Biogen está haciendo un fuerte movimiento en inmunología con un acuerdo para adquirir Human Immunology Biosciences (HI-Bio), una joven startup cuyo programa principal ofrece un potencial de pipeline-in-a-product que podría hacerlo competitivo con activos de medicamentos versátiles de Novartis y Vertex Pharmaceuticals.
Según los términos financieros anunciados el miércoles, Biogen está pagando $1.15 mil millones por adelantado para adquirir HI-Bio, una empresa privada. El pago de hasta $650 millones más está vinculado al logro de hitos.
HI-Bio con sede en South San Francisco tiene como objetivo llevar un enfoque más específico al tratamiento de enfermedades autoinmunes. Mientras que muchos de los medicamentos para enfermedades autoinmunes actualmente disponibles funcionan suprimiendo ampliamente el sistema inmunológico, HI-Bio tiene como objetivo modular o agotar las células inmunes que son las causas raíz de tales trastornos. El primer objetivo de células inmunes de HI-Bio es la célula plasmática. Mientras que las células plasmáticas producen anticuerpos que son clave para la respuesta inmunológica, la disfunción de estas células puede llevar a la producción de autoanticuerpos que están implicados en condiciones autoinmunes.
El programa principal de HI-Bio, felzartamab, es un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse al CD38, una proteína abundante en la superficie de las células plasmáticas. Felzartamab, que HI-Bio obtuvo una licencia de MorphoSys, agota las células plasmáticas. El medicamento ha alcanzado el desarrollo clínico de fase media en tres indicaciones inmuno-mediadas: nefropatía IgA (IgAN), rechazo de trasplante mediado por anticuerpos y nefritis lúpica. HI-Bio ha dicho que planea llevar a felzartamab a pruebas de fase 3 en las tres indicaciones. El pipeline de HI-Bio incluye izastobart, un anticuerpo que apunta a la proteína C5aR1 en los neutrófilos. Las posibles indicaciones inmunológicas para este activo siguen sin revelarse, y también se obtuvieron licencias de MorphoSys.
El anuncio de adquisición de HI-Bio llega justo antes de la presentación programada de dos resúmenes de felzartamab en el Congreso Europeo de la Asociación Renal en Estocolmo este fin de semana. Un resumen detalla datos completos de la fase 2 del estudio de rechazo de trasplante en pacientes con trasplante de riñón y el otro tiene datos intermedios del estudio de fase 2 en IgAN.
“Creemos que este activo de etapa tardía, que ha demostrado impacto en biomarcadores clave y resultados clínicos en tres enfermedades renales con graves necesidades no satisfechas, es una adición estratégica al portafolio de Biogen a medida que continuamos aumentando nuestro pipeline y construyendo sobre nuestra experiencia en inmunología”, dijo Priya Singhal, jefa de desarrollo en Biogen, en una declaración preparada.
Biogen ha estado tratando de diversificarse más allá de los medicamentos para la esclerosis múltiple que han definido la empresa durante años y siguen representando la mayor parte de sus ingresos. Aunque identificó la neurociencia como una forma de ampliar su alcance, la estrategia ha producido resultados mixtos. La aprobación de la FDA del medicamento para la esclerosis lateral amiotrófica Qalsody fue un éxito, al igual que la adquisición de Reata Pharmaceuticals, que trajo Skyclarys, la primera terapia aprobada por la FDA para la rara enfermedad neuromuscular de Friedreich. Pero Biogen falló con Aduhelm, el medicamento para la enfermedad de Alzheimer que nunca ganó tracción en el mercado y fue descontinuado para un mayor desarrollo y comercialización a principios de este año.
Con HI-Bio, Biogen puede expandir una presencia en inmunología que fue establecida por sus medicamentos para la esclerosis múltiple. La disfunción neuromuscular en la esclerosis múltiple es impulsada por la actividad excesiva de un tipo de célula inmune llamada célula B. El pipeline de Biogen también incluye medicamentos con anticuerpos en desarrollo clínico de fase tardía para el lupus eritematoso sistémico y el lupus eritematoso cutáneo. En una nota enviada a los clientes el miércoles, el analista de William Blair, Myles Minter, dijo que gran parte del enfoque en Biogen últimamente ha estado relacionado con el medicamento para el Alzheimer Leqembi (cuya comercialización está liderada por el socio Eisai), y más recientemente Skyclarys de la adquisición de Reata el año pasado. Pero agregó que gran parte del mensaje reciente de Biogen se ha centrado en la inmunología. El acuerdo con HI-Bio responde a preguntas sobre si Biogen tenía suficientes activos internos para respaldar un enfoque más amplio en inmunología.
“Dada la amplitud del pipeline de HI-Bio y los datos clínicos de prueba de concepto de apoyo del activo principal felzartamab, vemos esto como un buen valor para Biogen, que agrega un potencial activo de inmunología de primera clase a su portafolio de fase media algo escaso”, dijo Minter. “Esperamos recibir actualizaciones adicionales sobre el programa a corto plazo, pero esperamos que el enfoque de los inversores siga siendo en gran medida en los lanzamientos de Leqembi y Skyclarys durante el resto de 2024.”
Felzartamab podría enfrentar su primera prueba competitiva en IgAN, un trastorno autoinmune que afecta a los riñones. El mes pasado, Vertex Pharmaceuticals anunció un acuerdo de $4.9 mil millones para adquirir Alpine Immune Sciences, cuya proteína de fusión povetacicept se está preparando para pruebas de fase 3 en IgAN y tiene datos clínicos iniciales que indican que también puede abordar otros trastornos inmunomediados. Mientras tanto, Novartis tiene varios contendientes en la mezcla. Iptacopan, un medicamento desarrollado internamente que bloquea una proteína llamada factor B, está en camino de ser presentado a la FDA en IgAN después de publicar datos positivos de la fase 3 el año pasado. Otros dos medicamentos de Novartis en desarrollo para IgAN funcionan de diferentes maneras. Estos candidatos a productos, uno una molécula pequeña y el otro un anticuerpo, provienen de la adquisición de Chinook Therapeutics por parte de Novartis el año pasado.
Biogen dijo que cerrará la adquisición de HI-Bio en el tercer trimestre de este año. Agregó que retendrá a los empleados de HI-Bio, quienes se convertirán en parte de un equipo del Área de la Bahía de San Francisco enfocado en expandir el trabajo de la empresa en enfermedades inmuno-mediadas.
