Alrededor del 90% de los nuevos medicamentos en investigación fallan en los ensayos clínicos, pero eso solo cuenta parte de la historia. Incluso entre las terapias que reciben un codiciado visto bueno de la FDA, alrededor del 62% tienen un bajo rendimiento comercial durante su primer año.
Este es un problema complejo que se origina mucho más arriba, cuando las compañías biofarmacéuticas están decidiendo qué activos deben avanzar a través de sus tuberías. En ese momento, es fácil elegir terapias con la mejor oportunidad de lograr la aprobación de la FDA, pero puede ser un error considerarlo de forma aislada. El liderazgo también debería priorizar terapias que brinden beneficios clínicos y comerciales únicos.
Lamentablemente, esto no siempre es el caso. En 2023, la FDA aprobó 55 terapias, pero solo 11 fueron las primeras en sus indicaciones, y esa tendencia continúa. Por ejemplo, hay cinco terapias dirigidas a IL-17 para la psoriasis en placas en ensayos tempranos, mientras que cuatro terapias similares ya han sido aprobadas. Estos inhibidores existentes de IL-23 e IL-17 han establecido altos estándares en cuanto a seguridad, eficacia y conveniencia. En otras palabras, si se aprueban, esas cinco terapias de IL-17 ingresarán a un mercado competitivo y difícil.
Aunque pueda parecer más fácil avanzar con terapias “seguras”, con objetivos bien caracterizados, existe un costo de oportunidad claro. Además del bajo rendimiento comercial, hacer lo que parece ser la “apuesta segura” podría desviar recursos lejos de productos más innovadores. En los mercados actuales, las compañías siempre deben esforzarse por tomar las mejores decisiones posibles. Al fortalecer sus equipos comerciales y aprovechar los datos disponibles, pueden minimizar el riesgo, maximizar la oportunidad y mejorar sus posibilidades generales de éxito.
Luchando contra incentivos pobres
Al observar los pobres resultados del primer año para la mayoría de las terapias, y cómo llegaron a pasar, los problemas no suelen ser la visión, el compromiso o la capacidad, sino que a menudo es cómo están organizadas e incentivadas las compañías. Los procesos de toma de decisiones pueden no priorizar completamente las consideraciones comerciales, especialmente al principio del desarrollo.
En algunos casos, se alienta a los grupos de I+D a cumplir objetivos de desarrollo clínico, lo que los incentiva a elegir objetivos probados. Dado que varias compañías pueden estar tomando el mismo enfoque, estas decisiones cumplen el objetivo a corto plazo de llenar la tubería pero crean productos que enfrentan una mayor competencia a largo plazo.
Además, las compañías pueden estar demasiado invertidas en la promesa científica de un activo. Si bien ese medicamento puede encontrar éxito regulatorio, también debe tener una propuesta de valor convincente para lograr el éxito comercial. Si la compañía no puede conectar la ciencia con un resultado mejorado, puede considerar tomar la difícil decisión de abandonar ese activo y reinvertir esos recursos.
Replanteando cómo se priorizan las terapias
¿Cómo pueden las compañías adoptar una comprensión más clara del valor clínico y comercial de una terapia? Es posible que deseen reformar cómo toman esas decisiones de ir/no ir para equilibrar mejor el riesgo con la oportunidad.
Algunos medicamentos fracasan en el mercado porque su potencial comercial no fue evaluado completamente al principio del desarrollo. Los equipos comerciales pueden ser insuficientes, dando más poder a las perspectivas de I+D. Incorporar perspectivas comerciales en las decisiones en etapas tempranas le da a las compañías las herramientas necesarias para descartar rápidamente activos con potencial de mercado limitado y priorizar aquellos con un gran potencial de ganancias.
Las organizaciones pueden beneficiarse al darle el mismo peso a las opiniones de sus equipos de planificación de nuevos productos (NPP) que a las de sus colegas de I+D. Además, las compañías también pueden limitar la cantidad de activos que cada miembro del grupo de NPP apoya para ayudar al equipo a proporcionar ideas significativas sobre terapias en etapas tempranas.
Sin esta perspectiva comercial, las compañías pueden verse tentadas a despriorizar programas tempranos para enfocarse en activos en etapas más avanzadas que se acercan a hitos clínicos. Escalar estos equipos puede permitir la toma de decisiones impulsada por el mercado desde el principio, ayudando a priorizar activos con el mayor retorno de inversión.
Las compañías también deben prestar atención a la literatura científica y cómo evolucionan las áreas terapéuticas. Los datos del mundo real, las percepciones de los clientes y la inteligencia artificial ofrecen recursos valiosos para respaldar este trabajo. Identificar objetivamente áreas de necesidad a través de una inteligencia comparativa impulsada por IA puede guiar la toma de decisiones tanto para activos individuales como para portafolios amplios.
Las revisiones periódicas de los portafolios pueden armonizar las tuberías con el consenso científico emergente y el panorama competitivo. Además, las perspectivas objetivas y externas son invaluables para ayudar a priorizar activos e identificar incentivos internos desalineados.
Si bien la aprobación de la FDA ha sido desde hace mucho tiempo un premio único, las compañías también deberían explorar sus activos en busca de las mejores oportunidades comerciales. Nuevamente, la capacidad de llevar un medicamento al mercado es un hito importante, pero no es toda la imagen. Para mover verdaderamente la aguja, tanto clínica como comercialmente, las compañías biofarmacéuticas deben afinar sus equipos, enfoques e incentivos para producir productos únicos e innovadores. Al poner en marcha estos sistemas sólidos, pueden identificar ganadores temprano y con suerte, con frecuencia.