La innovación no es solo un lujo sino una necesidad en el ámbito de los ensayos clínicos, especialmente a medida que buscamos acelerar el desarrollo de medicamentos. Sin embargo, el lento ritmo de innovación dentro del sistema de ensayos clínicos de EE. UU. ha impedido el progreso, dejando a muchos interesados frustrados. Las limitaciones de recursos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) provocan la priorización inadvertida de programas patrocinados por compañías farmacéuticas, lo que resulta en un cuello de botella que sofoca la adopción de métodos más eficientes y amigables para los pacientes. Por lo tanto, los avances esperados de la industria farmacéutica no se han materializado, dejando a los pacientes y a los investigadores en un callejón sin salida.
Las compañías farmacéuticas han estado tradicionalmente en la vanguardia de los programas de ensayos clínicos, y el enfoque de la FDA en estas entidades sugiere una expectativa de que liderarán la innovación. Sin embargo, esta dependencia de la industria farmacéutica no ha dado los avances anticipados debido a factores como los altos costos y riesgos asociados con el desarrollo de medicamentos, las complejidades regulatorias y el conservadurismo inherente de las grandes organizaciones.
Los marcos regulatorios actuales proporcionan recursos para interactuar con los desarrolladores de medicamentos a través de la Ley de Tasas de Usuario de Medicamentos con Receta (PDUFA). La PDUFA permite a los fabricantes de medicamentos financiar parcialmente el proceso de revisión de medicamentos, asegurando revisiones bien dotadas y oportunas de sus programas de desarrollo de medicamentos. Desde su introducción en la década de 1990, la PDUFA ha acelerado significativamente los plazos de revisión de medicamentos para los patrocinadores. En contraste, los programas sin un componente de tarifa de usuario no han recibido recursos adecuados para la evaluación.
Lo que se necesita es un cambio de paradigma: establecer vías para la revisión y aprobación de metodologías innovadoras por parte de la FDA. Estas vías deberían facilitar la adopción de nuevas técnicas y enfoques, incluidos aquellos habilitados por la inteligencia artificial, que pueden agilizar los ensayos clínicos, reducir costos y, lo más importante, llevar tratamientos efectivos a los pacientes de manera más rápida.
La conversación nacional sobre la inteligencia artificial podría aprovecharse para empoderar a la FDA.
Integrar la inteligencia artificial en varios sectores plantea un doble desafío para los Estados Unidos: fomentar la innovación para mantener su liderazgo tecnológico global mientras se garantiza el uso responsable y seguro de la tecnología. Si bien el enfoque del gobierno en la regulación de la inteligencia artificial es comprensiblemente cauteloso dada la complejidad de la tecnología y su impacto potencial, existe la necesidad de políticas que faciliten la innovación sin comprometer la seguridad.
El rápido crecimiento de la inteligencia artificial y las complejidades involucradas han generado una llamada a un enfoque más centralizado para la supervisión de la inteligencia artificial; por ejemplo, establecer una sola entidad gubernamental para supervisar la inteligencia artificial. Los defensores de esta idea creen que proporcionaría claridad y consistencia en la regulación. Si bien esta propuesta puede parecer lógica, plantea preocupaciones sobre la sobre-regulación, que podría potencialmente sofocar la innovación y obstaculizar el progreso tecnológico sin necesariamente mejorar la seguridad. Por lo tanto, muchos legisladores han acordado que EE. UU. debería adoptar un enfoque basado en el riesgo para la regulación de la inteligencia artificial dentro de las agencias reguladoras sectoriales existentes, como la FDA.
La FDA ha reconocido el amplio potencial de la inteligencia artificial en la atención médica, desde la investigación hasta el desarrollo de medicamentos y más allá. Sin embargo, su capacidad para evaluar estas tecnologías se ha visto obstaculizada por la falta de recursos para una evaluación oportuna. Muy pocas aplicaciones son aceptadas en los programas actuales de revisión metodológica, y los solicitantes pueden esperar años para recibir una respuesta. En consecuencia, la priorización de la innovación impulsada por los fabricantes de medicamentos a través de la PDUFA ha limitado la adopción de descubrimientos de organizaciones industriales y académicas que podrían acelerar en gran medida el desarrollo de medicamentos. Como tal, ha habido un progreso mínimo en la innovación de ensayos clínicos en los últimos 30 años.
