La Administración de Alimentos y Medicamentos se negó el viernes a aprobar la terapia asistida con MDMA para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático, lo que supone un duro golpe para el naciente campo de la medicina psicodélica y frustra las esperanzas de muchos estadounidenses que están desesperados por nuevos tratamientos.
Según Lykos TherapeuticsLa FDA, la empresa que habÃa solicitado la aprobación del tratamiento, dijo que no habÃa suficientes datos para autorizar su uso. La empresa dijo que la agencia estaba solicitando un ensayo clÃnico adicional para evaluar si el fármaco, conocido comúnmente como éxtasis o molly, serÃa seguro y eficaz.
Un ensayo clÃnico adicional podrÃa añadir años y millones de dólares al proceso de aprobación.
De aprobarse, el MDMA se habrÃa convertido en el primer compuesto psicodélico regulado por las autoridades sanitarias federales. Los partidarios de la medicina psicodélica se sintieron profundamente decepcionados y algunos dijeron que estaban atónitos, pues habÃan dado por sentado que los prometedores datos de la terapia superarÃan las deficiencias de los ensayos clÃnicos de la empresa, que habÃan sido diseñados en consulta con los cientÃficos de la FDA.
“Esto es un terremoto para aquellos en el campo que pensaban que la aprobación de la FDA serÃa pan comido”, dijo Michael Pollan, autor de best-sellers y cofundador de la Centro para la Ciencia de los Psicodélicos de la Universidad de California en BerkeleySu libro, “Cómo cambiar de opinión”, ayudó a catalizar el interés público en el potencial terapéutico de los compuestos psicoactivos, demonizados durante la larga guerra del paÃs contra las drogas.
Pero la decisión de la agencia no fue del todo inesperada, después de que un grupo de expertos independientes convocados por la FDA para evaluar los datos de Lykos se reuniera en junio y no recomendara el tratamiento. En dos cuestiones centrales, los expertos votaron abrumadoramente que la compañÃa no habÃa demostrado que el tratamiento fuera eficaz y que los beneficios de la terapia farmacológica no superaban los riesgos.
La agencia generalmente sigue las recomendaciones de sus paneles externos. Sin embargo, los crÃticos han cuestionado la pericia del panel, señalando que sólo uno de sus 11 miembros tenÃa experiencia en medicina psicodélica.
Lykos dijo que apelarÃa la decisión de la agencia.
“La solicitud de la FDA de otro estudio es profundamente decepcionante, no sólo para todos aquellos que dedicaron sus vidas a este esfuerzo pionero, sino principalmente para los millones de estadounidenses con TEPT, junto con sus seres queridos, que no han visto ninguna opción de tratamiento nueva en más de dos décadas”, dijo Amy Emerson, directora ejecutiva de la compañÃa.
La mayorÃa de los psicodélicos están catalogados como drogas de la Lista I, junto con la cocaÃna, la heroÃna y la marihuana, sustancias ilegales que “no tienen ningún uso médico aceptado actualmente y un alto potencial de abuso”, según la Administración de Control de Drogas.
Aunque la decisión de la FDA del viernes provocó consternación y decepción entre investigadores, pacientes e inversores, Pollan dijo que era poco probable que la decisión detuviera la creciente aceptación del campo de los psicodélicos, que apenas existÃa hace una década. “Seguramente este no es el final del juego. Hay suficiente evidencia, necesidad y energÃa para hacer avanzar la medicina psicodélica”, dijo.
Hace siete años, la FDA otorgó a la MDMA el estatus de “terapia innovadora”, una designación que reconoce los beneficios potenciales de una nueva droga y acelera el proceso de revisión. La MDMA, o midomafetamina, no es un psicodélico tradicional. La droga promueve la autorreflexión y los sentimientos de conexión, y antes de que fuera prohibida en 1985, la MDMA fue utilizada durante décadas por psicoterapeutas que valoraban su capacidad para ayudar a los pacientes a enfrentar traumas profundamente arraigados.
Lykos trabajó estrechamente con la FDA para diseñar los ensayos clÃnicos que se utilizaron para evaluar la seguridad y los beneficios de la terapia asistida con MDMA.
Los resultados publicados por la compañÃa fueron sorprendentes: más de dos tercios de los pacientes que recibieron MDMA ya no calificaban para un diagnóstico de TEPT seis meses después del tratamiento final.
De todos modos, la solicitud de Lykos fue innegablemente poco convencional, no sólo por el estatus ilegal de la droga, sino también por el componente de terapia de conversación, que según la compañÃa es parte integral de los beneficios terapéuticos del MDMA. La FDA no regula la psicoterapia, lo que, según los partidarios del nuevo tratamiento, ha complicado el camino hacia la aprobación de Lykos.
La FDA se negó a hacer comentarios sobre su decisión y no hizo pública la carta que envió a Lykos. En una declaración el viernes por la noche, Lykos ofreció pistas sobre la solicitud de la agencia de un ensayo adicional. La declaración se referÃa a una serie de cuestiones, incluidas las preocupaciones de que los datos podrÃan haber sido sesgados por la inscripción de pacientes que habÃan probado previamente el MDMA. La empresa también sugirió que los funcionarios de la agencia no estaban convencidos por los datos que describen la durabilidad de la terapia con MDMA y no estaban seguros de los beneficios del componente de terapia de conversación del tratamiento.
