No hay vacunas disponibles contra el mpox en la República Democrática del Congo, epicentro de una emergencia sanitaria mundial declarada la semana pasada, a pesar de que el país solicitó las inyecciones por primera vez hace dos años y los fabricantes dicen que tienen suministros.
“Lo más importante que necesitamos en este momento son las vacunas”, dijo el Dr. Samuel-Roger Kamba, ministro de Salud del Congo.
¿Dónde están entonces las vacunas? Están atrapadas en un bizantino proceso de regulación de medicamentos en la Organización Mundial de la Salud.
Tres años después del último brote mundial de mpox, la OMS aún no ha aprobado oficialmente las vacunas (aunque Estados Unidos y Europa sí lo han hecho) ni ha emitido una licencia de uso de emergencia que acelere el acceso.
Una de estas dos aprobaciones es necesaria para que UNICEF y Gavi, la organización que ayuda a facilitar las inmunizaciones en los países en desarrollo, compren y distribuyan vacunas mpox en países de bajos ingresos como el Congo.
Mientras que los países de altos ingresos dependen de sus propios reguladores de medicamentos, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, muchos países de ingresos bajos y medios dependen de la OMS para juzgar qué vacunas y tratamientos son seguros y efectivos, un proceso llamado precalificación.
Pero la organización es dolorosamente reacia a los riesgos, está preocupada por la necesidad de proteger su confiabilidad y no está preparada para actuar rápidamente en situaciones de emergencia, dijo Blair Hanewall, un consultor de salud global que gestionó la cartera de aprobaciones de la OMS como subdirector de la Fundación Bill y Melinda Gates, un financiador clave, durante más de una década.
“No tienen flexibilidad para utilizar enfoques alternativos”, dijo.
Este año se han registrado más de 15.000 casos de mpox en el Congo y al menos 550 muertes, aunque muchos casos no se diagnostican ni se tratan. La mayoría de esas muertes se han producido entre niños, algunos de los cuales mueren de hambre porque las dolorosas lesiones en la boca y la garganta les impiden comer.
Una nueva variante del virus, propagada por contacto íntimo cercano, ha cruzado la frontera oriental del Congo hacia 13 países, lo que llevó a la OMS a declarar una emergencia sanitaria mundial el 14 de agosto.
Paul Chaplin, director ejecutivo de Bavarian Nordic, que fabrica la vacuna Jynneos que se utilizó ampliamente en América del Norte y Europa durante el brote de mpox en 2022, dijo que la compañía tiene 350.000 dosis que podría vender de inmediato.
La empresa puede producir 10 millones de dosis más para finales de 2025, afirmó, pero no hay pedidos. Esta semana, bajo presión de los estados miembros, la OMS dio señales a Gavi para que iniciara una negociación de compra con Bavarian Nordic, aunque la aprobación de la vacuna aún está pendiente.
La OMS dice que, hasta esta medida extraordinaria, estaba sujeta a las reglas: no ha tenido los datos que requiere para hacer una revisión completa para la aprobación de Jynneos, y el proceso de licencia de emergencia solo puede llevarse a cabo después de que se haya declarado una emergencia de salud pública de interés internacional (conocida como PHEIC), lo que acaba de ocurrir.
Pero Bavarian Nordic se reunió por primera vez con la OMS en agosto de 2022 para hablar de Jynneos y presentó un dossier de información sobre la vacuna en mayo de 2023, según Chaplin.
Ese dossier contenía la investigación que condujo a la aprobación hace años por parte de la Agencia Europea de Medicamentos, así como datos de estudios realizados una vez que se implementó la vacuna durante el brote de mpox de 2022.
Más de 1,2 millones de personas en Estados Unidos recibieron al menos una dosis de la vacuna en ese momento, y los estudios demostraron que proporcionaba un alto nivel de protección contra el mpox.
Sin embargo, la OMS no inició la consideración formal de esa investigación hasta la semana pasada.
