En el campo dinámico de la investigación clínica, tres prioridades críticas destacan: inclusión, innovación y escalabilidad. A medida que la industria se esfuerza por desarrollar tratamientos seguros y efectivos que atiendan a diversas poblaciones de pacientes, la necesidad de ensayos clínicos inclusivos, de vanguardia y globalmente accesibles nunca ha sido tan apremiante.
La inclusión está en primer plano, ya que los equipos se esfuerzan por diseñar ensayos accesibles informados por la epidemiología que representan con precisión diversas poblaciones de pacientes. La innovación es otro enfoque clave, con los equipos de ensayos clínicos adoptando tecnologías de vanguardia como la inteligencia artificial y dispositivos portátiles para transformar cada parte del proceso, desde el diseño hasta el reclutamiento y el monitoreo de resultados. La escalabilidad es fundamental ya que los ensayos clínicos globales brindan acceso a poblaciones de pacientes más grandes y diversas, generando datos que reflejan escenarios del mundo real.
El uso estratégico de datos y tecnología juega un papel fundamental en mejorar la inclusividad, impulsar la innovación y superar los desafíos de escalabilidad. Los equipos de ensayos clínicos se están enfocando cada vez más en estas áreas para garantizar que sus ensayos sean completos, eficientes y reflejen a las poblaciones que necesitan los tratamientos.
Mejorar la inclusividad con el diseño de ensayos impulsado por datos
Los equipos de ensayos clínicos están enfocados en diseñar ensayos con diversidad, equidad e inclusión (DEI) en primer plano. Los ensayos deben ser comercializados a una población de pacientes diversa, los sitios deben ser accesibles y los hallazgos de investigación deben ser representativos y aplicables en el mundo real.
La FDA acaba de emitir su tan esperada guía preliminar sobre planes de acción para la diversidad requeridos para ciertos estudios clínicos. Ofrece un paso significativo en la transformación del desarrollo de medicamentos al introducir estrategias estructuradas de DEI para garantizar que los tratamientos seguros y efectivos estén accesibles para todos los pacientes, lo que potencialmente reduce los costos y los plazos abrumadores actualmente involucrados. Por ejemplo, los equipos están ampliando su comprensión más allá de los factores demográficos y geográficos para incluir Determinantes Sociales de la Salud (SDOH), como el estatus socioeconómico y el acceso a la atención médica, para reflejar mejor a las poblaciones diversas en el diseño y estrategias de reclutamiento de los ensayos.
Usando un enfoque centrado en la persona informado por las comunidades locales, en conjunto con análisis avanzados y plataformas digitales, los equipos pueden identificar mejor a las poblaciones subrepresentadas y adaptar las estrategias de reclutamiento para cerrar brechas en la diversidad de la investigación clínica. La descentralización de los ensayos clínicos podría mejorar la inclusividad al facilitar la participación de participantes de diversos orígenes geográficos y socioeconómicos en los ensayos. El monitoreo remoto, la localización de componentes de estudio adecuados, los dispositivos portátiles y las aplicaciones móviles simplifican la recopilación de datos y la comunicación, eliminando aún más barreras para las personas que pueden enfrentar desafíos para acceder a entornos de ensayos clásicos.
Transformando los ensayos a través de la innovación y la eficiencia
Los equipos de ensayos clínicos no son ajenos a la tecnología, empleando un promedio de cinco sistemas a lo largo del ciclo de vida de un ensayo, desde la gestión de ensayos clínicos hasta las herramientas de captura de datos electrónicos. Bajo presión para acelerar el desarrollo de medicamentos y reducir costos, adoptan con entusiasmo nuevas tecnologías para acelerar la toma de decisiones, agilizar operaciones, mejorar la comunicación y garantizar la integridad de los datos.
Tradicionalmente una de las tareas más demoradas en los ensayos, el reclutamiento de pacientes es un área notable que ha sido transformada por la tecnología. Los investigadores están utilizando herramientas basadas en inteligencia artificial para identificar y comunicarse mejor con posibles participantes, anticipar tasas de abandono e identificar preocupaciones de seguridad más temprano en el proceso. Los equipos de ensayos clínicos también están aprovechando las redes sociales y las comunidades en línea para reclutar pacientes diversos, y mejorando el compromiso y los resultados a través del monitoreo remoto, visitas virtuales y dispositivos portátiles. Una encuesta reciente reveló que las redes sociales son el canal preferido para informarse sobre oportunidades de ensayos clínicos, con pacientes mayores prefiriendo Facebook y los más jóvenes gravitando hacia TikTok. Para comunicar eficazmente estas oportunidades, las compañías farmacéuticas pueden intensificar sus esfuerzos a través de colaboraciones con influencers confiables para brindar educación al paciente, así como publicidad en estas plataformas.
