Los medicamentos GLP-1 están siendo estudiados en un creciente número de indicaciones, y Novo Nordisk puede ahora afirmar tener el primer medicamento en esta clase aprobado para enfermedad renal crónica.
La FDA ha expandido la etiqueta de Ozempic, aprobando el producto de Novo Nordisk para reducir el riesgo de empeoramiento de la enfermedad renal y la insuficiencia renal, así como reducir el riesgo de muerte. La nueva aprobación anunciada el martes cubre el uso del medicamento en pacientes que tienen tanto diabetes tipo 2 como enfermedad renal crónica. La diabetes tipo 2 es un factor de riesgo para desarrollar enfermedad renal crónica.
El ingrediente farmacéutico principal en Ozempic es el semaglutida, un péptido diseñado para imitar la hormona GLP-1 en nuestros cuerpos. Este medicamento se une y activa el receptor GLP-1 para desencadenar efectos metabólicos. Ozempic fue aprobado inicialmente en 2017 para el manejo de la glucosa en sangre en pacientes con diabetes tipo 2. Tres años después, la FDA amplió la aprobación del producto para incluir la reducción del riesgo de eventos cardiovasculares graves, como ataques al corazón, accidentes cerebrovasculares o muerte, en adultos con diabetes tipo 2 y enfermedad cardíaca conocida.
La última aprobación de Ozempic se basa en los resultados de un ensayo clínico de fase 3 controlado con placebo que evaluó el medicamento en adultos con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica. El objetivo principal era un punto final compuesto por cinco medidas de salud renal. Una revisión intermedia de los datos mostró que el medicamento fue tan exitoso en estas medidas que Novo Nordisk pudo detener el estudio temprano. Cuando los resultados finalmente salieron a la luz, revelaron que la inyección semanal redujo el riesgo de complicaciones de la enfermedad renal en un 24% en comparación con un placebo, lo que fue estadísticamente significativo.
Se estima que 37 millones de adultos en los EE. UU. tienen enfermedad renal crónica, según Novo Nordisk. Se espera que ese número aumente con una población envejecida y la creciente prevalencia de la diabetes.
“Esta aprobación para Ozempic nos permite abordar de manera más amplia las condiciones dentro del síndrome cardiovascular-renal-metabólico, que afecta a millones de adultos y podría tener consecuencias graves si no se trata”, dijo Anna Windle, vicepresidenta sénior de desarrollo clínico, médico y asuntos regulatorios de Novo Nordisk, en un comunicado preparado. “Con esta nueva indicación, Ozempic destaca de manera única como el agonista del receptor de GLP-1 más ampliamente indicado de su clase”.
Wegovy, el exitoso medicamento para la obesidad de Novo Nordisk, también contiene semaglutida como ingrediente principal, pero en dosis diferentes a Ozempic. En marzo pasado, la FDA amplió la aprobación de Wegovy para incluir la reducción de riesgos cardiovasculares en adultos con enfermedad cardiovascular y obesidad o sobrepeso. La compañía también está buscando expandir la etiqueta de Wegovy para incluir la esteatohepatitis metabólica, una enfermedad del hígado graso asociada a la disfunción metabólica (MASH). Eli Lilly, la principal rival de medicamentos metabólicos de la compañía danesa, también está buscando expandir los usos aprobados de su medicamento para la obesidad, Zepbound, agonista del receptor GLP-1 y GIP. A fines de 2024, la FDA aprobó Zepbound como tratamiento para la apnea del sueño obstructiva.
Ozempic es el producto más vendido de Novo Nordisk, con una facturación de 86.4 mil millones de coronas danesas (aproximadamente $12 mil millones) en los primeros nueve meses de 2024. La gran mayoría de esas ventas fueron en América del Norte, según los informes financieros de la compañía.
La última aprobación de la FDA expande el mercado de Ozempic incluso cuando el producto enfrenta desafíos de precios inminentes. Ozempic, Rybelsus y Wegovy, todos los cuales contienen semaglutida como ingrediente principal, están entre los 15 medicamentos seleccionados para negociación de precios con los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid. Novo Nordisk se opone a la agrupación de múltiples productos que considera que no cumplirían con los requisitos legales si se consideraran individualmente. Pero los funcionarios federales dijeron que la selección de un medicamento para negociación de precios bajo la ley cubre todas las formas de dosificación y potencias de un ingrediente farmacéutico, incluso si ese ingrediente se comercializa bajo diferentes nombres de marca. Los precios negociados para este grupo de medicamentos entrarían en vigencia en 2027.
Foto de Novo Nordisk”