La FDA está considerando un cambio en la política de biosimilares que podría hacer las cosas mucho más fáciles para una gran cantidad de partes interesadas que incluyen a las compañías que desarrollan estos complejos medicamentos biológicos de seguimiento, los médicos que los recetan y dispensan, y los pacientes que los reciben.
Ahora mismo, cuando un paciente va a una farmacia para llenar una receta de un biológico complejo, el farmacéutico no puede sustituir un biosimilar de menor costo a menos que la FDA haya clasificado ese medicamento como intercambiable con el producto de marca. Interchangeable significa que el biosimilar puede ser cambiado por el medicamento biológico de referencia y producir el mismo resultado clínico sin aumentar ningún riesgo de seguridad. Para asegurar el estado de intercambiabilidad, un fabricante de medicamentos debe llevar a cabo ensayos clínicos. Estos estudios van más allá de las pruebas clínicas necesarias para que el biosimilar obtenga la aprobación de la FDA.
