Un insulina de Eli Lilly diseñada para ser administrada una vez a la semana ahora tiene resultados preliminares de dos estudios pivotes adicionales que muestran que la inyección fue comparable a la insulina diaria, una nueva serie de datos que acerca la insulina experimental a competir con un producto de Novo Nordisk que ya está disponible comercialmente en algunas partes del mundo.
La insulina de Lilly, efsitora alfa, es una proteína de fusión diseñada para proporcionar a los pacientes niveles de glucosa más estables a lo largo de una semana. Esta insulina experimental se está estudiando en un amplio programa de Fase 3 que abarca cinco estudios: cuatro en diabetes tipo 2 y uno en diabetes tipo 1. En total, aproximadamente 4,000 participantes adultos están inscritos. Los resultados anunciados el jueves son de dos estudios de diabetes tipo 2; uno inscribió participantes que usaban insulina basal (de acción prolongada) por primera vez y el otro inscribió a aquellos que cambiaban de inyecciones basales diarias.
En el estudio de insulina basal ingenua de 52 semanas, Lilly dijo que la efsitora semanal redujo la hemoglobina A1C, un indicador biológico de los niveles de azúcar en la sangre, en un 1.31% en comparación con un 1.27% para la insulina glargina, el ingrediente principal en el producto de insulina diaria de Novo Nordisk, Lantus. Este resultado cumplió el objetivo principal de mostrar que la efsitora era estadísticamente no inferior a la insulina diaria.
En el estudio separado de 78 semanas en pacientes que habían recibido previamente insulina basal, la efsitora se comparó con Tresiba, una insulina diaria de Novo Nordisk. Lilly dijo que su insulina semanal redujo la A1C en un 0.86% en comparación con un 0.75% en el grupo de comparación, cumpliendo el objetivo principal de mostrar la no inferioridad medida en la semana 26. En ambos estudios, Lilly dijo que el perfil de seguridad y tolerabilidad de su insulina semanal era similar al de las insulinas basales diarias utilizadas para tratar la diabetes tipo 2.
“Muchos pacientes se muestran reacios a comenzar con insulina debido a la carga que les supone”, dijo Jeff Emmick, vicepresidente senior de desarrollo de productos de Lilly, en un comunicado preparado. “Con un régimen de dosis fija simple, la efsitora semanal podría hacer que sea más fácil para las personas con diabetes comenzar y manejar la terapia con insulina, al tiempo que reduce el impacto que tiene en su vida diaria”.
Lilly dijo que los resultados detallados de los dos últimos estudios de Fase 3 se compartirán en un próximo congreso y se presentarán para su publicación en una revista revisada por pares. Estos resultados siguen al anuncio de mayo de datos preliminares positivos de dos pruebas de Fase 3 adicionales de efsitora en diabetes tipo 2. Más detalles de esos estudios están programados para ser presentados la próxima semana durante la reunión anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes en Madrid. Lilly aún no ha informado sobre los datos de la quinta prueba de Fase 3 en diabetes tipo 1.
Novo Nordisk ya tiene aprobaciones regulatorias para su insulina semanal, icodec. En Europa, Canadá, Australia, Japón y Suiza, este producto se comercializa como Awiqli para el tratamiento de la diabetes tipo 1 y tipo 2. En China, icodec solo está aprobado para la diabetes tipo 2.
La FDA rechazó la solicitud de icodec de Novo Nordisk en julio, haciendo preguntas sobre el proceso de fabricación y el uso de este producto en pacientes con diabetes tipo 1. Durante una reunión del comité asesor de la FDA en mayo, algunos miembros del comité expresaron su preocupación sobre tasas más altas de hipoglucemia, o bajo nivel de azúcar en la sangre, en comparación con la insulina diaria. Novo Nordisk dijo en julio que no esperaba poder responder a las preguntas del regulador este año.
