Una pastilla de GSK que ofrece un menor potencial de resistencia a los medicamentos ahora está aprobada por la FDA como un nuevo tratamiento para un tipo común de infección del tracto urinario, el primer nuevo antibiótico oral para esta indicación en décadas.
La decisión regulatoria anunciada el martes cubre el tratamiento de mujeres adultas y pacientes pediátricos de 12 años en adelante que tienen infecciones del tracto urinario no complicadas, o ITU no complicadas. El medicamento, conocido en desarrollo como gepotidacina, se comercializará bajo el nombre de marca Blujepa. GSK dijo que planea lanzar el nuevo producto en la segunda mitad de este año.
Las ITU no complicadas son infecciones de la vejiga o uretra que se desarrollan en personas que están sanas y no tienen condiciones subyacentes. Por el contrario, la ITU complicada es un término amplio que podría incluir a personas embarazadas, inmunocomprometidas o con una afección médica que podría llevar a que los pacientes requieran un tratamiento más extenso para la infección.
Se estima que 16 millones de mujeres en los EE. UU. desarrollan ITU no complicadas anualmente. Si bien existen antibióticos para tratar esta infección común, la resistencia que pueden desarrollar los patógenos a estos medicamentos puede resultar en tasas más altas de fracaso del tratamiento. Blujepa, que fue descubierto en los laboratorios de GSK, ofrece una forma de abordar la resistencia a los medicamentos. El medicamento es una molécula pequeña diseñada para bloquear dos enzimas clave para la replicación del ADN bacteriano. GSK dijo que este mecanismo de acción está destinado a proporcionar actividad contra la mayoría de los patógenos asociados con infecciones del tracto urinario, y también debería reducir el potencial de resistencia a los medicamentos.
La dosis de Blujepa es de dos pastillas tomadas dos veces al día durante cinco días. La aprobación de la FDA de Blujepa se basa en los resultados de dos estudios de Fase 3 que mostraron que el beneficio terapéutico del medicamento de GSK no era inferior al tratamiento con nitrofurantoína, un antiguo antibiótico que es una terapia estándar para las ITU no complicadas. Los eventos adversos más comunes reportados en los estudios fueron gastrointestinales e incluyeron diarrea y náuseas.
“La aprobación de Blujepa es un hito crucial con las ITU no complicadas entre las infecciones más comunes en las mujeres”, dijo el director científico de GSK, Tony Wood, en un comunicado. “Estamos orgullosos de haber desarrollado Blujepa, el primero de una nueva clase de antibióticos orales para las ITU no complicadas en casi tres décadas, y de ofrecer otra opción a los pacientes dado los casos recurrentes de infecciones y el aumento de las tasas de resistencia a los tratamientos existentes”.
La aprobación de la FDA de Blujepa cubre cinco patógenos bacterianos asociados con las ITU. El medicamento también tiene potencial en otras indicaciones. El año pasado, GSK informó que esta pastilla cumplió con los objetivos de una prueba de Fase 3 en la gonorrea no complicada. El desarrollo de Blujepa fue parcialmente apoyado por fondos del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU. entre otras fuentes de financiación federales de los EE. UU.
El pipeline de antimicrobianos de GSK incluye tebipenem, un medicamento con licencia de Spero Therapeutics que ahora se encuentra en desarrollo clínico de fase avanzada para ITU complicadas. En 2023, GSK obtuvo los derechos del medicamento antifúngico Syncexis Brexafemme, que está aprobado para tratar infecciones vaginales por levaduras. Este acuerdo también le dio a GSK el derecho de desarrollar Brexafemme para otras indicaciones.
Foto de GSK
