Durante el siglo pasado, las enfermedades del corazón han seguido siendo la principal causa de muerte en los Estados Unidos. Afortunadamente, a medida que nuestra comprensión de la enfermedad ha evolucionado con el tiempo, hemos avanzado en las opciones de tratamiento para ayudar a las personas a reducir su riesgo de un evento cardiovascular devastador, como un ataque al corazón o un derrame cerebral.
Pero mantenerse un paso adelante de esta enfermedad requiere que tanto los proveedores como los pacientes sigan e implementen continuamente la última ciencia y orientación regulatoria sobre qué opciones de tratamiento son seguras, efectivas y aprobadas por la FDA. Lamentablemente, esto no está sucediendo y la desinformación sobre las opciones de tratamiento plantea una preocupación significativa para la salud pública, que la FDA ha reconocido y en julio emitió una nueva guía sobre cómo las empresas pueden combatirla.
Por eso, HealthyWomen, la principal fuente independiente de información de salud sin ánimo de lucro para mujeres en la nación, presentó recientemente una petición de ciudadanía ante la FDA instando a los reguladores a tomar medidas adicionales sobre el etiquetado de los fibratos, una clase de medicamentos comúnmente recetados para abordar los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares.
Mientras que los fibratos han demostrado reducir los niveles de triglicéridos, que pueden servir como un biomarcador del riesgo de enfermedad cardiovascular, varios estudios clínicos importantes de los últimos 20 años no han demostrado un beneficio de los fenofibratos por encima de las estatinas para reducir aún más los eventos relacionados con el corazón.
Como resultado de estos estudios de resultados fallidos, la FDA tomó medidas significativas. En 2015, la agencia eliminó la indicación de coadministración de estatinas del etiquetado de los fenofibratos.
Al anunciar la retirada de la indicación en 2016, la FDA explicó que había determinado que los beneficios de los fenofibratos con estatinas ya no superaban los riesgos para los pacientes.
Pero a pesar de la importancia de la retirada de la FDA hace más de ocho años, el comportamiento de prescripción ha quedado rezagado, poniendo en riesgo a los pacientes. Incluso con un ligero descenso en el uso de fenofibratos desde 2015, más de 1 millón de pacientes están siendo tratados hoy con el medicamento fuera de etiqueta para reducir el riesgo de enfermedades cardiovasculares. De hecho, las tasas de prescripción están aumentando año tras año entre algunos proveedores como las enfermeras practicantes.
Añadiendo más preocupación, el ensayo Pemafibrate para Reducir los Resultados Cardiovasculares Reduciendo los Triglicéridos en Pacientes con Diabetes (PROMINENT) de 2022 reforzó la conclusión de la FDA de que los fibratos no reducen el riesgo de enfermedad cardiovascular por encima de las estatinas. Esto fue especialmente impactante porque el ensayo inscribió específicamente a una población que era más probable que se beneficiara: aquellos con diabetes tipo 2 y altos triglicéridos y bajo colesterol HDL. Incluso en esta población de alto riesgo, el ensayo tuvo que ser detenido temprano por futilidad, o falta de beneficio.
Varios otros estudios han mostrado cómo la terapia con fibratos puede potencialmente causar daño, como eventos adversos renales y coágulos sanguíneos, o incluso lesiones hepáticas e hospitalización cuando se usan simultáneamente con una estatina. Y el uso innecesario de fibratos con estatinas expone a las personas a efectos secundarios potencialmente innecesarios y graves, incluyendo miopatía, tromboembolismo venoso (TEV) y rabdomiólisis, que representan riesgos significativos para los pacientes, especialmente aquellos de comunidades de color que ya enfrentan barreras para recibir una atención de calidad y experimentan tasas desproporcionadas de enfermedades cardiovasculares. Además, estos pacientes no deberían tener que gastar sus dólares ganados con esfuerzo en el mostrador de la farmacia por un medicamento que ha demostrado ser ineficaz para reducir su riesgo de sufrir un evento cardiovascular y que también ha demostrado señales consistentes de daño en múltiples estudios.
La petición de ciudadanía de HealthyWomen a la FDA está poniendo luz sobre este problema al solicitar dos cambios clave: actualizar el etiquetado de los fibratos para reflejar los últimos datos e información de beneficio-riesgo y comunicar a los proveedores de atención médica que los fibratos no reducen el riesgo de eventos cardiovasculares por encima de las estatinas.
Como clínico, aplaudo esta acción. El hecho es que hay numerosas terapias alternativas seguras y efectivas aprobadas por la FDA disponibles que realmente reducen el riesgo de eventos cardiovasculares para los pacientes y no solo disminuyen los puntajes de biomarcadores. Aumentar la conciencia y seguir la última ciencia ayudará a asegurar que los pacientes tengan la mejor oportunidad de lograr sus resultados más saludables.