Puede tomar a los fabricantes genéricos años prepararse para producir un medicamento, y necesitan tener una idea del mercado potencial para comprometerse a invertir en la producción. Así que, mientras tanto, Gilead se propone enviar “suficientes volúmenes” de lenacaprivir a países de bajos ingresos tan pronto como tenga la aprobación regulatoria, dijo.
Lenacaprivir y las dos píldoras estudiadas son conocidas como medicamentos de profilaxis previa a la exposición, o PrEP. Otro medicamento eficaz de PrEP inyectable está disponible en algunos países africanos, pero su implementación ha sido complicada por cuestiones de acceso. Cabotegravir de acción prolongada, que se administra como una inyección cada dos meses, también mostró excelentes resultados en ensayos clínicos en África. Es fabricado por ViiV Healthcare, que es mayoritariamente propiedad del gigante farmacéutico GSK; la empresa cobra $180 por paciente por año por cabotegravir en países en desarrollo, un precio fuera del alcance para la mayoría de las personas y sistemas de salud en África.
El presupuesto actual de Sudáfrica para PrEP oral es de aproximadamente $40 por paciente por año.
Frente a críticas de activistas sobre los precios, ViiV concedió una licencia al Medicines Patent Pool, una agencia respaldada por las Naciones Unidas que intenta hacer que las tecnologías médicas sean más accesibles, y que posteriormente contrató a tres fabricantes genéricos. Pero no se espera que ninguno tenga un producto disponible antes de 2027.
“Gilead tiene que tener un plan de acceso audaz —no países que deciden quién lo obtendrá porque no pueden dárselo a todos— o de lo contrario este increíble ensayo clínico no se traducirá en ningún impacto en el VIH,” dijo Carmen Peréz Casas, que trabaja en el acceso a tecnologías para combatir el virus en la iniciativa global de salud Unitaid.
El ensayo Purpose 1 es inusual por la edad joven de los participantes, que tenían entre 16 y 25 años, y por el hecho de que inscribió a mujeres embarazadas y lactantes y mantuvo a las mujeres en el ensayo si quedaban embarazadas. Si bien las compañías farmacéuticas históricamente han sido reacias a probar medicamentos en esos grupos, la Sra. Mworeko dijo que los participantes de la comunidad insistieron en que este ensayo debía incluir a aquellos más en riesgo de nueva infección — es decir, niñas adolescentes sexualmente activas.
Lenacaprivir también es el primer medicamento de prevención del VIH del que se han hecho públicos los resultados del ensayo para mujeres antes que para hombres; la mayoría se prueba en hombres homosexuales en países industrializados antes de que los ensayos lleguen a las mujeres africanas, que durante mucho tiempo han sido la población más vulnerable.