Dado el enfoque nacional actual en la regulación de la inteligencia artificial, es un momento oportuno para dotar a la FDA de los recursos y la autoridad necesarios para regular la inteligencia artificial en la atención médica de manera efectiva, y la introducción de vías basadas en tarifas de usuario para la revisión de métodos es esencial. Para que un enfoque regulatorio deliberado tenga éxito, las agencias federales deben estar equipadas con los recursos necesarios para comprender completamente las complejidades de la inteligencia artificial.
Un nuevo camino a seguir para la innovación
Ampliar los programas de tarifas de usuario para abarcar a empresas especializadas en tecnologías innovadoras podría proporcionar a la FDA los recursos necesarios para una evaluación tecnológica oportuna y equitativa. Al implementar tarifas de usuario para revisar nuevas tecnologías de desarrollo de medicamentos, la FDA podría mejorar su capacidad para apoyar la innovación, evaluar minuciosamente las aplicaciones de inteligencia artificial en la atención médica y salvaguardar la salud pública.
Un enfoque para implementar esta expansión es establecer una estructura de tarifas escalonada basada en el nivel de riesgo y el impacto potencial de la tecnología bajo revisión. Las empresas que desarrollan métodos con un mayor potencial de riesgo podrían estar sujetas a una tarifa más alta, reflejando los recursos adicionales necesarios para una evaluación minuciosa. Este enfoque escalonado garantiza que la FDA tenga los recursos necesarios para evaluar tecnologías de alto impacto mientras minimiza la carga para las empresas que desarrollan aplicaciones más seguras, y refleja el perfil de riesgo diverso tanto en aplicaciones de inteligencia artificial como en otros tipos de metodologías.
Además, la FDA podría ofrecer incentivos a las empresas que participan en programas de tarifas de usuario. Por ejemplo, las empresas participantes podrían recibir revisiones aceleradas para otros productos, apoyo adicional de expertos de la FDA o educación adicional a través del programa de Asistencia a Pequeñas Empresas e Industria (SBIA). Estos incentivos alentarían a las empresas a invertir en el desarrollo de tecnologías innovadoras y contribuir al avance de la salud.
Actualmente valorada en $20.9 mil millones en 2024 y se proyecta que crezca a un asombroso $148.4 mil millones para 2029, la inteligencia artificial está remodelando el futuro de la atención médica a un ritmo sin precedentes. A medida que la FDA reclama su lugar como el principal regulador de la inteligencia artificial en la atención médica, debe navegar el delicado equilibrio entre fomentar la innovación y garantizar la seguridad y la responsabilidad. Modificar los marcos regulatorios existentes, como la PDUFA, o agregar nuevos que tengan en cuenta tecnologías innovadoras como la inteligencia artificial, podría equipar a la FDA con los recursos necesarios para evaluar de manera efectiva estos avances.
Foto: Getty Images, Sarah Silbiger
Dr. Jess Ross, PhD, se desempeña como Líder Senior de Asuntos Gubernamentales en Unlearn.AI, una empresa pionera que revoluciona la medicina a través de la inteligencia artificial. En este cargo, el Dr. Ross aboga por la aceptación regulatoria de los ensayos clínicos impulsados por la inteligencia artificial a través de publicaciones académicas en las comunidades biostadística y médica, así como de la defensa de políticas. Obtuvo su doctorado en Neurociencia de la Universidad de Cincinnati / Hospital Infantil de Cincinnati, donde recibió la Medalla Presidencial de Excelencia de Estudiante Graduado 2017 por su defensa, contribuciones a la comunidad y logros científicos prolíficos. Después de una beca posdoctoral en el Departamento de Anestesiología de la Facultad de Medicina de Stanford, el Dr. Ross pasó a escribir sobre medicina para startups innovadoras. Su amplia experiencia abarca políticas de inteligencia artificial, ciencias biomédicas, bioestadística y biofármacos, lo que la posiciona como un talento en ascenso en la integración responsable de la inteligencia artificial en la medicina.
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