Cuando entras en la oficina de un médico o un hospital, ni siquiera piensas dos veces en las máquinas que utilizan tus profesionales de la salud para tratarte. Es una confianza inherente de que donde sea que busques atención, el equipo funcione correctamente y proteja tu bienestar.
Los médicos también han comprado este sentimiento de confianza en la eficacia de los dispositivos médicos que utilizan. Deben tener plena confianza en que su equipo llevará a cabo su trabajo necesario.
Pero, ¿qué pasaría si de repente no se garantizara la efectividad del equipo médico que sirve tanto a pacientes como a médicos? No solo esto ampliaría las disparidades ya existentes en la comunidad de la salud, sino que también podría abrir estos dispositivos a riesgos inherentes que pondrían en peligro la seguridad de los pacientes. Lamentablemente, esto podría convertirse en realidad si los legisladores deciden incluir los dispositivos médicos en la llamada legislación de derecho a reparación.
Ha habido varios estados que buscan ampliar la capacidad de sus residentes para arreglar los productos que poseen, ya sea por sí mismos o llevándolos a un negocio de reparación independiente. Sin embargo, la discusión sobre el derecho a reparar va más allá de los dispositivos personales, como tu teléfono celular, para incluir productos comerciales como dispositivos médicos. Pero los dispositivos médicos son un tipo completamente diferente de producto y abrir la puerta a reparaciones más no reguladas podría crear un riesgo significativo para la seguridad de los pacientes.
Los pacientes necesitan más salvaguardias en los equipos salvavidas con los que son tratados, no menos. Si acaso, necesitamos encontrar formas de mejorar la supervisión de las reparaciones de terceros y fomentar el acceso de técnicos capacitados.
Primero, es importante tener en cuenta que los dispositivos médicos están altamente regulados, especialmente las reparaciones de posventa realizadas en ellos. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) existe para garantizar la seguridad, eficacia y seguridad de los dispositivos médicos. Hay más de 20,000 tipos diferentes de productos utilizados para tratar a los pacientes, todos con diferentes niveles de riesgo. Por su propia naturaleza, una máquina de resonancia magnética es muy diferente de tu teléfono celular. Debe haber estándares de seguridad y eficacia y es exactamente lo que garantizan las regulaciones de la FDA.
Por ejemplo, la FDA tiene pautas e un sistema de reportes establecido para mantener las reparaciones transparentes y que las personas que realizan el mantenimiento sean responsables. Pero no los terceros. De hecho, no están obligados a cumplir con los estándares de la FDA e importante no reportar eventos adversos de reparación, exponiendo potencialmente a los pacientes a dispositivos médicos mal mantenidos o defectuosos.
Al hacer cumplir estos estándares, la FDA ayuda a los médicos y profesionales de la salud a hacer su trabajo y mantener la confianza entre los profesionales de la salud y los pacientes. La FDA ha dicho que “el mantenimiento adecuado [de los dispositivos médicos] es fundamental para su uso continuo seguro y eficaz”. Pero el derecho a reparar podría socavar las regulaciones de reparación de la FDA e introducir riesgos innecesarios en una industria donde la seguridad del paciente es la prioridad más importante.
En las comunidades latinas y subrepresentadas, la confianza en el sistema de salud ha vacilado en gran medida, con muchos encontrándose ya desconfiados de cualquier atención que reciben. Si los dispositivos médicos se incluyen en la legislación de derecho a reparación, esta desconfianza podría crecer y la disposición de estas poblaciones para visitar la oficina del médico podría disminuir drásticamente. Sabemos de primera mano que las personas en regiones desatendidas encuentran importantes barreras para acceder a una atención de calidad. Estos obstáculos incluyen transporte inadecuado, infraestructura insuficiente y escasez de instalaciones de atención. Además, una falta de confianza en el sistema de salud puede impactar severamente sus resultados de salud a largo plazo.
Además del aumento de desconfianza, los dispositivos médicos también se volverían más susceptibles a ataques cibernéticos y vulneraciones a través de un acceso abierto. En 2023, la industria de la salud estableció récords con la mayor cantidad de violaciones de datos reportadas y la mayor cantidad de registros violados, con 725 violaciones de datos que expusieron más de 133 millones de registros. Si el derecho a reparar se abre camino en la industria, este número está destinado a aumentar.
Afortunadamente, las exenciones de dispositivos médicos, o “exclusiones”, ya se han incluido en la legislación de derecho a reparar aprobada en algunas legislaturas estatales. Esto asegura que los dispositivos médicos no son susceptibles a reparaciones no reguladas.
Los médicos merecen la confianza de saber que cada pieza de equipo que elijan será capaz de rendir al máximo. Y los pacientes no deberían cuestionar a sus profesionales de la salud. En resumen, el derecho a reparar socavaría las regulaciones de la FDA e introduciría riesgos innecesarios en la industria de la salud, amenazando la atención de alta calidad que los médicos brindan a los pacientes.
Asegurar que las reparaciones de dispositivos médicos se realicen por profesionales certificados es crucial para mantener los más altos estándares de atención al paciente. Por ahora, mantener los dispositivos médicos fuera de las llamadas políticas de derecho a reparar ayudará a establecer esa barrera necesaria. Para los dispositivos médicos, sigamos priorizando la seguridad sobre la conveniencia.
Foto: Besjunior, Getty Images
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