La aproximación de la industria de la investigación para construir equidad e inclusión en ensayos clínicos ha cambiado, trayendo un enfoque renovado a estos objetivos. Esto es genial: Los ensayos que representan de manera más precisa a las poblaciones de pacientes ofrecen resultados más sólidos, y cuando hay menos barreras para la participación, los ensayos pueden reclutar a más participantes.
Casi todo el mundo está a bordo con este cambio cultural hacia una investigación más inclusiva, pero ¿cómo podemos traducir estas ideas en la práctica? El futuro de la equidad en ensayos clínicos depende de acciones concretas. Ahora que la industria se ha movido hacia una comprensión compartida del panorama general, el siguiente paso es comprometerse con un plan detallado para hacer realidad esta visión. Esto implica identificar barreras y crear estrategias específicas para superarlas.
Definir los conceptos clave
Definir equidad, inclusividad y diversidad va más allá de la semántica; es central para entender cómo podemos nivelar el campo de juego para garantizar que todos puedan ser incluidos en la investigación:
La equidad se refiere a proporcionar a los individuos los recursos específicos que necesitan y el acceso a oportunidades; esto difiere de la igualdad, que es ofrecer los mismos recursos a todos, independientemente de sus circunstancias únicas.
La inclusividad es la práctica de crear entornos donde todos los individuos se sientan bienvenidos y valorados, especialmente aquellos que de otra manera podrían ser excluidos o marginados.
La diversidad es la presencia de una amplia gama de diferencias humanas. La raza y la etnia a menudo son un enfoque principal, pero la diversidad también incluye geografía, estatus socioeconómico, género, discapacidad, idioma y una amplia variedad de otros factores. A lo largo del espectro completo de la diversidad, estos factores actúan como determinantes sociales de la salud y, por lo tanto, son esenciales de considerar en la investigación clínica.
Todos estos elementos se construyen unos sobre otros. Los ensayos que son más equitativos permiten una participación más inclusiva y diversa, y pensar en cómo aumentar la inclusividad requiere una comprensión de la equidad.
Para poner en práctica estos conceptos:
Realizar evaluaciones comunitarias para entender las necesidades y barreras específicas enfrentadas por diferentes poblaciones.
Desarrollar estrategias de reclutamiento a medida que aborden estas barreras, como proporcionar transporte o opciones de visita flexibles.
Colaborar con líderes locales y organizaciones comunitarias para construir confianza y aumentar la conciencia sobre los ensayos clínicos.
Por qué la diversidad es importante, y por qué ahora?
La diversidad en ensayos clínicos es crucial porque mejora la efectividad, seguridad y representatividad de las terapias médicas. Cuando los participantes en los ensayos reflejan la variabilidad demográfica de aquellos que utilizarán los tratamientos, los investigadores pueden evaluar de manera más precisa cómo funcionan estas terapias en diferentes grupos. Esta diversidad es esencial no solo para determinar la eficacia de un tratamiento, sino también para entender los perfiles de seguridad del tratamiento, que pueden variar entre diferentes etnias, edades y géneros. Sin esta amplitud de datos, ciertas poblaciones pueden enfrentar riesgos más altos porque sus respuestas fisiológicas no fueron adecuadamente representadas durante los ensayos, y por lo tanto no comprendidas.
La presencia de diversidad en ensayos clínicos también construye confianza entre la población en general. Cuando las personas ven resultados de ensayos clínicos que incluyen a individuos como ellos mismos, es más probable que crean que los resultados son relevantes y que las terapias son seguras y efectivas para ellos. En un estudio de 2023, los resultados de un ensayo más representativo aumentaron la confianza en la probabilidad de que el fármaco estudiado funcione en un 20%. Esta confianza es crucial no solo para la confianza del paciente, sino también para los médicos y otros proveedores de atención médica que dependen de estos resultados para tomar decisiones de tratamiento informadas.
La orientación del plan de diversidad de la FDA destaca la importancia de estos esfuerzos como parte de un cambio cultural más amplio hacia una investigación en salud más equitativa, y ha puesto estos esfuerzos en primer plano. La pregunta ahora es cómo la FDA trabajará en el futuro para implementar estos planes de diversidad.
