Un ingrediente farmacéutico que ha sido un componente clave en descongestionantes nasales durante décadas está siendo cuestionado en cuanto a su eficacia, y la FDA está considerando cambiar el estatus regulatorio del compuesto, lo que potencialmente llevaría a que muchos productos de venta libre ampliamente utilizados para resfriados y alergias sean retirados de las estanterías de las farmacias. Pero antes de que la FDA tome alguna medida, quiere escuchar lo que piensa el público.
El ingrediente, la fenilefrina oral, por sí misma y en combinación con otros ingredientes activos, se encuentra en descongestionantes vendidos bajo numerosas marcas, como Sudafed y Mucinex. Todos los productos que contienen fenilefrina oral siguen estando disponibles para los consumidores por ahora. Pero el jueves, la FDA propuso una orden que eliminaría la fenilefrina oral de sus directrices de medicamentos de venta libre, llamada Monografía de OTC. El regulador enfatizó que esta orden propuesta se debe a la falta de eficacia, no a la seguridad.
En un momento, la fenilefrina era rara en los descongestionantes porque la pseudoefedrina era el ingrediente activo preferido. Pero ese compuesto puede convertirse en metanfetamina. Los esfuerzos para frenar la producción de metanfetamina llevaron a la Ley de Combate a la Metanfetamina de 2005, que trasladó los medicamentos que contienen pseudoefedrina detrás de los mostradores de las farmacias. Los fabricantes de medicamentos respondieron haciendo más productos con fenilefrina oral, que no está cubierta por esta ley.
El año pasado, un comité asesor de la FDA discutió la fenilefrina y votó por unanimidad que los datos científicos actuales no respaldan la eficacia del ingrediente como descongestionante nasal. El comité no planteó preocupaciones sobre la seguridad de la fenilefrina oral cuando se usa en la dosis recomendada. La FDA ahora dice que ha realizado una revisión exhaustiva de todos los datos de seguridad y eficacia disponibles para la fenilefrina oral como descongestionante nasal, incluidos los datos históricos utilizados para respaldar el compuesto hace 30 años. Hablando durante una conferencia telefónica con periodistas el jueves, Theresa Michele, directora de la Oficina de Medicamentos de Venta Libre de la FDA, dijo que desde la reunión del comité asesor también se habían recibido nuevos datos, que la agencia también revisó.
“En este punto, basándonos en los datos disponibles y teniendo en cuenta el consejo del comité asesor, estamos proponiendo que la fenilefrina oral no es efectiva para aliviar la congestión nasal en la dosis recomendada establecida en la monografía”, dijo Michele.
La fenilefrina también es un ingrediente en algunos descongestionantes en spray nasal. La propuesta de la FDA no se extiende a tales productos. La orden propuesta de la FDA se puede encontrar aquí. Los comentarios públicos se pueden enviar aquí (utilice el número de expediente FDA-2024-N-4734) hasta el 7 de mayo de 2025. Después de considerar los comentarios, la agencia podría emitir una orden final eliminando la fenilefrina oral de sus directrices, lo que significaría que los descongestionantes nasales ya no podrían contener el compuesto. Michele dijo que la FDA luego daría a los fabricantes tiempo para reformular sus medicamentos o retirar del mercado los productos que contienen fenilefrina oral.
No dejes que los resfriados de otoño te afecten. Aquí tienes un vistazo a otras noticias regulatorias recientes, incluidas acciones de Estados Unidos y Europa sobre varios medicamentos novedosos (lamentablemente, sin nuevos descongestionantes):
Decisiones sobre Medicamentos y Dispositivos
—La FDA necesita más tiempo para revisar el medicamento Vtama de Organon como tratamiento para la dermatitis atópica. La compañía dijo que el regulador ha pospuesto la fecha objetivo de diciembre para una decisión tres meses hasta el 12 de marzo de 2025. Vtama es de la subsidiaria de Roivant Sciences, Dermavant, que Organon adquirió recientemente por $175 millones por adelantado. Bajo Dermavant, el fármaco tópico obtuvo la aprobación de la FDA en 2022 como tratamiento para la psoriasis en placas.
—El medicamento contra el cáncer Scemblix de Novartis amplió sus usos aprobados por la FDA para incluir el tratamiento de la leucemia mieloide crónica Philadelphia positiva recién diagnosticada (Ph+ LMC). La tableta, parte de una clase de fármacos llamados inhibidores de STAMP, obtuvo inicialmente la aprobación acelerada de la FDA en 2021 como tratamiento para casos avanzados de Ph+ LMC.
