La oferta de Novo Nordisk para llevar a los pacientes con diabetes un régimen de dosificación menos pesado ha encontrado un contratiempo. La FDA rechazó la solicitud de la compañía para icodec, una insulina de acción lenta diseñada por la compañía para la dosificación semanal como alternativa a las inyecciones diarias de insulina.
Según Novo Nordisk, la carta de respuesta completa de la FDA planteó preguntas sobre el proceso de fabricación de icodec, así como sobre el uso del producto en pacientes con diabetes tipo 1. En mayo, un comité asesor de la FDA concluyó que los datos disponibles no eran suficientes para demostrar que los beneficios de icodec superan a sus riesgos en la diabetes tipo 1. Algunos miembros del comité expresaron preocupaciones sobre las tasas más altas de hipoglucemia de icodec en comparación con las inyecciones diarias de insulina. El comité no discutió el uso de icodec en la diabetes tipo 2. Novo Nordisk dijo que está revisando la carta de la FDA pero que no espera poder cumplir con las solicitudes de la agencia este año.
El rival Eli Lilly está desarrollando una insulina semanal llamada efsitora alfa. En mayo, la compañía informó datos clínicos que muestran que esta insulina era comparable a las inyecciones diarias de insulina en pacientes con diabetes tipo 2, cumpliendo el objetivo principal de ese estudio de Fase 2.
Icodec tiene aprobaciones tanto en la diabetes tipo 1 como en la tipo 2 en Europa, Canadá, Australia, Japón y Suiza, donde el producto se comercializa bajo el nombre de marca Awiqli. En China, esta insulina semanal está aprobada solo para la diabetes tipo 2.
Aquí hay un resumen de otras noticias regulatorias recientes:
– El medicamento tópico Zoryve de Arcutis Biotherapeutics ahora está aprobado como tratamiento para la dermatitis atópica leve a moderada. La última aprobación del producto cubre el tratamiento de adultos y niños de 6 años en adelante. Zoryve funciona bloqueando la PDE-4, una enzima involucrada en la picazón y la inflamación en la piel. Arcutis obtuvo la primera aprobación para el producto en 2022 para tratar la psoriasis en placas. A finales del año pasado, se aprobó una formulación de espuma tópica del medicamento para la dermatitis seborreica.
– Kisunla, un medicamento anti-amiloide desarrollado por Eli Lilly, recibió la aprobación de la FDA para tratar a pacientes en las primeras etapas de la enfermedad de Alzheimer. El medicamento competirá con Leqembi de Eisai, una terapia para la eliminación de placas de amiloide que recibió su aprobación de la FDA el año pasado.
– El exitoso medicamento de inmunología de Johnson & Johnson, Stelara, está obteniendo más competencia de biosimilares. Pyzchiva, desarrollado por Samsung Bioepis, ahora está aprobado por la FDA para todas las indicaciones cubiertas por el producto de J&J, incluida la psoriasis en placas, la artritis psoriásica y la enfermedad de Crohn. Pyzchiva se comercializará en EE. UU. por Sandoz. La aprobación de Pyzchiva sigue a la aprobación regulatoria de 2023 para Wezlana, un biosimilar de Stelara desarrollado por Amgen.
– La FDA aprobó el medicamento de Verona Pharma, Ohtuvayre, como tratamiento de mantenimiento para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). La píldora diaria es una pequeña molécula diseñada para bloquear dos objetivos enzimáticos asociados con la enfermedad respiratoria crónica. Ohtuvayre es el primer medicamento novedoso para la EPOC en pasar la revisión de la FDA en más de una década.
