Con el cambio de administración en Washington, surgen preguntas sobre el impacto de los nuevos nombramientos en el ámbito de la salud en las agencias de salud. Si bien llevará tiempo implementar cualquier cambio de política presumido o planificado, una cosa es bastante segura: es probable que veamos un mayor énfasis en la atención médica preventiva. Muchas enfermedades devastadoras como el Alzheimer pueden retrasarse o incluso prevenirse si se tratan más temprano, subrayando la necesidad continua de herramientas proactivas más efectivas en el diagnóstico y manejo de estas enfermedades.

En estos casos, en este momento actual, nuestra mejor esperanza para reducir tanto el impacto trágico en los pacientes como la inmensa carga para el sistema de salud es la detección temprana y el manejo proactivo de la enfermedad. Esperamos, por supuesto, que esta táctica cambie con los ensayos de prevención pendientes planificados en trastornos como la enfermedad de Alzheimer (EA). Como dos individuos que han dedicado nuestras carreras al desarrollo de diagnósticos clínicamente impactantes, hemos visto de primera mano cómo los biomarcadores basados en sangre están revolucionando la detección y el manejo de enfermedades neurodegenerativas, especialmente la EA, al ofrecer soluciones de diagnóstico no invasivas, rentables y oportunas. Dado que se estima que el número de personas que viven con demencia aumentará a más de 152 millones para 2050, impactando sustancialmente a países de bajos y medianos ingresos, existe una necesidad urgente de abordar la carga societal de la EA y priorizar la detección temprana.

La necesidad clínica y económica de los biomarcadores basados en sangre

Aunque se debe aplaudir el avance de los tratamientos para el Alzheimer en los últimos dos años, muchos pacientes enfrentan un largo y difícil viaje diagnóstico antes de recibir un diagnóstico preciso. El tiempo de diagnóstico para un paciente con EA puede llevar alrededor de 2.8 años, y aproximadamente el 75% de las personas con síntomas ni siquiera se dan cuenta de que tienen EA. A medida que la cantidad de terapias aprobadas continúa (con suerte) expandiéndose, las comunidades clínicas y de pruebas diagnósticas deben hacer un mejor trabajo para garantizar que los pacientes adecuados avancen más rápidamente, y con precisión, en este viaje para mejorar su salud y pronóstico. Es importante destacar que aquellos que experimentan problemas cognitivos, que no son causados por el Alzheimer, se destacan más rápidamente y reciben un plan de manejo diferente sin este largo viaje diagnóstico.

Históricamente, los pacientes han confiado en herramientas invasivas, costosas y logísticamente complejas como las tomografías por emisión de positrones (PET) y las pruebas de líquido cefalorraquídeo (LCR) para recibir un diagnóstico. Pero estos son los afortunados. El acceso limitado y las largas demoras obstaculizan la evaluación oportuna por estas herramientas innovadoras y, por lo tanto, un retraso en la intervención durante las ventanas críticas de tratamiento para las terapias anti-amiloideas. El diagnóstico temprano de la EA es fundamental, ya que algunos tratamientos son más efectivos en las primeras etapas. Criterios específicos ahora reconocen un estado “preclínico” de la enfermedad, donde los síntomas no son aparentes y la patología de la EA está presente. Los biomarcadores basados en sangre presentan una oportunidad para una solución rentable, accesible y escalable que puede detectar las enfermedades neurodegenerativas más temprano para mejorar los resultados de los pacientes.

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La promesa de los biomarcadores basados en sangre

Los biomarcadores basados en sangre, en particular el p-tau217, ofrecen diagnósticos altamente precisos, rivalizando los métodos tradicionales. La naturaleza no invasiva de este biomarcador basado en sangre reduce la carga para el paciente y amplía su accesibilidad a nivel global. Y aunque ha habido mucha atención sobre la validez de una prueba frente a otra, hace solo unas semanas, un artículo de opinión en STAT señaló que los clínicos “no están seguros de qué hacer con un resultado positivo”. Nuevas investigaciones están cambiando eso.

Según los hallazgos de un estudio de Nature Aging, en el cual el Dr. Ashton fue coautor, el p-tau217 es altamente preciso para descartar o confirmar la patología de la EA según contextos clínicos y demográficos específicos. Dependiendo de la edad del paciente, el síndrome clínico y el estado de portador de APOE ε4, el p-tau217 demostró un valor predictivo positivo (VPP) de hasta >95% para confirmar la EA y un valor predictivo negativo (VPN) de hasta >90% para descartarla. Además, pudimos deducir que pruebas de vanguardia como GFAP y NfL complementan al p-tau217, destacando el potencial más amplio para paneles de diagnóstico multiplex. ¿Qué significa esto para esos clínicos que no están seguros de qué hacer con una prueba positiva? El cambio está llegando.

Implicaciones prácticas para los clínicos

Los clínicos tradicionalmente se han basado en métodos desactualizados para diagnosticar la EA al observar el deterioro cognitivo (por ejemplo, cambios en su pensamiento, aprendizaje y/o memoria), momento en el que la enfermedad probablemente ya ha causado daño cerebral irreversible. Los biomarcadores basados en sangre proporcionan conocimientos útiles para los clínicos que enfrentan pacientes con deterioro cognitivo, ayudándolos a agilizar decisiones. Esto permite a los clínicos determinar un diagnóstico con confianza sin necesidad de múltiples pruebas de confirmación, ahorrando tiempo valioso en el viaje de tratamiento del paciente.

