Un inmunoterapia de Bristol Myers Squibb actualmente aprobada como tratamiento de primera línea para el melanoma metastásico ha fracasado en un ensayo clínico crucial destinado a respaldar la expansión del uso de la terapia para evitar que este cáncer regrese.
El estudio de Fase 3 inscribió a pacientes cuyo melanoma en etapa III a IV fue completamente eliminado quirúrgicamente. Los participantes recibieron dosis del medicamento en estudio, Opdualag, en combinación con Nivolumab, otra inmunoterapia de BMS que ya está aprobada para su uso en este entorno adyuvante. BMS dijo después del cierre del mercado del jueves que la combinación de Opdualag y Opdivo no cumplió el objetivo principal de supervivencia libre de recurrencia en comparación con Opdivo como monoterapia.
Opdualag y Opdivo son ambos inhibidores de puntos de control, medicamentos que bloquean proteínas que los tumores utilizan para evitar ser detectados por el sistema inmunológico. Mientras que Opdivo bloquea la proteína de punto de control PD-1 en las células T, Opdualag bloquea una proteína de control punto diferente llamada LAG-3. En 2022, la FDA aprobó Opdualag como tratamiento para casos avanzados de melanoma, convirtiendo a la inmunoterapia en el primer inhibidor de LAG-3 en pasar la aprobación regulatoria. Para esta indicación, Opdualag está aprobado para su uso junto con Opdivo.
En el entorno adyuvante, la esperanza era que la combinación de Opdualag y Opdivo prevendría una recurrencia del melanoma después de la cirugía. BMS dijo que la seguridad en este estudio estaba en línea con pruebas clínicas anteriores de Opdualag y Opdivo. No se revelaron detalles específicos sobre los resultados del estudio clínico, pero Jeffrey Walch, vicepresidente, líder del programa global de Opdualag en BMS, ofreció una posible explicación para el fracaso del ensayo.
“Los pacientes cuyos tumores son completamente resecados antes del tratamiento pueden no tener suficientes células T antitumorales en su lugar para que Opdualag tenga su efecto máximo”, dijo Walch en un comunicado preparado. “Sin embargo, Opdualag sigue siendo un estándar de atención en el tratamiento de primera línea del melanoma no resecable o metastásico, y seguimos explorando su potencial en diferentes tipos de tumores, incluido el cáncer de pulmón de células no pequeñas.”
Opdualag generó $928 millones en ingresos en 2024, un aumento del 48% respecto al año anterior. Opdivo es el producto contra el cáncer más importante de BMS, que representó $9.3 mil millones en ventas el año pasado. Pero la patente de Opdivo expirará en 2028. BMS busca aumentar los ingresos en múltiples frentes ya que varios productos clave enfrentan la expiración de patentes en los próximos años.
El entorno adyuvante en el melanoma es un mercado grande, el doble del tamaño del mercado para el melanoma metastásico de primera línea, escribió el analista de Leerink Partners David Risinger en una nota de investigación. A pesar del fracaso de Opdualag en el estudio adyuvante, Leerink aún espera que Opdualag se convierta en un producto exitoso, alcanzando ventas pico estimadas de $1.9 mil millones en 2028. Pero Risinger señaló que esta estimación está un 30% por debajo de la estimación consensuada de ventas pico de $2.6 mil millones en 2035, debido a la presión competitiva esperada de fianlimab, un anticuerpo LAG-3 en desarrollo por Regeneron Pharmaceuticals. Fianlimab está en desarrollo en etapa avanzada como tratamiento de primera línea para el melanoma metastásico y como tratamiento adyuvante para el melanoma.
Imagen de dominio público por Julio C. Valencia a través del Instituto Nacional del Cáncer.
