Un medicamento contra el cáncer de los socios AstraZeneca y Daiichi Sankyo actualmente aprobado como tratamiento de segunda línea o posterior para el cáncer de mama metastásico tiene datos clínicos provisionales que muestran que ayudó a los pacientes a vivir más tiempo sin que su enfermedad empeorara en el entorno de primera línea, resultados que podrían respaldar la expansión del uso de esta terapia dirigida.
AstraZeneca y Daiichi Sankyo no están revelando detalles específicos del ensayo de fase 3 en el cáncer de mama metastásico HER2 positivo todavía. Pero las compañías dijeron el lunes que el análisis provisional planificado mostró que el medicamento, Enhertu, llevó a una “mejora altamente estadísticamente significativa y clínicamente significativa en la supervivencia sin progresión”. Esa medida se hizo en comparación con una combinación de triple medicamento actualmente utilizada como tratamiento de primera línea para este tipo de cáncer. Estos resultados son importantes porque muchos pacientes con cáncer de mama metastásico no viven lo suficiente para recibir una segunda línea de tratamiento.
Enhertu es un conjugado de fármaco con anticuerpos (ADC) que fue descubierto por Daiichi Sankyo y está siendo desarrollado y comercializado en asociación con AstraZeneca. El componente de anticuerpo del medicamento se dirige a HER2, una proteína sobreexpresada en las células de cáncer de mama. Enhertu fue aprobado por primera vez por la FDA en 2019 como tratamiento de tercera línea para el cáncer de mama metastásico HER2 positivo. La terapia amplió su uso aprobado al tratamiento de segunda línea de este tipo de cáncer en 2022.
Los resultados provisionales anunciados el lunes son de una prueba global de fase 3 que inscribió a 1.157 pacientes. Enhertu fue probado por sí solo y en combinación con pertuzumab, un medicamento de Roche comercializado bajo el nombre de marca Perjeta. El medicamento en estudio se comparó con la quimioterapia Taxol combinada con Perjeta y otro medicamento anticuerpo monoclonal de Roche, Herceptin. Esta combinación de tres medicamentos es un tratamiento de primera línea estándar para el cáncer de mama HER2 positivo metastásico.
AstraZeneca y Daiichi Sankyo dijeron que la mejora en la supervivencia sin progresión se observó en todos los subgrupos de pacientes preespecificados que recibieron Enhertu emparejado con Perjeta. En el objetivo secundario clave de medir la supervivencia global, los datos aún no son maduros. Pero las compañías dijeron que los datos provisionales de supervivencia global muestran una tendencia a favor de la combinación de Enhertu en comparación con el régimen de tres medicamentos estándar. Una segunda cohorte que está evaluando Enhertu como monoterapia en comparación con el tratamiento estándar permanece cegada y continuará hasta el análisis final de la supervivencia sin progresión.
“Este es el primer ensayo en más de una década en demostrar una eficacia superior en una amplia población de pacientes con cáncer de mama HER2 positivo metastásico en comparación con el estándar de atención de primera línea actual”, dijo Susan Galbraith, vicepresidenta ejecutiva de I+D en oncología hematología de AstraZeneca, en una declaración preparada. “Este es un hito significativo para los pacientes y sienta las bases para Enhertu en combinación con pertuzumab como una opción de tratamiento importante en el entorno de primera línea HER2 positivo.”
Sobre la seguridad, las compañías dijeron que los resultados hasta ahora muestran que el perfil de seguridad de la combinación Enhertu y Perjeta es consistente con los perfiles conocidos de cada terapia. La etiqueta de Enhertu lleva una advertencia de recuadro negro por el riesgo de enfermedad pulmonar intersticial. Las compañías dijeron que se presentarán más datos en una próxima reunión médica y se compartirán con los reguladores.
Según los términos de la asociación entre AstraZeneca y Daichii Sankyo, las dos compañías comparten el desarrollo de Enhertu a nivel mundial excepto en Japón, donde Daiichi Sankyo tiene todos los derechos sobre el ADC. Las compañías informaron más de $3.7 mil millones en ventas combinadas del producto en 2024, un aumento de más del 46% en comparación con las ventas del medicamento en el año anterior.
Imagen de dominio público de Stuart S. Martin, a través del Instituto Nacional del Cáncer
