Expertos piden un cambio de marcos de suministro de ensayos clínicos reactivos a proactivos.

Con las interrupciones en la cadena de suministro empeorando y siendo más frecuentes en la última década, pasar de un paradigma de reactividad a proactividad en los ensayos clínicos ayudará a facilitar la toma de decisiones estratégicas, según expertos. Priorizar las cadenas de suministro en el diseño de ensayos clínicos fue un tema clave de discusión en las conferencias Outsourcing en Ensayos Clínicos y Suministro de Ensayos Clínicos de Asia Oriental de 2024, celebradas en Seúl, Corea del Sur, del 3 al 4 de diciembre. Un informe de GlobalData demuestra que las interrupciones en la cadena de suministro han empeorado y se han vuelto más frecuentes en la última década. Reorganizar las cadenas de suministro es complejo y costoso, sin soluciones rápidas. Los casos en los que la cadena no puede mantenerse al día con la demanda pueden crear escasez de medicamentos, como se vio más recientemente en la industria farmacéutica con el popular medicamento para bajar de peso Wegovy (semaglutide). Fiona Barry, editora en jefe y directora de PharmaSource, GlobalData, describió en una sesión los principales desafíos de las cadenas de suministro. El aumento de la demanda y la escasez de ingredientes activos contribuyeron en mayor medida a las actuales escaseces de medicamentos en los Estados Unidos, según su análisis de la base de datos de Escaseces de Medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos. Los panelistas en la conferencia destacaron que la logística de la cadena de suministro suele ser el “último engranaje” en ser implementado y a menudo el área olvidada de la investigación clínica. Debido a que las cadenas de suministro no están involucradas en las decisiones estratégicas, esto puede crear limitaciones a lo largo de los protocolos y la estrategia de fabricación. Enfatizar las cadenas de suministro más temprano en el viaje de investigación clínica podría crear ensayos más sólidos ante interrupciones. Por ejemplo, Amaury Jeandrain, asesor de estrategia de suministro clínico en N-Side, dijo: “Si la cadena de suministro pudiera influir en el diseño del protocolo, podríamos tener protocolos que sean amigables con la cadena de suministro”. Jeandrain explicó que reducir el desperdicio de medicamentos puede tener un fuerte impacto en los costos de la cadena de suministro, mediado a través de protocolos amigables con la cadena de suministro. Hye Jung Yang, panelista y gerente de proyectos clínicos en MedPacto, hizo eco del enfoque preventivo, explicando que mitigar el riesgo debe realizarse antes de que el ensayo haya comenzado. Añadió que utilizar datos para predecir problemas es mucho más fácil que reaccionar a ellos una vez que ocurren. Un área que podría ser más difícil de predecir, sin embargo, son las interrupciones imprevisibles. Los problemas geopolíticos son una fuente clave de interrupción en la cadena de suministro, según el análisis de GlobalData. Estos escenarios, junto con problemas como problemas de calidad o escaseces de competencia, son casi imposibles de predecir. El huracán Helene, por ejemplo, creó escaseces significativas en bolsas de fluidos intravenosos (IV) en la costa este de los Estados Unidos debido a las inundaciones en las instalaciones en octubre, lo que retrasó varios ensayos clínicos en la zona. Además, se están llevando a cabo discusiones sobre la posible interrupción a la I+D y la fabricación derivada de la Ley BIOSECURE, una legislación destinada a evitar que las empresas biotecnológicas y fabricantes chinos accedan y colaboren con empresas farmacéuticas estadounidenses utilizando fondos federales. “Para resolverlos, es importante enumerar sus opciones de mitigación, de las cuales existen cientos, comprender si estas soluciones son implementables, a qué costo, y priorizarlas”, dijo Jeandrain. De hecho, los asistentes a la conferencia se vieron inmersos en un guion político ellos mismos, después de que el presidente surcoreano Yoon Suk Yeol declarara la ley marcial en la noche del primer día de la conferencia. Aunque pronto dio marcha atrás en su decisión, las acciones de muchas empresas farmacéuticas surcoreanas cayeron de la noche a la mañana, demostrando la volatilidad a la que a menudo se enfrentan las industrias. En otra mesa redonda centrada en el transporte aéreo de medicamentos a ensayos clínicos, los expertos volvieron a hacer alusión a la dificultad de reaccionar ante algunos escenarios, pero mantuvieron que varios procesos pueden llevarse a cabo para prevenir retrasos innecesarios. Kangpyo Lee, vicepresidente de la empresa de contenedores y transporte en cadena de frío HanulTL, discutió la zona de exclusión aérea sobre partes de Ucrania como parte de la guerra en curso del país con Rusia, añadiendo que los productos medicinales tuvieron que ser volados a países cercanos en su lugar. La perturbación de las rutas de transporte hacia Ucrania fue un factor clave en la interrupción de los sitios de ensayos clínicos en la región. Lee explicó que tener “planes de contingencia” para incluso los escenarios más improbables es una necesidad para cadenas de suministro sólidas. El gerente de la IATA en Corea, Baek-Jae Kim, dijo que la colaboración entre transportistas y operadores, junto con el cumplimiento de la regulación, es importante para que los productos lleguen a través de las fronteras aéreas sin problemas. Los panelistas y ponentes fueron unánimes en la necesidad de adoptar nuevas tecnologías. En una encuesta rápida realizada en una de las sesiones, los asistentes dijeron que la mayor barrera para implementar nuevos sistemas que utilicen inteligencia artificial y automatización en general son los costos. El análisis de GlobalData afirma que las tecnologías innovadoras son la respuesta para prepararse para futuras interrupciones. El informe indica que muchas áreas de la cadena de suministro médica se pueden automatizar, incluido el seguimiento de inventario y la gestión y reposición de procesos. Invertir en herramientas impulsadas por inteligencia artificial como robótica y drones también podría acelerar los procesos de fabricación al ayudar en la entrega de suministros. La FDA ha acogido con satisfacción la discusión sobre el uso de la inteligencia artificial en la fabricación de medicamentos, al tiempo que destaca la importancia de un marco regulatorio sólido. Barry dijo en una sesión: “Hay desafíos que la FDA tendrá que resolver si va a permitir la implementación de la inteligencia artificial en la fabricación. La IA presenta tres tipos principales de desafíos para la industria farmacéutica: problemas de propiedad intelectual (PI), problemas éticos y problemas regulatorios. Vamos a necesitar una coordinación cuidadosa sobre su uso futuro”. “Los expertos piden un cambio de marcos de suministro de ensayos clínicos reactivos a proactivos” fue creado y publicado originalmente por Clinical Trials Arena, una marca propiedad de GlobalData. La información en este sitio se ha incluido de buena fe únicamente para fines informativos generales. No pretende constituir asesoramiento en el que deba confiar, y no ofrecemos representación, garantía o garantía, ya sea expresa o implícita, en cuanto a su precisión o integridad. 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