Regeneron Pharmaceuticals ya se retrasa frente a empresas que han lanzado nuevos medicamentos para el mieloma múltiple, y tendrá que esperar un poco más para unirse a ellos. La FDA rechazó la solicitud de Regeneron para su candidato a medicamento, pero no por problemas con la terapia en sí. El regulador citó problemas con el fabricante de terceros del tratamiento.
El rechazo de la FDA para el medicamento, linvoseltamab, no es una sorpresa. Regeneron anticipó esa decisión a principios de este mes durante su llamada de conferencia para discutir los resultados financieros del segundo trimestre de 2024, revelando que la FDA señaló hallazgos no resueltos con el fabricante contratado. Esos problemas se centraron en el candidato a medicamento de otra compañía hecho en el mismo sitio, y se necesita una reinspección de esta instalación antes de que la FDA pueda aprobar linvoseltamab, dijo el CEO Leonard Schleifer, hablando durante la llamada del 1 de agosto. El martes por la noche, Regeneron confirmó la recepción de la carta de respuesta completa de la FDA.
Regeneron dijo que los hallazgos de inspección en el fabricante contratado no identificado son los únicos problemas de aprobación para su medicamento. La compañía con sede en Tarrytown, Nueva York, dijo que este contratista cree que los hallazgos se han resuelto. Se espera una reinspección de la FDA en los próximos meses. Mientras tanto, Regeneron dijo que la revisión de linvoseltamab por parte de la Agencia Europea de Medicamentos está en curso.
Linvoseltamab es un anticuerpo biespecífico diseñado para atacar a dos objetivos. En las células de mieloma múltiple, se une a la proteína del cáncer BCMA. En las células T del paciente, el medicamento se une a CD3. La unión simultánea a ambos objetivos activa una célula T para matar la célula cancerosa. Un estudio pivotal de fase 1/2 que reclutó pacientes con casos avanzados de mieloma múltiple mostró que el 46% de los pacientes lograron una respuesta completa o mejor después de un seguimiento mediano de 11 meses; el 62% logró una respuesta parcial muy buena o mejor.
Esas respuestas ocurrieron rápidamente, reportadas en pacientes después de un mes mediano de tratamiento. Además, estas respuestas han sido duraderas. La duración mediana de la respuesta y la respuesta general mediana aún no se habían alcanzado cuando Regeneron presentó los resultados del estudio pivotal en abril durante la reunión anual de la Asociación Americana de Investigación del Cáncer. Esas respuestas continuaron e incluso se profundizaron, según datos de un seguimiento mediano de 14 meses que se presentaron en junio durante la reunión anual de la Asociación Europea de Hematología.
Aunque hay muchos tratamientos disponibles para el mieloma múltiple, la recurrencia frecuente en este tipo de cáncer sanguíneo apunta a la necesidad de nuevas terapias a medida que los pacientes pasan por las opciones de tratamiento actualmente disponibles. El anticuerpo biespecífico dirigido a BCMA de Johnson & Johnson, Tecvayli, obtuvo la aprobación acelerada de la FDA en 2022 como tratamiento de quinta línea para el mieloma múltiple. Después de la dosificación escalonada, este medicamento inyectable debía administrarse una vez por semana, según la decisión original. Pero en febrero, la FDA aprobó la dosificación bisemanal.
El anticuerpo biespecífico de Pfizer para este mieloma múltiple es Elrexfio, que obtuvo su aprobación acelerada hace aproximadamente un año como tratamiento de quinta línea. Después de la dosificación escalonada, esta terapia se administra cada dos semanas.
El linvoseltamab de Regeneron es cada dos semanas después de la dosificación escalonada. Pero esta terapia podría tener una ventaja como línea de tratamiento anterior. La solicitud de biológicos busca la aprobación para tratar el mieloma múltiple que ha avanzado después de al menos tres líneas de terapia anteriores.
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