La perspectiva de un nuevo tratamiento habÃa sido muy esperada, especialmente entre los veteranos militares, quienes sufren tasas desproporcionadamente altas de trastorno de estrés postraumático, muertes por suicidio y abuso de sustancias.
“Nos frustra que la FDA haya postergado el asunto ante una necesidad tan urgente y una demanda tan clara de la comunidad de veteranos de que haya tratamientos más eficaces para el trastorno de estrés postraumático”, dijo el teniente general Martin R. Steele, ex comandante del Cuerpo de Marines y cofundador de Reason for Hope, una organización que promueve la terapia psicodélica para veteranos con problemas psiquiátricos difÃciles de tratar. “La demora solo conducirá a más sufrimiento innecesario y a la pérdida de vidas”.
No está claro qué impacto, si lo hay, tendrá la decisión sobre otras “terapias innovadoras” psicodélicas que ahora están siendo revisadas por la FDA. Estas incluyen una forma de LSD utilizada para tratar el trastorno de ansiedad generalizada y estudios que examinan el uso de psilocibina para la depresión severa.
Lo más reciente de la empresa Ensayo clÃnico de fase 3 En el estudio se incluyeron más de 100 personas que habÃan sufrido TEPT durante una media de 15 años. Según los datos de la empresa, el 86 por ciento de los participantes que recibieron MDMA combinado con psicoterapia lograron una reducción mensurable de la gravedad de sus sÃntomas, y el 71 por ciento habÃa mejorado tanto que ya no cumplÃa los criterios para un diagnóstico de TEPT. En el caso de los que habÃan recibido un placebo más terapia de conversación, esa cifra fue del 48 por ciento.
Los datos de seguimiento a largo plazo sugirieron que los beneficios habÃan durado al menos seis meses después de la dosis final, y que el 39 por ciento de los que recibieron MDMA todavÃa tenÃan sÃntomas en remisión, en comparación con el 11 por ciento del grupo que recibió placebo más terapia.
Han pasado más de dos décadas desde que la FDA aprobó un nuevo tratamiento para el TEPT, y el conjunto de medicamentos existente tiene una eficacia limitada. Los dos medicamentos que se recetan con más frecuencia, ambos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), son eficaces en menos de un tercio de los pacientes. Incluso en ese caso, los medicamentos deben tomarse de forma continua.
Por el contrario, la terapia con MDMA de Lykos consistÃa en tres sesiones de dosificación de un dÃa de duración.
En el perÃodo previo a la decisión, los partidarios de la medicina psicodélica emprendieron una campaña de cabildeo muy pública. A principios de esta semana, 80 miembros del Congreso de ambos partidos polÃticos firmaron letras a la administración de Biden instando a los reguladores federales a aprobar la solicitud de Lykos.
En los últimos años, miles de estadounidenses han viajado al extranjero en busca de terapia con MDMA, a veces en clÃnicas no reguladas. Muchos han regresado con historias de recuperación de los tormentos del trastorno de estrés postraumático (TEPT), una enfermedad que afecta a unos 13 millones de estadounidenses.
Aun asÃ, la mayorÃa de los cientÃficos coinciden en que se necesita más investigación sobre los posibles efectos secundarios del MDMA, incluidas las formas en que la droga podrÃa afectar a las personas con problemas cardÃacos, un riesgo que los estudios de Lykos no lograron medir.
El Dr. Manish Agrawal, director ejecutivo de Sunstone Therapies, una compañÃa que está realizando cinco ensayos clÃnicos sobre compuestos psicodélicos, incluido el MDMA, dijo que la decisión de la FDA, aunque decepcionante, no afectarÃa sustancialmente las investigaciones sobre nuevos medicamentos.
Dijo que uno de los resultados de la decisión de la FDA fue que los estudios podrÃan necesitar centrarse más en el componente psicoterapéutico de los nuevos tratamientos.
“Aunque es decepcionante para la gente de Lykos que ha estado trabajando en esto durante décadas, en términos generales no es un gran revés”, dijo. “Al final, algunos ensayos podrÃan refinarse y ajustarse más, pero el hecho de que estemos teniendo esta conversación y la FDA esté considerando este medicamento y haciendo preguntas difÃciles es algo bueno”.
Algunos partidarios de la medicina psicodélica dijeron que no están dispuestos a esperar. Taylor West, director ejecutivo de la Fondo de Defensa de la Curación En Oregón, los partidarios de la medicina psicodélica deberÃan centrar sus esfuerzos en el ámbito estatal. Oregón y Colorado, que hace poco legalizaron los tratamientos con psilocibina, han demostrado que hay otras formas de introducir la medicina psicodélica en el mercado, afirmó.
“Está claro que el camino para crear acceso a una terapia segura asistida por psicodélicos no pasará por Washington, DC”, dijo. “Eso ya se ha demostrado, pero la noticia es que los estados están listos para tomar la iniciativa”.
Leer más Business News in Spanish