Incluso la más simple de las retiradas de dispositivos médicos representa una tarea compleja, en la que la falta de comunicación clara puede ser devastadora cuando se trata de proteger la seguridad del paciente. El proceso se vuelve infinitamente más difícil cuando se involucran múltiples fabricantes, especialmente dada la naturaleza obsoleta del proceso de retirada en sí.
A lo largo del último año, el camino que llevó a las recientes retiradas masivas de jeringas, debido a problemas de compatibilidad con las bombas y desafíos de fabricación, ha subrayado lo mal que pueden salir las cosas cuando los sistemas de notificación no están construidos con claridad y rapidez en mente. Aquí hay un breve resumen y una cronología de los eventos que llevaron a la retirada de las jeringas:
Pre-junio de 2023: Cardinal Health adquiere la línea de jeringas de Covidien de Medtronic.
Junio de 2023: Cardinal introduce las jeringas rediseñadas, ahora con la marca Cardinal.
20 de septiembre de 2023: Cardinal notifica a los clientes de problemas de compatibilidad con las bombas BD a través de un “informe urgente de dispositivo médico”, sin etiquetarlo aún como una retirada.
27 de septiembre de 2023: Una segunda notificación amplía la alerta a más tamaños.
19 de octubre de 2023: Las retiradas simultáneas de B. Braun y Fresenius complican aún más la situación de suministro de jeringas.
15 de noviembre de 2023: La FDA categoriza la situación como una retirada de Clase I, indicando el grave potencial de daño.
16 de noviembre de 2023: Se anuncian retiradas adicionales de Fresenius y Baxter para bombas de infusión (que utilizan jeringas).
21 de noviembre de 2023: La FDA aclara la retirada para incluir bombas PCA, destacando una omisión en comunicaciones anteriores.
2 de febrero de 2024: Cardinal Health anuncia la retirada voluntaria de todos los tamaños de ciertas jeringas Monoject debido a problemas de compatibilidad y rendimiento.
7 de marzo de 2024: La FDA actualiza su sitio web para reflejar la retirada del producto, indicando un retraso significativo en la comunicación pública.
18 de marzo de 2024: La FDA emite cartas de advertencia a Medline Industries y Sol-Millenium Medical por vender jeringas de plástico no autorizadas de un fabricante chino.
24 de abril de 2024: La FDA emite una advertencia a Cardinal Health por vender jeringas no aprobadas de un fabricante chino.
20 de mayo de 2024: Más fabricantes de jeringas con base en China reciben alerta de importación de la FDA.
23 de mayo de 2024: Medline emite una retirada de jeringas fabricadas en China.
¿Confuso? ¡Por supuesto! Y esto es solo la punta del iceberg cuando se trata de los problemas que aquejan el proceso de retirada de dispositivos médicos de hoy en día.
Desafíos enfrentados por el personal hospitalario
La cronología anterior ilustra la naturaleza evolutiva y compleja de muchas retiradas. Esta se ha desarrollado a lo largo de varios meses e ha involucrado múltiples comunicaciones, productos interrelacionados, expansiones y actualizaciones.
El personal hospitalario, encargado de garantizar la seguridad de los pacientes, se enfrenta a desafíos significativos cuando se trata de retiradas como esta. Estos desafíos incluyen:
Estar informado: Mantenerse al día con las alertas iniciales, las actualizaciones posteriores y las aclaraciones es difícil. El sistema actual para notificar a las organizaciones proveedoras de atención médica a menudo resulta en la recepción de alertas duplicadas y triplicadas para la misma retirada, pero espaciadas en el tiempo, de modo que el personal hospitalario termina trabajando nuevamente en la misma retirada. Cuando se agregan las diferentes comunicaciones y expansiones, como en este caso, el proceso resultante está muy lejos de ser óptimo. Considere ahora la introducción de otra variable: el retraso. Actualmente, en promedio, los hospitales reciben notificaciones de retirada en papel más de 16 días después de que el fabricante las envía por carta de FedEx. Además, las jeringas suelen ser gestionadas a través de centros de distribución, lo que añade otra capa de complejidad y notificación al proceso de notificación. Los distribuidores están legalmente obligados a alertar a los clientes sobre las retiradas además del fabricante.
