Durante años, he visto tecnologías médicas prometedoras languidecer en laboratorios, sin llegar nunca a los pacientes que las necesitan desesperadamente. ¿El culpable? No son los reguladores excesivamente entusiastas, sino nuestro enfoque anticuado a la innovación. Es hora de dejar de señalar con el dedo a la FDA y mirarnos en el espejo.
La verdad es que la FDA no es la enemiga de la innovación médica, es una socia crucial. Pero para desbloquear su potencial como aliada, necesitamos repensar radicalmente cómo desarrollamos dispositivos médicos. El modelo actual de desarrollo aislado y propietario nos está fallando. Es lento, costoso y a menudo resulta en tecnologías que nunca ven la luz del día.
¿Qué tal si, en cambio, abrazamos un enfoque de código abierto para la innovación de dispositivos médicos?
En lugar de que cada empresa desarrolle dispositivos de forma aislada, ¿qué tal si creamos plataformas abiertas y modulares en las que miles puedan construir sobre ellas? Los datos de seguridad podrían compartirse entre aplicaciones, reduciendo drásticamente el tiempo y el costo de las aprobaciones regulatorias. La fabricación podría aprovechar las cadenas de suministro existentes de la electrónica de consumo, reduciendo los costos de producción.
Esto no es evadir los requisitos de la FDA, es darles más datos con los que trabajar. Al permitir miles de innovaciones y ensayos paralelos, podríamos generar órdenes de magnitud más datos que el modelo tradicional. Esta riqueza de información permitiría a los reguladores tomar decisiones más rápidas y fundamentadas.
La FDA ha mostrado apertura a nuevos enfoques, desde la designación de dispositivos revolucionarios hasta programas de evidencia del mundo real. Lo que se necesita ahora es que nosotros, los innovadores, presentemos nuevos modelos que funcionen dentro del marco regulatorio para acelerar el desarrollo.
Un enfoque de código abierto podría comprimir los plazos de desarrollo de dispositivos de 13 años a 3 y los costos de $650 millones a $10 millones. Más importante aún, podría finalmente llevar la tecnología médica de vanguardia a miles de millones de personas que actualmente carecen de acceso.
Pero para hacer realidad esta visión, necesitamos superar nuestra resistencia al cambio. Debemos dejar de lado la idea de que mantener nuestras innovaciones bajo llave es la única forma de proteger su valor. En el mundo de código abierto, el valor no se crea guardando información, sino construyendo sobre conocimientos compartidos para crear algo verdaderamente transformador.
Este cambio no será fácil. Requiere un cambio fundamental en cómo pensamos sobre la propiedad intelectual, la competencia y la colaboración. Pero las recompensas potenciales son inmensas. Al unir nuestros recursos y experiencia, podríamos abordar los problemas médicos más desafiantes de nuestro tiempo con una velocidad y eficiencia sin precedentes.
Los desafíos en nuestro sistema de salud son complejos, sin soluciones fáciles. Pero al reimaginar cómo desarrollamos y aprobamos dispositivos médicos, tenemos la oportunidad de acelerar drásticamente la innovación. Es hora de dejar de señalar con el dedo y abrazar un modelo colaborativo que funcione para los innovadores, los reguladores y los pacientes por igual.
La tecnología para salvar millones de vidas existe hoy. Está atrapada no por reguladores excesivamente entusiastas, sino por nuestras propias mentalidades y modelos de negocio desactualizados. Rompamos estas barreras autoimpuestas y demos paso a una nueva era de innovación médica.
La FDA está esperando que demos un paso al frente. Estoy lista para derribar las barreras que he construido alrededor de mi trabajo. ¿Y tú?