Keytruda, una inmunoterapia contra el cáncer de Merck que se ha convertido en el medicamento más vendido del mundo, se administra como una infusión intravenosa durante un período de 30 minutos. El gigante farmacéutico ahora cuenta con resultados de un ensayo clínico pivotal que muestra que una versión inyectable experimental de Keytruda dosificada en minutos fue aproximadamente comparable al medicamento administrado por vía intravenosa. Merck ahora planea discutir estos resultados con los reguladores, sentando las bases para posibles presentaciones en busca de aprobaciones de la versión subcutánea más amigable para el paciente.
La inyección de Keytruda podría mejorar el acceso al producto con una versión menos gravosa tanto para los pacientes como para los médicos. Para Merck, una formulación inyectable ayudaría a la compañía a mantener parte de la cuota de mercado y los ingresos que se perderán cuando estén disponibles versiones biosimilares del medicamento. Al seguir una versión inyectable de su exitoso medicamento contra el cáncer, Merck está siguiendo la misma estrategia que algunas otras compañías farmacéuticas que también enfrentan una competencia inminente de biosimilares.
Pembrolizumab, nombre comercial Keytruda, pertenece a una clase de inmunoterapias llamadas inhibidores de puntos de control. El medicamento es un anticuerpo diseñado para bloquear PD-1, una proteína en las células inmunitarias que impide que esas células reconozcan y ataquen los tumores. Los medicamentos de anticuerpos suelen administrarse como infusiones intravenosas. Merck desarrolló la versión inyectable de Keytruda con tecnología de enzimas que permite que los medicamentos intravenosos se administren como inyecciones. Esta tecnología, llamada Hybrozyme, proviene de Alteogen, con base en Corea del Sur.
Los resultados anunciados el martes provienen de una prueba de Fase 3 abierta en la que participaron aproximadamente 378 adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado. Keytruda fue evaluado como tratamiento de primera línea. Los pacientes fueron asignados al azar para recibir Keytruda inyectable en combinación con quimioterapia o Keytruda administrado por vía intravenosa y quimioterapia. Ambos regímenes de medicamentos se administraron cada seis semanas. El objetivo principal era evaluar la farmacocinética (PK), es decir, cómo se distribuye el medicamento en el cuerpo.
Sin revelar cifras específicas, Merck dijo que Keytruda inyectable cumplió con los dos objetivos principales de PK del estudio, demostrando una exposición en el cuerpo que no fue peor que la formulación inyectada por vía intravenosa del medicamento durante el primer ciclo de dosis y en la concentración de Keytruda medida en el estado constante del medicamento. En cuanto a los objetivos secundarios de eficacia y seguridad, Merck dijo que la formulación subcutánea era consistente con la formulación intravenosa. Merck dijo que estos resultados, además de los datos de análisis en curso, se presentarán en una próxima reunión médica no especificada y se compartirán con las autoridades regulatorias de todo el mundo.
“Es muy alentador ver resultados positivos de Fase 3 evaluando esta combinación de dosis fijas de pembrolizumab subcutáneo, que se administró, en promedio, en aproximadamente dos a tres minutos y tiene el potencial de mejorar la experiencia del paciente y aumentar el acceso para los pacientes y los proveedores de atención médica en comparación con la administración intravenosa”, dijo Marjorie Green, vicepresidenta senior y jefa de oncología, desarrollo clínico global, Laboratorios de Investigación de Merck, en un comunicado preparado.
Keytruda representó $21.6 mil millones en ingresos durante los primeros tres trimestres de 2024, un aumento del 17.6% en comparación con el mismo período del año anterior. Es de lejos el producto más grande de Merck en términos de ingresos y también el medicamento más vendido del mundo. El medicamento Keytruda enfrentará la expiración de la patente en 2028.
Merck no es la única compañía que ha recurrido a la tecnología de Alteogen como una forma de intentar competir contra los biosimilares. A principios de este mes, Daiichi Sankyo obtuvo los derechos para utilizar la tecnología para desarrollar una versión subcutánea de Enhertu, una terapia contra el cáncer de conjugado de anticuerpos bloqueadores que se comercializa en asociación con AstraZeneca. Pero Alteogen también tiene alianzas con compañías que están desarrollando biosimilares. Sandoz tiene derechos globales para utilizar la tecnología de Alteogen para desarrollar una versión subcutánea de un biosimilar no especificado en su cartera. Ese acuerdo incluye una opción para que Sandoz licencie la tecnología para otros dos productos.
Roche ya ha recibido aprobaciones de la FDA para nuevas formulaciones inyectables de dos de sus productos estrella. En septiembre, la FDA aprobó una versión inyectable de la inmunoterapia contra el cáncer Tecentriq de la farmacéutica gigante. Esa aprobación fue seguida por un visto bueno regulatorio para una formulación inyectable del fármaco contra la esclerosis múltiple Ocrevus. Ambos productos de Roche fueron desarrollados con Enhanze, una tecnología de entrega de fármacos de Halozyme que permite que los fármacos biológicos se administren como inyecciones.