Gestión de inventario: Identificar y segregar los productos afectados requiere vigilancia constante y recursos. Hoy en día, muchos proveedores están revisando los estantes cinco veces más de lo que sería necesario si el proceso fuera eficiente. Esto no parece mucho hasta que se considera la cantidad de retiradas que un hospital necesita revisar y considerar cada año. El proceso anterior hace que el hospital comience el proceso de buscar una nueva jeringa varios días después de la notificación. La recepción y reposición pueden llevar de 24 a 72 horas (aproximadamente 3 días), lo que retrasa la capacidad de los cuidadores para usar el producto adecuado con los pacientes.
Impacto en la atención al paciente: En este caso, el potencial de tratamiento retrasado o dosificación incorrecta planteaba riesgos para la atención al paciente. La realidad es que los pacientes podrían verse afectados por la mayoría de las retiradas, durante muchos días más de lo necesario dado los procesos actuales.
La necesidad de una plataforma electrónica universal
Casos como este subrayan la urgente necesidad de una plataforma electrónica universal para las comunicaciones de retirada. Dicha plataforma ofrece:
Alertas en tiempo real: Una plataforma electrónica universal ofrece la difusión inmediata de avisos de retirada y actualizaciones. Las notificaciones se reciben en menos de 60 segundos después de que un fabricante o distribuidor lo envía.
Información centralizada: Una plataforma electrónica universal es una fuente única de toda la información relacionada con las retiradas, reduciendo la necesidad de cruzar múltiples comunicaciones. Un centro centralizado permite a un proveedor buscar rápidamente lo que se ha hecho para una retirada específica, eliminando el riesgo de confusiones que resulten en inacción.
Vinculación directa de comunicaciones: Una plataforma electrónica universal garantiza que las actualizaciones estén claramente conectadas a las alertas iniciales, proporcionando una línea de tiempo coherente de eventos. Las actualizaciones y detalles evolutivos de una retirada específica se comunican y mantienen en un solo registro, incluso cuando hay múltiples actualizaciones durante un largo período de tiempo.
Eficiencia mejorada: Una plataforma electrónica universal ahorra tiempo y recursos valiosos a los proveedores de atención médica, permitiéndoles centrarse en la atención al paciente. Un sistema así ayuda a los hospitales a evitar el trabajo repetido para los cuidadores de primera línea, los equipos de análisis de valor y el liderazgo.
El desastre de la retirada de jeringas, y todas sus ramificaciones relacionadas, ejemplifica los desafíos intrincados y los impactos significativos asociados con las retiradas de dispositivos médicos. Incluso desde la redacción inicial de este artículo, la situación se ha complicado aún más por otra retirada de jeringas que requerirá que los recursos hospitalarios lo resuelvan.
La situación resalta la necesidad crítica de un enfoque mejorado para la comunicación de retiradas, incluida la adopción de una plataforma electrónica universal. Dicho sistema representaría un cambio de paradigma, prometiendo mejorar la seguridad del paciente, agilizar las operaciones hospitalarias y mantener la integridad de los fabricantes de dispositivos médicos. A medida que el panorama de la tecnología médica evoluciona, la implementación de dichas plataformas se vuelve cada vez más vital, asegurando los más altos estándares de atención al paciente y eficiencia operativa frente a los complejos desafíos de las retiradas.
Imagen: z_wei, Getty Images
Como fundador y CEO de NotiSphere, Guillermo Ramas cuenta con más de 27 años de experiencia en el diseño, desarrollo y lanzamiento al mercado de soluciones innovadoras que abordan los problemas de toda la industria de la atención médica.
Esta publicación aparece a través del programa MedCity Influencers. Cualquiera puede publicar su perspectiva sobre negocios e innovación en atención médica en MedCity News a través de MedCity Influencers. Haz clic aquí para averiguar cómo.