Una nueva droga de Vertex Pharmaceuticals que toma un nuevo enfoque para el dolor ahora está aprobada por la FDA, una decisión histórica para un producto de primera clase que ofrece a los pacientes una alternativa de tratamiento destinada a evitar los riesgos de adicción que plantean los medicamentos opioides.
La decisión regulatoria anunciada el jueves pasado cubre el tratamiento del dolor agudo de moderado a severo en adultos. El dolor agudo se define como el dolor que dura menos de tres meses, como los dolores después de una lesión o un procedimiento quirúrgico. El nuevo medicamento de la compañía con sede en Boston, una píldora de dos veces al día conocida en desarrollo como suzetrigine, se comercializará bajo el nombre de marca Journavx.
“La aprobación de hoy es un hito importante en la gestión del dolor agudo”, dijo Jacqueline Corrigan-Curay, directora interina del Centro para la Evaluación y la Investigación de Medicamentos de la FDA, en el anuncio de aprobación de la agencia. “Una nueva clase terapéutica analgésica no opioides para el dolor agudo ofrece la oportunidad de mitigar ciertos riesgos asociados con el uso de opioides para el dolor y brinda a los pacientes otra opción de tratamiento.”
Los riesgos de adicción de los opioides provienen de su orientación a los receptores del sistema nervioso central. Pero antes de que las señales de dolor lleguen al cerebro, viajan a través de vías en el sistema nervioso periférico. Journavx apunta a una de estas vías, un canal de sodio llamado NaV1.8. El medicamento es una molécula pequeña diseñada para bloquear selectivamente este canal sin afectar a otros canales de sodio relacionados, lo que podría llevar a efectos adversos. El medicamento proviene de un programa de investigación sobre el dolor que comenzó en Vertex hace unos 25 años.
La aprobación de la FDA de Journavx se basa en los resultados de dos estudios de Fase 3, uno que probó el medicamento después de la cirugía de abdominoplastia (levantamiento de abdomen) y el otro después de la cirugía de juanete. Ambos estudios cumplieron con el objetivo principal de mostrar una mejora estadísticamente significativa en comparación con el placebo según una escala de evaluación del dolor.
Los estudios también incluyeron como comparador el medicamento Vicodin, un analgésico económico que combina el hidrocodona opiáceo con el ingrediente farmacéutico principal en Tylenol. En esta medida de prueba secundaria, los resultados fueron decepcionantes. En pacientes de abdominoplastia, la mejora numérica lograda por suzetrigine no alcanzó significación estadística en comparación con Vicodin. En pacientes de cirugía de juanete, Vicodin superó a suzetrigine. El medicamento de Vertex fue seguro y bien tolerado en estos estudios. Vertex no reportó problemas de adicción en los estudios.