—La FDA aprobó el antibiótico Orlynvah de Iterum Therapeutics. La decisión regulatoria cubre el tratamiento de infecciones del tracto urinario no complicadas en mujeres que tienen opciones limitadas o nulas de tratamiento antibacteriano oral. El fármaco, cuyo ingrediente principal es el sulopenem, se toma en forma de tableta dos veces al día durante cinco días.
—Astellas Pharma obtuvo la aprobación de la FDA para zolbetuximab, nombre de marca Vyloy, como tratamiento para el adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica. Es la primera aprobación de la FDA para un fármaco que apunta a la proteína del cáncer claudina 18.2 (CLDN18.2). La decisión regulatoria abarca específicamente a pacientes cuyo cáncer es negativo para una proteína de cáncer diferente llamada HER2. Ya existen fármacos disponibles para cánceres HER2 positivos.
—En otras noticias de Astellas, la compañía farmacéutica japonesa retiró su solicitud a la Agencia Europea de Medicamentos para el fármaco avacincaptad pegol contra la atrofia geográfica. La compañía dijo que tomó la decisión después de discusiones con el Comité de Medicamentos para Uso Humano de la agencia. El fármaco, administrado como una inyección ocular mensual, obtuvo la aprobación de la FDA para la atrofia geográfica el año pasado y se comercializa en EE. UU. con el nombre de Izervay. La falta de aprobación en Europa dificultará que Astellas recupere los $5.9 mil millones que gastó en adquirir Iveric Bio, la compañía que desarrolló el fármaco.
—La vacuna contra el virus sincitial respiratorio de Pfizer, Abrysvo, amplió su aprobación de la FDA para incluir a adultos de 18 a 59 años, ampliando el mercado para el producto. La aprobación inicial de Abrysvo por la FDA el año pasado cubría a pacientes de 60 años o más. También está aprobada para su uso por personas embarazadas como vacuna materna; los anticuerpos producidos por la madre confieren protección contra el VSR destinada a durar desde el nacimiento del bebé hasta los seis meses de edad.
—El Trodelvy de Gilead Sciences ya no estará disponible en EE. UU. para tratar el carcinoma urotelial, un cáncer de vejiga agresivo. Después de discusiones con la FDA, la compañía decidió retirar voluntariamente el producto, que obtuvo la aprobación acelerada en esta indicación en 2021. En mayo, la compañía informó que Trodelvy falló en su prueba confirmatoria de fase 3 en carcinoma urotelial avanzado. La retirada en carcinoma urotelial no afecta a los usos aprobados del fármaco en cáncer de mama.
—Después de reveses regulatorios anteriores, AbbVie finalmente obtuvo la aprobación de la FDA para Vyalev, un fármaco/dispositivo para la enfermedad de Parkinson que proporciona una infusión subcutánea de 24 horas de foscarbidopa y foslevodopa. El año pasado, el regulador rechazó la solicitud del producto, pidiendo más información sobre la bomba en el dispositivo. La FDA no planteó preguntas sobre la seguridad o eficacia, ni pidió otro ensayo clínico. En junio pasado, la agencia volvió a rechazar la solicitud de AbbVie por problemas en el fabricante de terceros del producto.
—Hay un nuevo medicamento de Pfizer para la hemofilia A y B. La FDA aprobó el fármaco de anticuerpos marstacimab para prevenir o reducir la frecuencia de episodios de sangrado en pacientes de 12 años en adelante. Pfizer comercializará el fármaco con el nombre de Hympavzi. Como medicamento inyectable semanal, Hympavzi proporcionará una alternativa a las terapias de hemofilia administradas por vía intravenosa.
—La FDA necesita más tiempo para revisar la solicitud de Intercept Pharmaceuticals para obtener la aprobación regulatoria completa de Ocaliva, que recibió aprobación acelerada en 2016 para la rara enfermedad hepática colangitis biliar primaria. Intercept, ahora una subsidiaria de Alfasigma, dijo que la agencia no proporcionó una nueva fecha para una decisión regulatoria.
—El medicamento para la enfermedad de Alzheimer Leqembi encontró un obstáculo regulatorio en Australia, donde la Administración de Productos Terapéuticos decidió no registrar el medicamento. Eisai dijo que solicitará una reconsideración según lo permitido por la ley australiana. Es el segundo revés para el fármaco en los últimos meses. Durante el verano, el medicamento recibió una opinión negativa de un comité de la Agencia Europea de Medicamentos preocupado por el riesgo de efectos secundarios graves y beneficios limitados. Leqembi tiene aprobaciones en EE. UU., Japón, China y varios otros mercados.
