Novo Nordisk fue un pionero en el desarrollo de medicamentos GLP-1 para trastornos metabólicos, pero sus productos siguen siendo principalmente inyecciones semanales. El gigante farmacéutico danés está invirtiendo $285 millones para comenzar una alianza estratégica que otorga al gigante farmacéutico acceso a la tecnología de Ascendis Pharma que podría desarrollar sus medicamentos para dosificación cada cuatro semanas. El candidato principal para la asociación es un medicamento GLP-1 mensual para indicaciones metabólicas, pero el acuerdo también incluye enfermedades cardiovasculares.
Según los términos del acuerdo anunciado el lunes, Ascendis, que también tiene su sede en Dinamarca, llevará a cabo el desarrollo temprano de los candidatos a productos utilizando su tecnología TransCon. Novo Nordisk cubrirá los costos del desarrollo temprano y las pruebas clínicas. También es responsable de la regulación, la fabricación comercial y la comercialización de los productos derivados de la asociación.
TransCon es una tecnología de plataforma que extiende la duración de la actividad de un medicamento en el cuerpo, lo que a su vez permite una dosificación menos frecuente. La tecnología ya tiene validación clínica y regulatoria a través de dos productos aprobados por la FDA de Ascendis. Skytrofa, un medicamento para la deficiencia de hormona de crecimiento pediátrico, obtuvo su aprobación de la FDA en 2021. Esa medicación inyectable semanal fue desarrollada como una alternativa a las inyecciones diarias de hormona de crecimiento. En agosto, la FDA aprobó Yorvipath inyectable una vez al día de Ascendis como tratamiento para la hipoparatiroidismo. Yorvipath proporciona una alternativa a una versión diseñada de la hormona paratiroidea que requiere múltiples inyecciones al día.
El nuevo acuerdo otorga a Novo Nordisk una licencia mundial exclusiva para la tecnología de Ascendis para desarrollar los medicamentos de la farmacéutica en enfermedades metabólicas. La licencia para los medicamentos cardiovasculares es sobre una base de producto por producto. En una presentación regulatoria, Ascendis dijo que el programa principal de colaboración tiene como objetivo desarrollar semaglutida mensual, el ingrediente farmacéutico principal en los productos GLP-1 de Novo Nordisk Ozempic, para la diabetes tipo 2, y Wegovy, para la obesidad. La licencia permite a Novo Nordisk utilizar TransCon para desarrollar y comercializar medicamentos GLP-1 para todas las indicaciones excepto para ciertas indicaciones endocrinas raras, indicaciones del ojo y la región alrededor del ojo, y cáncer. Esas exclusiones evitan que la alianza se extienda a áreas donde la tubería interna de Ascendis ya tiene candidatos a productos. Pero Novo Nordisk tiene derechos exclusivos para expandir cualquier producto resultante de enfermedades metabólicas en otras áreas terapéuticas.
Según la presentación regulatoria, la suma de $285 millones incluye $100 millones por adelantado a Ascendis por la licencia exclusiva. El saldo es para pagos de hitos de desarrollo y regulatorios para el programa principal. Por cada candidato a medicamento adicional para enfermedades metabólicas o cardiovasculares desarrollado bajo la alianza, Ascendis podría ganar hasta $77.5 millones en pagos de hitos de desarrollo y regulatorios. También es elegible para pagos de hitos y regalías vinculados a las ventas de cada producto aprobado producido por la colaboración. Novo Nordisk y Ascendis esperan cerrar el trato para fin de año.
“Desarrollar posibles terapias que se puedan administrar con menos frecuencia podría beneficiar a las sociedades y a los pacientes individuales, y es un área de enfoque claro para Novo Nordisk”, dijo Brian Vandahl, vicepresidente sénior de tecnologías de investigación global de Novo Nordisk, en un comunicado preparado. “Esperamos trabajar con Ascendis para explorar el potencial de la plataforma tecnológica TransCon para reducir la frecuencia de dosificación de los agonistas del receptor GLP-1 y otros tratamientos para enfermedades cardiometabólicas.”
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