opiniones, la doctrina se aplicó en solo 84 opiniones. Sin embargo, los estudios en tribunales inferiores muestran una mayor aplicación de la deferencia de Chevron.
“Todavía está viva y bien en los tribunales inferiores, lo que sugiere que si desapareciera tendría un gran impacto en la forma en que se deciden los casos”, dijo Howe.
Foto: traveler1116, Getty Images.