Deusdedit Mubangizi, director de políticas y estándares de productos sanitarios de la OMS, dijo que el grupo de expertos de la organización se reuniría la semana del 16 de septiembre para considerar los datos presentados y podrían emitir una licencia esa misma semana si estuvieran satisfechos.
En las últimas semanas, los actores clave en la respuesta a la epidemia han criticado cada vez más a la OMS por ralentizar innecesariamente el esfuerzo para hacer llegar las vacunas a África. Es un “sistema roto” que “no está preparado para emergencias”, dijo un científico estadounidense que forma parte de los paneles asesores de la OMS pero que no estaba autorizado a hablar públicamente.
Los críticos se preguntan por qué la OMS no actuó antes para aprobar una vacuna mpox, ya que el virus nunca ha dejado de circular en el Congo. Y preguntan por qué no ha sido posible otorgar a las vacunas una licencia de emergencia basada en las autorizaciones estadounidenses y europeas de la vacuna Jynneos.
La vacuna se creó originalmente para prevenir la viruela y se había mantenido en reservas de bioseguridad después de la erradicación de la enfermedad. Debido a que el mpox, al igual que la viruela, es parte de la familia de los ortopoxvirus, los investigadores pensaron que las vacunas contra la viruela podrían funcionar para bloquear el mpox. Hubo pequeños estudios en animales que demostraron que era eficaz.
Aunque no se realizaron ensayos en humanos, los reguladores de medicamentos en los países de altos ingresos actuaron rápidamente para permitir el uso de emergencia cuando el mpox comenzó a extenderse en Europa, América del Norte y América del Sur en 2022.
Pero Mubangizi dijo que la OMS no pudo aprobar las vacunas en ese momento. “No pudimos precalificarlas porque no había datos que respaldaran” su eficacia contra el mpox, explicó.
Y la OMS decidió no emitir una licencia de emergencia en ese momento porque quería asegurarse de que se generaran datos de investigación, afirmó. Autorizar el uso generalizado habría privado a los investigadores de esa oportunidad esencial.
Luego, la propagación del virus se desaceleró o se detuvo en todas partes fuera del Congo, y la atención a la vacuna se disipó.
Este año, a medida que aumentaban los casos en el Congo, la OMS decidió poner en marcha el proceso de concesión de licencias de emergencia, aunque declaró una emergencia mundial. “Nos pusimos inmediatamente en contacto con los fabricantes y les dijimos que presentaran una solicitud formal”, dijo Mubangizi.
KM Biologics, una empresa farmacéutica japonesa que fabrica una vacuna mpox llamada LC16, presentó su expediente el viernes. Bavarian Nordic ofreció información adicional sobre lo que la OMS llama “idoneidad programática para su uso”, dijo.
Esto se refiere a aspectos de la vacuna que pueden influir en su uso en diferentes entornos. La vacuna Jynneos, por ejemplo, debe almacenarse a menos 20 grados Celsius, pero no todos los centros de salud de un país como el Congo podrán mantener los viales de la vacuna a esa temperatura. Los organismos reguladores de los países de altos ingresos no suelen evaluar una vacuna con este tipo de consideraciones.
La mayoría de los datos recopilados sobre la vacuna Jynneos evaluaron su uso contra el virus clado 2 mpox, una versión menos letal que causó el brote mundial de 2022. Pero el virus clado 1 está circulando en el Congo y en todo el este de África, y la vacuna no ha sido probada contra él.
“No estamos seguros de que la eficacia del clado 2 sea transferible al clado 1; nadie tiene esa información”, dijo Mubangizi.
El propio regulador de medicamentos del Congo aprobó Jynneos y la vacuna LC16 el 27 de junio, mucho después de que Nigeria, que tuvo muchos casos de mpox en el brote de 2022, hiciera su propia aprobación.
La prolongada demora generó dudas en las agencias de salud que apoyan al Congo, pero el Dr. Kamba, el ministro de salud, dijo que el país tiene recursos limitados y una serie de crisis.
“Tenemos muchas emergencias en nuestras manos” El Dr. Kamba dijo.
