Las pruebas de sífilis típicamente requieren obtener una muestra de sangre y enviarla a un laboratorio. La espera de resultados varía de horas a días. La FDA ha autorizado una nueva prueba de sífilis en casa, un producto de NOWDiagnostics que produce resultados en 15 minutos.
La FDA dijo el viernes que su autorización de comercialización para la prueba de NOWDiagnostics convierte al kit en la primera prueba de sífilis en casa y de venta libre. NOWDiagnostics, con sede en Springdale, Arkansas, comercializará su nueva prueba de sífilis como First-to-Know.
La sífilis es causada por una bacteria, el Treponema pallidum. Es tratable con antibióticos, como la penicilina. Sin tratar, la infección de sífilis puede dañar el corazón y el cerebro. Esta infección también puede causar ceguera, sordera y parálisis. Los informes de esta infección de transmisión sexual han estado aumentando. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, los casos aumentaron un 80% de 2018 a 2022, continuando una tendencia al alza que se remonta décadas.
First to Know prueba una gota de sangre para detectar anticuerpos del Treponema pallidum. La decisión de la FDA para esta prueba se basa en un estudio clínico que inscribió a 1,270 participantes y comparó los resultados de First to Know con tres pruebas de laboratorio autorizadas por la FDA. Los datos muestran que el acuerdo porcentual negativo fue del 99.5%, lo que significa que la prueba identificó correctamente el 99.5% de las muestras negativas. El acuerdo porcentual positivo, o la correcta identificación de muestras positivas, fue del 93.4%.
La FDA advierte que los riesgos de First to Know son principalmente la posibilidad de resultados falsos positivos o falsos negativos, el mismo riesgo que con otras pruebas diagnósticas. La agencia señala que los resultados positivos de esta prueba por sí solos no constituyen un diagnóstico de infección por sífilis y que dichos resultados deben ser seguidos por pruebas adicionales para confirmar un diagnóstico de sífilis.
“Existe una necesidad crítica de aumentar la conciencia pública sobre la gravedad de la sífilis no tratada, especialmente en poblaciones desatendidas y marginadas”, dijo el Dr. Gregory Bledsoe, ex cirujano general de Arkansas, en el anuncio de NOWDx sobre la decisión regulatoria. “Una prueba en el hogar como esta tiene el potencial de impactar enormemente la salud pública al mejorar el acceso a la detección y tratamiento oportunos”.
NOWDx desarrolla pruebas de diagnóstico de venta libre y de atención médica. La compañía dice que su tecnología permite realizar prácticamente cualquier prueba inmunológica en un solo paso utilizando una pequeña cantidad de sangre. La compañía también está desarrollando pruebas que pueden analizar muestras de saliva. Además de First to Know, la compañía vende pruebas de sangre para embarazo y Covid-19. Dice que su cartera tiene más de 30 pruebas en desarrollo.
La FDA dijo que revisó First to Know bajo la vía de revisión previa al mercado De Novo para nuevos dispositivos de bajo a moderado riesgo. La autorización de comercialización de First to Know crea una nueva clasificación regulatoria que establece esta prueba como un dispositivo de referencia. Las pruebas futuras del mismo tipo y el mismo uso previsto pueden compararse con First to Know bajo revisión a través de la vía 510 (k) de la FDA.
First to Know de NowDx no requiere una receta médica. La compañía espera que esta nueva prueba de sífilis esté disponible en tiendas minoristas y en línea más adelante este año. El mes pasado, la compañía cerró una financiación de $22.5 millones para financiar la comercialización de First to Know. La ronda Serie B fue liderada por DigitalDx Ventures e incluyó la participación del Fondo de Inversión de Labcorp y Kompass Kapital Management.
Ilustración: Christoph Burgstedt/Science Photo Library, vía Getty Images