A medida que un brote de mpox en África continúa extendiéndose, la FDA ha aprobado una vacuna de Emergent BioSolutions para prevenir la infección por este patógeno. La decisión regulatoria podría ser la primera de varias para esta vacuna, que también está siendo discutida con las autoridades sanitarias de todo el mundo.
La vacuna, ACAM2000, fue desarrollada inicialmente para proteger contra la viruela. Mpox es un miembro de la misma familia de virus que la viruela. Utilizando una versión viva de vaccinia, un virus relacionado con la viruela pero que causa una enfermedad más leve, ACAM2000 tiene la intención de estimular el sistema inmunológico para producir anticuerpos protectores. La aprobación de la vacuna por la FDA anunciada el jueves pasado cubre la prevención de la enfermedad en aquellos con alto riesgo de infección por mpox.
ACAM2000 es una de las dos vacunas contra mpox aprobadas por la FDA. En 2019, el regulador aprobó Jynneos de Bavarian Nordic para proteger contra la viruela y mpox. Al igual que ACAM2000, Jynneos emplea el virus vaccinia vivo. Emergent, con sede en Gaithersburg, Maryland, obtuvo la aprobación de la FDA para ACAM2000 en 2007 para protección contra la viruela. Aunque el virus de la viruela de origen natural ha sido erradicado, las versiones modificadas del virus representan una amenaza de guerra biológica o bioterrorismo. ACAM2000 fue designado para su uso en caso de una emergencia de este tipo; está almacenado por el gobierno de EE. UU. y otros gobiernos de todo el mundo.
Durante el brote de mpox hace dos años, la FDA amplió el uso permitido de la vacuna de Emergent para mpox bajo una solicitud de nuevo medicamento de acceso ampliado de investigación, que permite el uso de un producto en investigación fuera de un ensayo clínico. La última decisión regulatoria para ACAM2000 es una aprobación de una solicitud de licencia de biológicos suplementarios de Emergent presentada a la FDA el otoño pasado. La solicitud se basó en datos de seguridad humana previamente disponibles y datos de un estudio animal bien controlado que mostró que ACAM2000 era eficaz para proteger contra la exposición al virus mpox. La etiqueta del producto lleva una advertencia de recuadro negro sobre el riesgo de miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación del tejido que rodea el corazón).
“Esta indicación ampliada para ACAM2000 llega en un momento crítico, ya que la comunidad mundial de la salud se une para garantizar una respuesta efectiva y cohesiva al reciente aumento de casos de mpox”, dijo el presidente y director ejecutivo de Emergent, Joe Papa, en un comunicado preparado. “Creemos que Emergent está preparado para apoyar la respuesta global necesaria al involucrarse activamente con líderes mundiales de la salud, así como al desplegar el producto actualmente disponible en inventario según las necesidades, así como la capacidad de aumentar el suministro.”
El brote de mpox de 2022 involucró a mpox del clado II. La emergencia de salud pública de interés internacional para este brote concluyó en mayo de 2023, tras una disminución sostenida en el número de casos. El brote actual está causado por la variante del clado I, que conduce a resultados más graves, incluido un mayor riesgo de muerte. El 14 de agosto, el director general de la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró el actual brote de mpox una emergencia de salud pública de interés internacional dada su propagación en la parte oriental de la República Democrática del Congo y su detección en países vecinos. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, no se han reportado casos de mpox del clado I en EE. UU. y el riesgo para EE. UU. planteado por el brote actual es bajo.
Emergent ha presentado una Declaración de Interés a la OMS para evaluar ACAM2000 para una posible Lista de Uso de Emergencia, lo que podría acelerar la disponibilidad de la vacuna durante una emergencia. La compañía dijo que también está en discusión con otros líderes mundiales de la salud pública sobre el brote de mpox. Emergent dijo que donará 50,000 dosis de ACACM2000 para un posible despliegue en África Central.
Imagen de dominio público por el Instituto Nacional de Alergias e Infecciones Infecciosas (NIAID)