PCR es un pilar en diagnósticos, pero ya sea que una muestra se recolecte en una clínica o en casa, tales pruebas requieren enviar una muestra a un laboratorio y luego esperar por los resultados. Un nuevo test de venta libre autorizado por la FDA de Visby Medical básicamente pone el laboratorio en la mano del usuario.
La FDA otorgó el viernes la autorización de comercialización para el Test de Salud Sexual de la Mujer de Visby Medical, un diagnóstico para tres infecciones de transmisión sexual (ITS): clamidia, gonorrea y tricomoniasis. La FDA dijo que el producto de Visby es el primer diagnóstico que se puede comprar sin receta y realizar completamente en casa para probar estos tres patógenos.
Los tests de ITS en casa ya están disponibles, pero son kits de recolección de pruebas que aún requieren que los usuarios envíen muestras a un laboratorio para su procesamiento y análisis. PCR significa reacción en cadena de la polimerasa. Es un proceso de múltiples pasos realizado en una máquina que amplifica el ADN a través de una serie de ciclos controlados por temperatura. Todo el proceso desde el inicio hasta el final puede llevar horas, pero el tiempo de respuesta para que un laboratorio informe los resultados puede ser de uno a tres días.
El test de un solo uso de Visby incluye un kit de recolección y un dispositivo de prueba alimentado que se comunica de manera segura con una aplicación móvil de Visby. Visby dijo que la aplicación compañera guía a los usuarios a través del proceso de prueba, la interpretación de resultados y la conexión con opciones de atención médica adicionales. Los resultados de la prueba se muestran en la aplicación en unos 30 minutos.
En estudios clínicos, el test de Visby produjo resultados comparables a las máquinas de PCR tradicionales basadas en laboratorio. La FDA dijo que el test en casa identificó correctamente el 98.8% de las muestras negativas y el 97.2% de las muestras positivas de Chlamydia trachomatis; el 99.1% de las muestras negativas y el 100% de las muestras positivas de Neisseria gonorrhoeae; y el 98.5% de las muestras negativas y el 97.8% de las muestras positivas de Trichomonas vaginalis. La FDA advirtió que, al igual que con otras pruebas diagnósticas, el principal riesgo del producto de Visby es la posibilidad de resultados falsos positivos y falsos negativos.
La autorización del nuevo test de Visby se realizó a través del camino de revisión previa al mercado De Novo de la FDA, que es para dispositivos nuevos con bajo a moderado riesgo. Como el primer producto autorizado de su tipo, el test de Visby ahora se convierte en el dispositivo de referencia en una nueva clasificación regulatoria. En el futuro, los tests del mismo tipo y uso previsto serán revisados bajo el camino 510(k) de la FDA, lo que les requerirá demostrar una equivalencia sustancial al test de Visby.
En una declaración preparada, el fundador y CEO de Visby Medical, Adam de la Zerda, dijo que su compañía ha construido una línea de fabricación para escalar rápidamente la producción del nuevo producto de la compañía. Agregó que Visby planea expandirse a tests de venta libre para otras indicaciones comunes, como infecciones respiratorias, dolor de garganta e infecciones del tracto urinario.
“Este es solo el comienzo de nuestro viaje hacia la reconfiguración de la atención médica a través de diagnósticos en casa,” dijo de la Zerda. “Pronto anunciaremos varias asociaciones estratégicas y comerciales.”
La decisión de la FDA para el test de ITS de Visby es la segunda autorización De Novo notable en el último año. En agosto pasado, el First To Know de NOWDiagnostics se convirtió en el primer test de sífilis en casa en pasar este umbral regulatorio.
Foto de Visby Medical