Cuando un teléfono inteligente, computadora, enrutador, GPS o cualquiera de los dispositivos conectados que utilizamos en nuestra vida diaria falla, hay frustraciones. Tal vez se pierdan algunas fotos familiares o se desperdicie el tiempo dedicado a preparar una presentación importante. Dolores de cabeza, ciertamente, pero generalmente menores.
Pero cuando un paciente pasa por el quirófano en una sala de operaciones, hay una expectativa, una confianza en que el equipo necesario funcionará como debería. A menudo es una cuestión de vida o muerte.
La presunción de que los dispositivos médicos funcionarán adecuadamente es fundamental. Como cualquier tecnología moderna, este equipo importante y finamente calibrado requiere mantenimiento preventivo y reparación regular. Es la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), la responsable de garantizar la seguridad, efectividad y calidad de los dispositivos médicos. Y como señala la agencia, “el mantenimiento adecuado es fundamental para su uso continuado seguro y efectivo”.
Si bien tal afirmación puede parecer obvia, la dirección actual de las políticas de derecho a reparar que están barriendo la nación bien podría terminar socavando involuntariamente las regulaciones que garantizan la integridad de las sofisticadas tecnologías de la atención médica del siglo XXI.
En la superficie, la idea detrás del derecho a reparar parece lo suficientemente inocua. Los legisladores quieren exigir a los fabricantes de electrónica que hagan públicas las piezas y esquemas patentados, para que no tengan un monopolio en las reparaciones. En teoría, los consumidores disfrutarían de costos más bajos al no tener que llevar un teléfono, computadora portátil o tableta rota al fabricante original para reparaciones.
Aunque esta justificación puede funcionar para las tecnologías de uso personal, no se sostiene cuando se trata de dispositivos médicos como desfibriladores, escáneres CAT y máquinas de resonancia magnética. Incluso un error menor, una mala interpretación o un error de servicio pueden tener resultados catastróficos, incluida la muerte de un paciente. Para empeorar las cosas, en nuestro mundo cada vez más interconectado, un simple error de codificación podría exponer datos personales a piratas informáticos. Ningún paciente o médico debería tener que preocuparse por estos escenarios distópicos.
Es obvio que dichos dispositivos de atención médica deben estar exentos de la legislación general de derecho a reparar; están en una clase completamente diferente que la electrónica común. ¿Quién se sentiría cómodo teniendo a una persona potencialmente inexperta de un tercero reparando un ventilador o un sistema de robótica quirúrgica? ¿Quién garantiza que un proveedor no cumple con la FDA tiene la experiencia, la capacitación y el conocimiento para arreglar y recalibrar un equipo altamente especializado? Pocas personas probablemente confiarían en el dicho “Cualquiera puede hacerlo”.
Es imperativo que los legisladores sepan dónde trazar la línea legislativa. El año pasado, casi 30 estados presentaron alguna versión de la legislación del derecho a reparar, demostrando cuán pervasiva se ha vuelto esta idea. Y no hay garantía de que los funcionarios estatales tengan el buen juicio de establecer protecciones para la tecnología sensible, como los dispositivos médicos. Se requiere diligencia. Las vidas de los pacientes están en juego.
No sorprendentemente, los abogados de responsabilidad civil están presionando fuerte para aprobar leyes de derecho a reparar expansivas que incluyan tecnologías médicas sensibles reguladas por la FDA. Donde la FDA teme una supervisión diluida, los abogados ven una nueva y potencialmente lucrativa oportunidad para hundir sus garras de litigio en los bolsillos de los fabricantes de dispositivos a expensas de los pacientes.
Y luego está la amenaza muy real de la ciberseguridad comprometida. La FDA reconoce que la ciberseguridad es un “problema generalizado que afecta a los dispositivos médicos”, que cada vez más están conectados a Internet. Una vez más, la persona equivocada trabajando en dispositivos de atención médica podría causar resultados adversos, es decir, que los ciberdelincuentes accedan a datos sensibles, que pueden ser utilizados para explotar a pacientes, sus familias y empleadores desprevenidos.
Grandes fabricantes de electrónica como Apple y John Deere apoyan el derecho a reparar, pero eso no lo hace correcto para tecnologías de atención médica altamente complicadas y que salvan vidas. Los legisladores deben mantener los dispositivos médicos en manos de la FDA y de los profesionales que comprenden sus numerosos matices. La legislación sobre el derecho a reparar no debe poner en riesgo la seguridad de los pacientes.
Foto: Vadim Sazhniev, Getty Images
Peter J. Pitts es presidente y cofundador del Centro para la Medicina en el Interés Público. También se desempeña como profesor visitante en la Escuela de Medicina de la Universidad de París. El profesor Pitts es un exmiembro del Servicio Ejecutivo Superior de los Estados Unidos y Comisionado Asociado de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, donde se desempeñó como asesor de comunicaciones y políticas de alto nivel para el Comisionado. Supervisó la Oficina de Asuntos Públicos de la FDA, la Oficina del Defensor del Pueblo, la Oficina de Temas de Salud Especiales, la Oficina del Secretariado Ejecutivo y la Supervisión y Gestión de Comités Asesores.