El avance de los ensayos clínicos se basa en el uso innovador de datos y tecnología. La inteligencia artificial, en particular, promete abordar las disparidades de salud y promover la equidad en salud. Es central en este esfuerzo el énfasis en prácticas de datos inclusivas, el cumplimiento de pautas éticas, la promoción de una representación diversa y la adopción de un enfoque centrado en el paciente para la atención médica. Entrenar la inteligencia artificial con datos del mundo real de diversas fuentes (incluidos registros médicos electrónicos, dispositivos portátiles y resultados informados por el paciente) equipa a los investigadores con información valiosa para tomar decisiones informadas a lo largo del proceso del ensayo.
Superando los desafíos de escalabilidad a través de la integración tecnológica
La escalabilidad es fundamental para los equipos de ensayos clínicos. Los ensayos globales brindan acceso a un grupo de pacientes más grande y diverso y generan datos que son más representativos de escenarios del mundo real. Sin embargo, escalar los ensayos presenta desafíos, que incluyen:
Reclutamiento y retención de pacientes: Solo el 5% de la población de EE. UU. participa en ensayos clínicos y el 80% de los ensayos no logran cumplir los objetivos de reclutamiento, lo que lleva a retrasos y costos adicionales. A nivel mundial, el reclutamiento es aún más desafiante, especialmente en países con recursos limitados de atención médica.
Selección y monitoreo de sitios: Identificar sitios de ensayo adecuados con investigadores experimentados y acceso a la población de pacientes requerida es crucial pero difícil. Un monitoreo inadecuado del sitio también puede llevar a problemas de calidad de datos.
Limitaciones regulatorias: Navegar por los diferentes requisitos regulatorios y leyes de privacidad de datos en diferentes países y regiones es complejo.
Complejidades logísticas: Las diferencias de idioma y culturales dificultan la comunicación y el intercambio de datos entre los sitios. Además, algunos países enfrentan problemas para acceder a ciertas tecnologías, o desafíos logísticos debido a conflictos y falta de recursos.
Calidad y compartición de datos: Asegurar estándares consistentes de recopilación de datos en sitios globales dispersos siempre ha sido complicado (como se ejemplifica en este informe de la OCDE). Los países a menudo enfrentan dificultades para recopilar y procesar información sobre antecedentes raciales y étnicos debido a la naturaleza sensible de los datos, las preocupaciones de privacidad y la renuencia de algunos grupos a revelar su identidad.
Costos desorbitados: Los altos costos asociados con los ensayos clínicos también obstaculizan los esfuerzos de escalabilidad: los ensayos clínicos son extremadamente costosos, con costos que van desde cientos de millones hasta más de $1-2 mil millones por cada medicamento aprobado.
Integrar datos y tecnología moderna puede abordar muchos de estos desafíos, haciendo que los ensayos clínicos sean más escalables. Debemos ser conscientes de implementar las mejores prácticas que promuevan la equidad y reduzcan la exacerbación de las desigualdades al implementar estas soluciones. El análisis de datos avanzado ayuda a identificar los sitios de ensayo óptimos en diferentes países y a apuntar de manera efectiva a poblaciones de pacientes diversas. El análisis predictivo, impulsado por IA y ML, refuerza las estrategias de reclutamiento al identificar rápidamente participantes elegibles, agilizar los flujos de trabajo del equipo de estudio, acelerar la inscripción mediante la colaboración con socios de pacientes confiables y fomentar un grupo de participantes más inclusivo. Además, estas tecnologías permiten la gestión centralizada de datos, el monitoreo remoto y la detección de problemas en tiempo real, acelerando los procesos del ensayo mientras se garantiza la seguridad del paciente.
Progreso, impulsado por datos y tecnología
A medida que el panorama de los ensayos clínicos evoluciona, priorizar la inclusión, la innovación y la escalabilidad es esencial para acelerar el desarrollo de tratamientos seguros y efectivos que realmente satisfagan las necesidades de diversas poblaciones de pacientes.
En la intersección de estos imperativos radica el poder transformador de las personas, los datos y la tecnología. Al aprovechar la inteligencia artificial, el análisis avanzado, las plataformas digitales y los sistemas integrados, los equipos de ensayos clínicos pueden optimizar los procesos, impulsar el progreso científico y promover la equidad en salud. Estos avances nos acercan a descubrimientos médicos innovadores que tienen el potencial de mejorar los resultados de salud a escala mundial.
Foto: Deidre Blackman, Getty Images
Ryan Brown es Vicepresidente Regional de Ventas de Trial Landscape en H1. Trial Landscape es el exhaustivo repositorio de inteligencia de ensayos clínicos de H1, que incorpora datos de fuentes públicas y propietarias, incluidos más de 10 millones de proveedores de atención médica (HCP) y más de 420,000 ensayos clínicos. Es la primera solución de su tipo que integra por completo información sobre diversidad e inclusión a nivel de sitio, HCP, paciente y ahora, niveles de indicación, acelerando la investigación, validación, priorización, diversidad y selección de sitios y PIs. Ryan se apasiona por mejorar la equidad, el acceso y los resultados de la atención médica en la investigación clínica para los pacientes a través del vehículo de la diversidad.
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