Cuando se trata de la adopción de nuevas tecnologías, los profesionales de la salud son conservadores. Y por una buena razón. Constantemente toman decisiones de alto riesgo en un entorno donde la gestión del riesgo y la consistencia son críticas. Incluso cuando las innovaciones prometen aumentar la eficiencia o los resultados del paciente, los desafíos del cambio, la complejidad tecnológica y las posibles interrupciones en el flujo de trabajo a menudo superan los beneficios percibidos. Este artículo explora formas de equilibrar la innovación y el riesgo para crear e implementar soluciones de tecnología de la salud que se integren sin problemas en el mundo de alta presión de la prestación de servicios de salud.
Impácto práctico sobre detalles técnicos
El proceso de adopción requiere equilibrar la promesa de mejores resultados clínicos con las realidades operativas de la prestación de servicios de salud. Las tecnologías innovadoras de la salud pueden demostrar beneficios clínicos en entornos controlados, pero su verdadero valor se determina por lo bien que se integran en los flujos de trabajo de la salud existentes.
Con frecuencia, los productos que muestran claros beneficios clínicos, como reducir errores quirúrgicos o acelerar el tiempo de recuperación, enfrentan barreras para la adopción cuando interrumpen los procesos rutinarios o requieren ajustes significativos en los flujos de trabajo de la salud. Por ejemplo, un dispositivo diseñado para contar automáticamente las esponjas quirúrgicas al final de un procedimiento aborda un problema crítico, pero a menudo se subutiliza porque requiere que los cirujanos y el personal cambien prácticas establecidas desde hace mucho tiempo. En este caso, el propietario del producto debe comprender claramente el flujo del procedimiento y ajustar el producto para integrarlo sin problemas en el protocolo existente, sin necesidad de un entrenamiento sustancial o una alteración del proceso. Al comunicarse con los clínicos, especialmente los cirujanos, su primera preocupación no será la tecnología subyacente, los algoritmos o los modelos de datos aplicados. Se centrarán en comprender cómo una herramienta afectará su flujo de trabajo y impactará su práctica clínica. Están buscando respuestas prácticas a preguntas como: “¿Cómo cambiará esto la forma en que realizo cirugías?” o “¿Cómo mejorará los resultados de los pacientes?” Para los clínicos, el verdadero valor de la tecnología radica en su capacidad para apoyar la toma de decisiones clínicas sin agregar complejidad.
A pesar de que la decisión de comprar o adoptar una herramienta puede recaer en el CMO o los equipos de adquisiciones, los clínicos son quienes finalmente usarán el producto. Necesitan convertirse en sus principales defensores del producto, una fuente de retroalimentación para ayudarlo a dar forma al producto. Si los beneficios de la herramienta no están claros de inmediato para ellos, existe el riesgo de que la usen solo cuando sea necesario y vuelvan a los métodos familiares cuando no están siendo monitoreados de cerca. El desafío clave es garantizar que la retroalimentación de los clínicos se traduzca efectivamente en diseños de productos que satisfagan sus necesidades operativas, fomentando la adopción y el uso consistente.
Gestión de riesgos regulatorios
La aprobación regulatoria puede ser una barrera significativa para las nuevas tecnologías de la salud. Una estrategia para superarla es ejecutar cuidadosamente la planificación de la vía regulatoria. Aunque los procesos de revisión de la FDA son rigurosos, también son críticos para establecer confianza con los clínicos y los sistemas de salud. Para muchos productos médicos, la aprobación de la FDA, ya sea a través de las designaciones de PMA (Aprobación previa al mercado), de novo o de dispositivos innovadores, es fundamental tanto para la credibilidad como para la aceptación en el mercado. La aprobación señala que el producto ha cumplido con los estándares de seguridad y eficacia, brindando una sensación de seguridad para quienes lo usarán en un entorno clínico. Tomemos la clasificación De Novo como ejemplo. Las empresas pueden aprovechar el proceso de clasificación De Novo en casos en los que ningún dispositivo existente sirva como un antecedente para una nueva tecnología. Este proceso permite a las nuevas empresas obtener la aprobación para productos novedosos y, al mismo tiempo, gestionar los riesgos de entrada al mercado asegurándose de que el dispositivo esté correctamente categorizado para su uso previsto. Aparte del proceso de aprobación, las empresas también deben considerar los requisitos de vigilancia poscomercialización para evitar riesgos de cumplimiento.
Reducción de riesgos a través de la experiencia del usuario
En el contexto de la innovación en salud, una mala experiencia de usuario es un factor importante que puede aumentar tanto los riesgos percibidos como los reales de la nueva tecnología. Una herramienta que requiere capacitación adicional o introduce nuevos pasos en un proceso bien establecido es probable que encuentre resistencia.
