En algún lugar de un laboratorio, escondida en su recipiente, se encuentra una pequeña ampolla. Sin embargo, esta ampolla es especial porque está emitiendo energía, potencialmente energía que puede salvar vidas que está desapareciendo con cada momento fugaz. Esta no es una escena de una película de suspense, es la realidad diaria de la fabricación de radiofármacos, donde se fabrican, prueban, entregan y administran terapias contra el cáncer que salvan vidas mientras compiten contra el reloj. Desde las salas de juntas ejecutivas de empresas farmacéuticas hasta centros de investigación académica, un hecho está volviéndose claramente evidente: la fabricación de radiofármacos es un emprendimiento inherentemente complejo y de alto riesgo, y la industria está luchando por manejar los riesgos de estas terapias perecederas antes de que se acabe el tiempo.
La complejidad única de la fabricación de radiofármacos
Los radiofármacos combinan ciencia avanzada con habilidades de desarrollo y fabricación de medicamentos. A diferencia de los medicamentos tradicionales de moléculas pequeñas o biológicos, estas terapias involucran isótopos radioactivos que requieren instalaciones especializadas, procedimientos de calidad estrictos, protocolos de seguridad y coordinación precisa. Cada dosis se produce bajo estrictos estándares de calidad. Sin estos estándares, pueden ocurrir errores potenciales, errores que podrían causar un daño significativo al paciente. Por lo tanto, los fabricantes deben mantener este alto estándar de calidad en medio de limitaciones de tiempo e intrincadas logísticas.
Factores clave que diferencian la producción de radiofármacos incluyen:
● No hay margen para retrasos – perecibilidad – Los componentes radioactivos de estos productos se descomponen rápidamente, a menudo dando al producto final apenas unas horas a unos pocos días de vida útil. No hay almacén de inventario para recurrir: cada lote se produce justo a tiempo y se envía inmediatamente, o se pierde.
● Logística compleja – Una vez producidas, las dosis de los pacientes a menudo viajan largas distancias con poco tiempo que perder; un retraso de vuelo o una tormenta pueden hacer que un envío sea inútil para el paciente que espera. Los equipos necesitan una coordinación impecable y seguimiento en tiempo real para navegar por estos desafíos.
● Infraestructura y habilidades especializadas – Desde reactores nucleares hasta ciclotrones que crean isótopos, hasta “celdas calientes” y laboratorios blindados para ensamblaje, la infraestructura de fabricación de radiofármacos es altamente especializada y costosa. Se requieren farmacéuticos nucleares capacitados, químicos, microbiólogos y expertos en seguridad radiológica, por nombrar algunos, en cada sitio.
● Plazos acelerados – Paradójicamente, mientras se maneja tal complejidad, los desarrolladores están bajo presión para moverse rápido. Algunas radioterapias están alcanzando la aprobación clínica en casi la mitad del tiempo de los medicamentos tradicionales, lo que obliga a las empresas a construir capacidad de fabricación mucho antes. Este cronograma comprimido significa asumir riesgos de aumento de escala de fabricación mucho antes de lo que la mayoría de las empresas biotecnológicas lo harían para otras terapias.