La dermatitis atópica se puede tratar con muchos medicamentos actualmente en el mercado, pero muchos pacientes encuentran que estas terapias son insuficientes. La FDA ha aprobado un medicamento de Eli Lilly que ofrece una nueva opción de tratamiento biológico con un programa de dosificación menos pesado para los pacientes.
La decisión regulatoria anunciada el viernes por la noche cubre el tratamiento de adultos y niños de 12 años en adelante con dermatitis atópica moderada a grave que no está bien controlada con medicamentos recetados tópicos. El medicamento de Lilly, lebrikizumab, se comercializará como Ebglyss, que es el mismo nombre de marca del producto en Europa y Japón, donde ya ha sido aprobado.
La respuesta inmune excesiva en la dermatitis atópica, también conocida como eccema, lleva a una piel seca, con picazón e inflamada. Más de 16 millones de adultos en los EE. UU. tienen eccema, y 6.6 millones de estos pacientes experimentan síntomas moderados a graves, según la Asociación Nacional de Eccema. Los esteroides tópicos son un tratamiento estándar, pero muchos pacientes encuentran que estas terapias antiinflamatorias no controlan suficientemente los síntomas. Ebglyss de Lilly toma un enfoque diferente. El medicamento es un anticuerpo diseñado para atacar y bloquear IL-13, una proteína de señalización asociada con la inflamación que causa la dermatitis atópica. El medicamento inyectable fue desarrollado inicialmente por la biotecnología de enfermedades de la piel Dermira, que Lilly adquirió por $1.1 mil millones en 2020.
Los medicamentos que tienen como objetivo IL-13 para tratar la dermatitis atópica ya están disponibles. Esta enfermedad fue la primera indicación para el medicamento Dupixent de Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals, que obtuvo su primera aprobación de la FDA en 2017. El medicamento biológico se ha convertido desde entonces en un producto estrella con aprobaciones en varios trastornos autoinmunes (la FDA aprobó Dupixent el viernes para la rinusitis crónica con pólipos nasales). Dupixent es un anticuerpo diseñado para bloquear dos vías de señalización, IL-13 e IL-14. Adbry de LEO Pharma, un anticuerpo diseñado para bloquear IL-13, obtuvo la aprobación de la FDA en la dermatitis atópica en 2021. Dupixent y Adbry se administran como inyecciones cada dos semanas después de la dosis inicial.
Ebglyss de Lilly ofrece a los pacientes sus efectos de bloqueo de IL-13 con dosis de mantenimiento mensuales. La aprobación de la FDA de Ebglyss se basa en los resultados de dos estudios de Fase 3 que mostraron que el 38% de los participantes que recibieron el medicamento del estudio lograron una piel clara o casi clara a las 16 semanas. En comparación, el 12% de los que estaban en el grupo de placebo alcanzaron esa marca a las 16 semanas. De aquellos que experimentaron piel clara o casi clara en la semana 16, el 77% mantuvo estos resultados a un año con dosis mensuales.
Los resultados del estudio también mostraron alivio del picor. En promedio, el 43% de los participantes que tomaron Ebglyss sintieron alivio del picor a las 16 semanas en comparación con el 12% de los que recibieron un placebo, dijo Lilly. De las personas que sintieron alivio del picor en la semana 16, el 85% aún sintió ese alivio a un año con dosis de mantenimiento mensuales. Los efectos secundarios más comunes reportados en los estudios incluyeron inflamación de los ojos y los párpados, reacciones en el sitio de la inyección y culebrilla. Según Jonathan Silverberg, profesor de dermatología en la Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud de la Universidad George Washington y primer autor de los resultados del ensayo clínico de Ebglyss publicados el año pasado en The New England Journal of Medicine, los pacientes siguen luchando para controlar la dermatitis atópica moderada a grave con las terapias actualmente disponibles.
“La aprobación de la FDA de Ebglyss de hoy es una gran victoria para los pacientes, ya que ahora tenemos una nueva opción de tratamiento biológico de primera línea para enfermedades moderadas a graves cuando las recetas tópicas no son suficientes”, dijo Silverberg en el anuncio de la aprobación del medicamento de Lilly.
El visto bueno de la FDA para Ebglyss llega más tarde de lo que Lilly esperaba inicialmente. En octubre pasado, la FDA rechazó la presentación de Lilly para el medicamento citando problemas con el fabricante de terceros del producto. No se plantearon problemas sobre los datos clínicos o la seguridad. La Comisión Europea aprobó Ebglyss en noviembre pasado. Almirall con sede en Barcelona obtuvo la licencia de los derechos europeos de Ebglyss; Lilly retiene los derechos del medicamento en el resto del mundo. Los reguladores en Japón aprobaron Ebglyss a principios de este año. Lilly espera decisiones regulatorias para el medicamento en otros mercados más adelante este año. La compañía dijo que Ebglyss estará disponible en los EE. UU. en las próximas semanas.
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