Una de las formas más efectivas de mitigar este riesgo es a través de un diseño de producto intuitivo.
El Análisis de Riesgo Relacionado con el Uso (URRA), la Ingeniería de Factores Humanos (HFE) y el diseño de experiencia de usuario son componentes críticos de la gestión de riesgos en tecnologías de la salud. La integración de estas metodologías en el proceso de diseño y desarrollo mejora la usabilidad y garantiza que los productos sean seguros de usar y eficientes en contextos del mundo real.
Un Análisis de Riesgo Relacionado con el Uso (URRA) adaptado es un paso esencial en el diseño y desarrollo de dispositivos médicos. Dependiendo de las sutilezas, la complejidad y la etapa de desarrollo del producto, la aplicación de un proceso de URRA detallado juega un papel importante en la detección y gestión de riesgos potenciales asociados con las interacciones entre el usuario y el dispositivo y evalúa su impacto en el rendimiento y la seguridad del producto. La aplicación de este análisis permite a los equipos de productos señalar riesgos sutiles que pueden no ser evidentes en un análisis de alto nivel y garantizar que se aborde cada error potencial del usuario y se integren medidas de seguridad en el dispositivo desde el principio.
La Ingeniería de Factores Humanos (HFE) complementa el URRA. Se centra en comprender cómo los factores relacionados con el usuario afectan el uso del dispositivo y aplica estudios sobre el comportamiento humano, habilidades, limitaciones y otras características de los usuarios de dispositivos médicos para mejorar la seguridad y la usabilidad del diseño. El enfoque clave de HF es la gestión de riesgos para eliminar incidentes relacionados con el mal uso del dispositivo, la complejidad y garantizar interacciones de dispositivos más seguras, eficientes e intuitivas a través del diseño centrado en el usuario, estudios de validación sumativos, evaluaciones formativas. Los equipos de productos pueden aplicar técnicas de HF, como el análisis de tareas, para evaluar cómo los clínicos interactúan con un dispositivo a lo largo de un procedimiento, desglosar el flujo del procedimiento en sus pasos componentes, determinar puntos críticos donde el rendimiento puede alterarse o partes desafiantes donde la interfaz podría simplificarse para prevenir errores. La aplicación del HFE ayuda a alinear el producto con el uso del mundo real y lo hace más seguro y efectivo para los usuarios finales.
El diseño de experiencia de usuario es integral tanto para el URRA como para la Ingeniería de Factores Humanos. Abarca la brecha entre el diseño técnico y las necesidades del usuario y se enfoca en los mecanismos detrás de las interacciones entre el usuario y el dispositivo. El diseño de experiencia de usuario tiene en cuenta las necesidades, comportamientos, percepciones, condiciones de los usuarios y los traduce en un diseño de producto que es utilizable, intuitivo, funcional. Una de las fortalezas clave del diseño de experiencia de usuario es su énfasis en las pruebas iterativas. A través de estudios de usabilidad formativos, los equipos de productos y diseño pueden identificar riesgos potenciales y problemas de usabilidad temprano, y realizar ajustes de diseño antes de que el producto se lance. Este proceso iterativo ayuda a evitar fallas costosas de diseño y garantiza que los productos sean tanto fáciles de usar como cumplidores con los estándares regulatorios. Además, la retroalimentación poscomercialización permite a los desarrolladores adaptar los productos a los riesgos emergentes y garantizar la seguridad y eficacia del producto mucho después del lanzamiento.
Conclusión
Si bien las nuevas tecnologías pueden demostrar beneficios clínicos en entornos controlados, su verdadero valor se determina por lo bien que se integran en los flujos de trabajo de la salud existentes. Al alinear el desarrollo del producto con la retroalimentación de los clínicos, las necesidades operativas y los estándares regulatorios, los innovadores en tecnología de la salud pueden cerrar la brecha entre la promesa y la aplicación en la vida real y mantener los riesgos asociados con la innovación al mínimo.
Foto: erhui1979, Getty Images
Yegor Tsynkevich es un experto en diseño de productos galardonado, socio fundador de 415Agency. Se especializa en soluciones centradas en el usuario para empresas de tecnología médica y de salud digital. Con un historial comprobado, Yegor ha contribuido como consultor de experiencia de usuario a más de 30 empresas, mejorando el diseño de productos para dispositivos médicos, soluciones de registros médicos electrónicos (EMR) y software clínico. Esta publicación aparece a través del programa MedCity Influencers. Cualquiera puede publicar su perspectiva sobre negocios e innovación en salud en MedCity News a través de MedCity Influencers. Haz clic aquí para averiguar cómo.