—La FDA aprobó un diagnóstico complementario de Thermo Fisher Scientific para Voranigo, un fármaco de Servier Pharmaceuticals aprobado el verano pasado para tratar a pacientes cuyo glioma está impulsado por mutaciones en las enzimas IDH1 o IDH2. El diagnóstico, llamado Ion Torrent Oncomine Dx Target Test, identifica a los pacientes cuyo cáncer lleva la firma genética que los hace elegibles para el tratamiento con el fármaco de Servier.
—Los casos avanzados de cáncer de pulmón de células no pequeñas ahora se pueden tratar con un dispositivo portátil. La FDA aprobó Optune Lua de Novocure, una tecnología portátil que mata las células cancerosas con señales eléctricas administradas a través de electrodos colocados en la piel. La tecnología de “campo de tratamiento tumoral” de Novocure fue aprobada por primera vez en 2011 como tratamiento para un tipo recurrente de cáncer cerebral.
—La FDA rechazó el dasiglucagón de Zealand Pharma, un fármaco desarrollado para prevenir y tratar la hipoglucemia en niños que tienen la rara enfermedad de hiperinsulinismo congénito. Según la biotecnología con sede en Copenhague, el regulador citó problemas en un fabricante de terceros. La FDA no planteó preocupaciones sobre los datos clínicos o la seguridad del fármaco.
Resultados del Comité Asesor
—Un comité asesor de la FDA votó 11 a 3 que los beneficios del sotagliflozina de Lexicon Pharmaceuticals no superan sus riesgos cuando se usa como complemento de la insulina para tratar a adultos con diabetes tipo 1 y enfermedad renal crónica. Sin embargo, algunos miembros del comité expresaron su apoyo al uso del fármaco en subpoblaciones de pacientes. Se espera que la sotagliflozina, bajo el nombre de marca Zynquista, reciba una decisión de la FDA para el 20 de diciembre. La sotagliflozina fue aprobada el año pasado para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y se comercializa como Inpefa en esta indicación.
—El Comité de Productos Medicinales para Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos recomendó nuevamente no renovar la autorización de comercialización de Translarna, un fármaco de PTC Therapeutics para la distrofia muscular de Duchenne. Translarna recibió una autorización de comercialización condicional en 2014. Después de que el fármaco fallara en su estudio de fase 3, el comité recomendó dos veces no renovar la autorización. La última opinión se produce después de que la EMA ordenara al comité reconsiderar, teniendo en cuenta “la totalidad de la evidencia”. El comité dijo que su reevaluación “concluyó que la efectividad de Translarna no ha sido confirmada”.
—Stealth BioTherapeutics dio un paso más cerca de la aprobación potencial del primer fármaco para el síndrome de Barth. Un comité asesor de la FDA votó 10 a 6 que el fármaco de Stealth, elamipretide, fue efectivo para tratar el trastorno mitocondrial ultra raro. La votación del comité sigue varios reveses regulatorios, incluida una carta de rechazo a presentar en 2021 en la que la FDA señaló que elamipretide falló en su ensayo clínico. Stealth mantiene que hubo mejoría en un subgrupo de pacientes y la breve duración del tratamiento es la razón del fracaso del ensayo. Se espera una decisión de la FDA para el 29 de enero.
Novedades en Covid-19
—La Comisión Europea concedió la autorización de comercialización a la vacuna actualizada contra el Covid-19 de Novavax, Nuvaxovid. La autorización para la vacuna basada en proteínas cubre su uso en personas de 12 años en adelante. La FDA autorizó la versión actualizada de la vacuna contra el Covid-19 de Novavax en septiembre.
—En otras noticias de Covid-19 de Novavax, la FDA detuvo los planes de la compañía para realizar pruebas de fase avanzada de una vacuna combinada contra la gripe y el Covid-19, así como de una vacuna contra la influenza independiente. Según Novavax, la suspensión clínica se debe a un informe de neuropatía motora en un solo paciente fuera de Estados Unidos que recibió la vacuna combinada en un estudio de fase 2. El ensayo se completó en julio de 2023 y el evento adverso grave se informó en septiembre. Novavax dijo que los ensayos anteriores de Covid-19 e influenza no mostraron signos de neuropatía motora. La vacuna independiente contra el Covid-19 de la compañía no se ve afectada por la suspensión clínica.
—En noticias de pruebas de Covid-19 y gripe, la FDA concedió la autorización de comercialización a una prueba de antígeno de Covid-19/gripe A y B de venta libre y en el hogar de Healgen Scientific. La prueba de antígeno OTC Healgen Rapid Check Covid-19/Flu A&B utiliza una muestra de hisopo nasal. La autorización cubre el uso del producto por personas de 14 años en adelante dentro de los cinco días del inicio de los síntomas. Para niños de tan solo 2 años, la muestra debe ser recolectada por un adulto.