Un candidato a medicamento para la depresión que es una parte clave de la estrategia de neurociencia de Johnson & Johnson ha fallado en un ensayo clínico de Fase 3, la última dosis de noticias decepcionantes para una clase emergente de medicamentos que abordan un nuevo objetivo esperado para superar las limitaciones de los antidepresivos actualmente disponibles.
J&J está discontinuando la prueba de Fase 3 de su medicamento, aticaprant, en trastorno depresivo mayor “debido a la eficacia insuficiente en la población de pacientes objetivo”, dijo la compañía después del cierre del mercado del jueves. El gigante farmacéutico dijo que este medicamento era seguro y bien tolerado por los pacientes, y no se identificaron nuevas señales de seguridad. No se revelaron otros detalles sobre los resultados del ensayo.
La inscripción objetivo del ensayo clínico abierto fue de 840 adultos de 18 a 74 años. Los participantes recibieron aticaprant una vez al día como un adyuvante de los medicamentos para la depresión que ya estaban tomando. Los objetivos de eficacia para el estudio de 54 semanas incluyen medir el porcentaje de pacientes con pensamientos o comportamientos suicidas y así como el cambio en la puntuación a lo largo del tiempo según una escala utilizada para evaluar los síntomas de depresión.
El ensayo también midió el aumento de peso y la disfunción sexual, efectos adversos que son comunes con los medicamentos para la depresión actualmente disponibles y que llevan a muchos pacientes a dejar de tomarlos. Se esperaba que aticaprant evitara o al menos redujera estos efectos secundarios. Una mejor eficacia y una mejor seguridad y tolerabilidad serían ventajas clave sobre la actual gama de antidepresivos. Los analistas habían proyectado que aticaprant se convertiría en un producto estrella.
J&J dijo que el análisis del estudio fallido está en marcha y más detalles se presentarán en una futura reunión médica. Pero a pesar de que este ensayo de Fase 3 está terminando, J&J no se está rindiendo con aticaprant. Basándose en el potencial del mecanismo del medicamento, la compañía dijo que explorará futuras oportunidades de desarrollo en otras áreas de alta necesidad no satisfecha.
Aticaprant es una pequeña molécula diseñada para dirigirse y bloquear los receptores opioides kappa, un enfoque destinado a modular las vías que regulan el estado de ánimo y el comportamiento. Es el mismo objetivo alcanzado por el candidato a medicamento líder de Neumora Therapeutics, navacaprant. En enero, Neumora informó que esta pastilla diaria no superó un placebo en el objetivo principal de eficacia de un ensayo clínico de Fase 3.
A principios de esta semana, Neumora dijo que terminará el estudio fallido de Fase 3, uno de los tres ensayos de fase tardía para navacaprant. Pero la compañía también dijo que aplicará los aprendizajes del ensayo fallido a los otros dos estudios de Fase 3, que han sido pausados por ahora. Los cambios incluyen optimizar la selección de sitios y mejorar la monitorización médica para asegurar que se inscriban los pacientes adecuados. Neumora planea reanudar los dos estudios más adelante este mes; se esperan datos preliminares en 2026. Neumora también detuvo un ensayo de Fase 2 de navacaprant en la depresión bipolar para dedicar sus recursos a su investigación clínica del trastorno depresivo mayor.
En cuanto a J&J, la cartera de neurociencia de la compañía incluye el medicamento blockbuster para la esquizofrenia Invega y el medicamento para la depresión en forma de spray nasal Spravato. El gigante farmacéutico está incorporando un prospecto de medicamento para la depresión a través de la adquisición de $14 mil millones de Intra-Cellular Therapies anunciada en enero. El principal activo de Intra-Cellular es Caplyta, que tiene aprobaciones en esquizofrenia y depresión bipolar. El medicamento está actualmente bajo revisión de la FDA para el trastorno depresivo mayor, una indicación que podría convertir a la pastilla diaria en un vendedor estrella. J&J espera completar la adquisición de Intra-Cellular más adelante este año.
Foto: Mario Tama, Getty Images.