En la actualidad, el Congo sufre brotes de sarampión y cólera, así como un grave problema de malaria que amenaza a los niños pequeños. Cientos de miles de personas viven en campamentos debido a que han sido desplazadas por los conflictos armados en curso.
Como el Congo ha aprobado las vacunas, el país puede recibir donaciones: está previsto enviar 215.000 dosis de Jynneos al Congo en las próximas semanas, dijo el Dr. Kamba.
La Unión Europea ha donado 175.000 dosis y Bavarian Nordic ha donado 40.000 más. El gobierno estadounidense se ha comprometido a donar 50.000 dosis de Jynneos de su reserva nacional.
El Congo podría simplemente comprar vacunas mpox. Pero la vacuna japonesa es complicada de administrar (requiere una aguja especializada poco común) y la vacuna danesa es cara. En 2022, Bavarian Nordic la vendía a unos 110 dólares la dosis. La vacunación completa requiere dos dosis.
Como nación de bajos ingresos, el Congo califica para recibir apoyo de Gavi, que tiene un fondo de respuesta de emergencia ante una pandemia de 500 millones de dólares destinado a situaciones como esta.
Chaplin no quiso decir qué precio planeaba ofrecer Bavarian Nordic a Gavi. “Hay margen de maniobra, pero se basa en el volumen y el compromiso”, afirmó.
“Si la comunidad internacional dijera: ‘Está bien, vamos a comprar X dosis al año porque queremos empezar a vacunar a los niños en África’, eso cambiaría todo”, añadió.
Según Chaplin, con ese tipo de compromiso, valdría la pena que la empresa trabajara con un fabricante contratado con sede en África. Esa empresa produciría la vacuna a un precio mucho más bajo y pagaría regalías a Bavarian Nordic.
Pero Gavi ha estado esperando la autorización de emergencia de la OMS para iniciar el proceso.
“La primera prioridad debe ser hacer llegar a los países las vacunas donadas que sabemos que están disponibles”, dijo el Dr. Derrick Sim, director ejecutivo de Gavi para mercados de vacunas y seguridad sanitaria.
“En lo que respecta a la adquisición directa de vacunas, desde que se anunció la PHEIC la semana pasada, hemos intensificado nuestros esfuerzos, con un contacto casi diario con los fabricantes”, dijo, refiriéndose a la emergencia sanitaria mundial. “Estamos listos para actuar tan pronto como tengamos una imagen clara de la demanda”.
Algunos expertos ahora se preguntan por qué Gavi debería esperar la aprobación de las vacunas por parte de la OMS.
“No sería complicado para la junta directiva de Gavi cambiar eso, si quisieran actuar más rápido en una emergencia”, dijo un funcionario de salud global de Estados Unidos que no estaba autorizado a hablar públicamente sobre el asunto.
Ya existe un proceso para que la OMS precalifique medicamentos sin una revisión completa de la investigación. La organización ha aprobado más de 100 medicamentos, en su mayoría antivirales para tratar el VIH, con base en la revisión de la FDA, para su uso en Pepfar, el programa del gobierno estadounidense para tratar ese virus en países africanos.
Hay motivos para ser cautelosos. El doctor Placide Mbala, director del centro de investigación clínica del Instituto Nacional de Investigación Biomédica de Kinshasa, dijo que tenía esperanzas en las vacunas, pero que no estaba claro si funcionarían bien con la variante del virus que circula actualmente en el Congo.
El Dr. Mbala fue investigador principal de un gran ensayo financiado por Estados Unidos en el Congo del antiviral tecovirimat, que se utilizó para tratar la mpox en países de altos ingresos en 2022. La semana pasada, el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas anunció que el fármaco no había mejorado la resolución de la mpox en pacientes congoleños con infecciones del clado 1.
“Como vemos con el tecovirimat, en diferentes contextos el medicamento o la vacuna pueden actuar de manera diferente”, dijo el Dr. Mbala. “No podemos estar seguros hasta que podamos probarlos”.
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