Pensar globalmente, actuar localmente
Traducir los ideales de equidad, inclusividad y diversidad en estrategias accionables requiere un enfoque detallado y localizado. Para implementar eficazmente estos conceptos, las organizaciones deben considerar profundamente las necesidades y circunstancias específicas de las comunidades a las que apuntan a servir. Esto significa comprender no solo los perfiles demográficos y de salud de las poblaciones de pacientes, sino también las sutilezas de cómo se brinda y se accede a la atención médica a nivel local. Implica identificar posibles barreras para la participación y elaborar estrategias a medida para superar estos obstáculos. La colaboración con líderes comunitarios e instituciones para construir confianza y aprender de sus ideas es esencial para este proceso.
“Elección” es una consideración importante para la equidad en la investigación. Siempre habrá sitios tradicionales de ensayos clínicos con bases de pacientes establecidas que confían en esos proveedores de atención médica, y esta es una gran y consistente vía para impulsar la participación. Sin embargo, no funciona para todos los pacientes o todas las comunidades. Agregar más opciones para las personas, como unidades de investigación móviles, ensayos en el hogar, visitas de telemedicina, y similares nos ayudará a involucrar a una gama más amplia de individuos de diversos orígenes y asegurar que sus voces estén representadas en la investigación, mientras que los sitios tradicionales siguen siendo una opción para aquellos que pueden acceder y preferirlos.
Pasos para mejorar la inclusión:
Desplegar unidades de investigación móviles para llevar ensayos clínicos directamente a comunidades desatendidas, reduciendo barreras de viaje.
Implementar visitas de telemedicina para brindar flexibilidad a los participantes que no pueden visitar fácilmente los sitios tradicionales.
Ofrecer opciones en el hogar donde las visitas de estudio puedan llevarse a cabo en el hogar del participante por profesionales de la salud capacitados.
Proporcionar recursos multilingües y traducciones para asegurar que los hablantes no nativos de inglés puedan participar plenamente y entender los procedimientos del ensayo.
La diversidad y la inclusión también se extienden a los equipos clínicos. Tener personal más representativo ayuda a construir confianza entre los participantes; psicológicamente, cuanto más nos parecemos a los demás, más probable es que confiemos en ellos. Involucrar a sitios de investigación noveles e investigadores nuevos que trabajen en poblaciones subrepresentadas es una forma de avanzar en esta idea. Esto requiere un apoyo continuo y capacitación adaptada a las necesidades específicas del investigador y del sitio.
Considerar qué opciones ofrecer, y qué capacitación o recursos pueden ser necesarios, vuelve a la equidad y a una comprensión detallada de la comunidad con la que estás interactuando. Esto es especialmente cierto cuando se trata de tecnología. Dar a todos la misma tecnología para participar en un ensayo no dará los mismos resultados, y los pacientes pueden enfrentar barreras que van desde una conectividad limitada a Internet hasta una falta de familiaridad. Construir un ensayo que sea accesible es parte de la inclusividad, por lo que considerar estas preguntas desde el principio es imprescindible.
Planificar para tomar riesgos de manera segura
La diversidad, la equidad y la inclusión no pueden simplemente agregarse a su protocolo y plan de ensayo. Idealmente, deberías estar planificando proactivamente seis meses a un año por adelantado para dar tiempo a involucrarte con las comunidades relevantes. También es en este momento cuando debes colaborar con tu comité de revisión institucional (IRB) y profesionales de cumplimiento para asegurar que se consideren las necesidades regulatorias. Este tipo de enfoque no necesita ser costoso, siempre y cuando sea reflexivo y permita tiempo para una planificación minuciosa.
La industria de la investigación clínica es —por buenas razones— reacia al riesgo. Sin embargo, probar nuevos enfoques es esencial para el progreso. En el ámbito de la inclusividad y la equidad, planificar con anticipación e involucrar a las partes interesadas clave a lo largo del proceso hace posible realizar estos cambios al tiempo que se protege a los participantes.
Acciones para la planificación de riesgos:
Iniciar el compromiso temprano con las comunidades y las partes interesadas para construir confianza y recopilar información.
Colaborar con los IRB para asegurar que se cumplan todos los requisitos regulatorios.
Desarrollar un plan detallado de gestión de riesgos que incluya estrategias de contingencia para posibles desafíos.