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Los datos respaldan además que en algunos contextos, el p-tau217 puede reducir la dependencia de costosas tomografías por emisión de positrones y pruebas de LCR, simplificando el viaje diagnóstico de la EA y reduciendo la carga en el sistema de salud. Estas pruebas y exámenes a menudo solo están disponibles en clínicas especializadas, pueden llevar horas en completarse y recibir los resultados puede llevar más de una semana. Eliminar este paso del cronograma diagnóstico reduce la brecha entre el diagnóstico y el inicio de las terapias anti-amiloideas, lo cual es crucial dada la estrecha ventana terapéutica.

Las tomografías por emisión de positrones y las pruebas de LCR también pueden acarrear costos elevados para los pacientes, con las tomografías por emisión de positrones costando típicamente alrededor de $3,000 sin seguro y los pacientes pagando aproximadamente el 20% de los costos después de cumplir con su deducible. Eliminar la necesidad de ellas ayuda a eliminar barreras de acceso y reduce los costos para los pacientes.

Además de simplificar el viaje diagnóstico para los pacientes con EA, los biomarcadores basados en sangre también tienen el potencial a corto plazo de ser utilizados como herramientas de elegibilidad para ensayos clínicos. Al evaluar el riesgo del paciente de desarrollar EA y monitorear la progresión de la enfermedad, estas pruebas pueden facilitar la selección e identificación de pacientes que requieren una evaluación adicional o que pueden beneficiarse de un ensayo específico, así como ayudar en el desarrollo de nuevas terapias para la EA.

Brecha en la implementación clínica

A pesar de los avances tecnológicos, aún existe la necesidad de pasar de pruebas innovadoras a aplicaciones del mundo real. La adopción y estandarización de biomarcadores basados en sangre en entornos clínicos solo se puede realizar por completo cuando los clínicos, las partes interesadas de la industria y los responsables de políticas se unen. Y más allá del p-tau217, debemos reconocer colectivamente cuánto más impacto clínico podría ser posible a través de una comprensión más profunda de los biomarcadores basados en sangre.

Los biomarcadores basados en sangre no solo tienen el potencial transformador de avanzar en la investigación y tratamiento de enfermedades neurodegenerativas al simplificar el proceso diagnóstico y los ensayos terapéuticos, sino que también pueden mejorar algún día los resultados de salud y disminuir los gastos para pacientes financieramente vulnerables. Aunque aún no existen intervenciones preventivas para la EA, deberíamos tomar medidas al aceptar las innovaciones en los biomarcadores basados en sangre para mejorar la accesibilidad a la atención médica y impulsar la próxima ola de avances en el cuidado del Alzheimer.

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Crédito de la imagen: Google Science Fair

Dr. Nicholas Ashton es un líder mundial en el desarrollo, validación y uso de biomarcadores fluidos, incluidas las pruebas de líquido cefalorraquídeo y sangre, en la lucha contra la enfermedad de Alzheimer y trastornos relacionados. Es el director senior del Programa de Biomarcadores Fluidos de Banner Research. El Dr. Ashton está avanzando en la investigación de biomarcadores, trabajando estrechamente con investigadores académicos e industriales dentro de Arizona y alrededor del mundo. El programa está estableciendo un centro de destino para el desarrollo y uso de biomarcadores de líquido cefalorraquídeo y sangre en la lucha contra la enfermedad de Alzheimer y trastornos relacionados.

El Dr. Ashton recibió su doctorado en 2017 de King’s College London en el grupo del profesor Simon Lovestone y ha sido profesor asociado en el grupo de Henrik Zetterberg y Kaj Blennow en la Universidad de Gotemburgo, Suecia, desde 2019. El Dr. Ashton tiene una década de experiencia en análisis de biofluidos y desarrollo de ensayos para la enfermedad de Alzheimer y trastornos relacionados.

Masoud Toloue es el CEO de Quanterix. Con una carrera que abarca puestos de liderazgo en empresas privadas y cotizadas en bolsa, ha comercializado de manera consistente tecnologías disruptivas y escalado negocios para lograr resultados excepcionales. Antes de unirse a Quanterix, Masoud se desempeñó como vicepresidente senior de Diagnósticos en PerkinElmer, donde hizo crecer con éxito la unidad de negocio para contribuir con más del 50% de los ingresos totales de la empresa. Anteriormente en PerkinElmer, lideró el negocio de Genómica Aplicada. Su talento emprendedor se evidencia por su papel como fundador y líder del negocio de secuenciación de próxima generación de Bioo Scientific, que fue adquirido por PerkinElmer en 2016. También cofundó y dirigió Genohub, transformándolo de un proveedor de tecnología de coincidencia de secuenciación en una plataforma global para gestionar proyectos de secuenciación.

Masoud tiene un doctorado en biología celular molecular de la Universidad de Buffalo y completó una beca posdoctoral en bioquímica de proteínas en el Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Texas en San Antonio.

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