Cada Día Internacional de la Mujer invita a la reflexión: ¿Dónde hemos avanzado hacia la equidad y dónde quedan brechas críticas? En la investigación clínica, vemos claros y a veces desalentadores ejemplos de lo importante que pueden ser estas reflexiones. Hasta 1993, ni siquiera se requería incluir a las mujeres en los ensayos clínicos de EE.UU. – un dato revelador que ilustra cuán recientemente comenzó la búsqueda de una investigación verdaderamente representativa.
Y aunque se ha avanzado, el trabajo está lejos de estar terminado. Los ensayos que no reflejan el espectro de pacientes que probablemente necesitarán el tratamiento – en cuanto a género, raza y otros aspectos – corren el riesgo de producir terapias que funcionan bien para algunos pero se quedan cortas para otros.
Un estudio reciente de JAMA puso de relieve este desafío, revelando que las mujeres representan sólo alrededor de un tercio (29%) de los participantes en los ensayos clínicos de dispositivos cardiovasculares. Esta tendencia histórica no se limita estrictamente a los dispositivos médicos, sino que persisten desafíos similares en la investigación biofarmacéutica en general, creando puntos ciegos en la comprensión de la seguridad y eficacia del tratamiento en ambos sexos y otros grupos demográficos.
Lo que hace que la representación sea tan impactante es su doble papel: eleva la calidad de la investigación y garantiza que la atención sanitaria funcione mejor para todos. Simplemente dicho, una mejor representación conduce a una mejor ciencia, que a su vez conduce a una mejor medicina.
La mayoría de los descubrimientos más innovadores provienen de la combinación de diferentes formas de pensar sobre problemas complejos. En toda la industria, muchas empresas han reconocido desde hace tiempo los desafíos de la representación en los ensayos y han tomado medidas proactivas para abordarlos dentro de sus propias organizaciones. Estos esfuerzos han sido fundamentales para mover la aguja.
Al mismo tiempo, ninguna organización puede desentrañar por sí sola las complejidades de la representación en los ensayos. El verdadero progreso requiere que los patrocinadores, los sitios de ensayo, los reguladores y los pacientes trabajen juntos para derribar esas barreras y reimaginar lo que pueden ser los ensayos clínicos.
Las buenas noticias: el impulso está creciendo. En todo el ecosistema biofarmacéutico, las empresas están apostando por la colaboración, generando soluciones reales. Un desafío persistente – asegurarse de que tanto los patrocinadores como los sitios de ensayo estén equipados para avanzar en la representación en los ensayos – está siendo abordado de frente. Los patrocinadores están dando forma a los protocolos con cosas como criterios de elegibilidad más inclusivos y una selección estratégica de sitios, mientras que los sitios están desarrollando su capacidad para involucrar a poblaciones de pacientes con una demografía más amplia. Compartiendo conocimientos y recursos, las organizaciones han creado herramientas que ayudan a identificar y eliminar obstáculos en todos los niveles, creando entornos de investigación más inclusivos desde el primer día.