La apnea del sueño, un trastorno del sueño típicamente manejado con un dispositivo médico que ayuda a respirar, ahora tiene su primer terapia farmacológica aprobada por la FDA, un medicamento de Eli Lilly desarrollado inicialmente como tratamiento para condiciones metabólicas.
La FDA aprobó tarde el viernes el tirzepatide de Lilly, marca Zepbound, para el tratamiento de la apnea del sueño obstructiva moderada a grave (OSA) en adultos con obesidad. La información de prescripción del producto instruye el uso de la mediación inyectable semanal en combinación con una dieta baja en calorías y ejercicio, igual que las instrucciones para sus aplicaciones en la diabetes tipo 2 y el manejo del peso.
La OSA es causada por el bloqueo de las vías respiratorias superiores que lleva a pausas en la respiración mientras una persona está durmiendo. El tratamiento estándar de esta condición crónica es la presión positiva continua en las vías respiratorias, un dispositivo médico y una máscara que se usa mientras el paciente está durmiendo. El dispositivo proporciona un flujo de aire constante para mantener las vías respiratorias abiertas.
La apnea del sueño puede afectar a cualquiera, aunque es más común en personas con obesidad o sobrepeso. Zepbound es un péptido diseñado para activar los receptores GLP-1 y GIP, que estudios han demostrado que ayudan a regular el azúcar en la sangre. Este doble mecanismo de acción también reduce el apetito y contribuye a sentirse saciado, por lo que los pacientes comen menos. Se cree que la reducción de peso corporal mejora la apnea del sueño.
La aprobación de la apnea del sueño de Zepbound se basa en los resultados de dos pruebas de fase 3 doble ciego y controladas con placebo que incluyeron a 469 adultos sin diabetes tipo 2. En uno de los estudios, los participantes usaron CPAP. El otro estudio incluyó a aquellos que no podían o no querían usar el dispositivo médico. El objetivo principal era mostrar cambios según el índice de apnea-hipopnea, una escala de calificación utilizada para medir con qué frecuencia una persona deja de respirar o respira superficialmente por hora.
Los resultados mostraron que después de 52 semanas, los participantes tratados con Zepbound lograron una reducción estadísticamente significativa y clínicamente significativa en las interrupciones respiratorias por hora en comparación con aquellos que recibieron un placebo. Los datos también mostraron que los participantes en los grupos de Zepbound perdieron entre un 18% y un 20% de su peso corporal en comparación con los grupos de placebo. Los efectos secundarios más comunes informados en el estudio de la apnea del sueño fueron de naturaleza gastrointestinal e incluyeron náuseas y diarrea. Estos efectos adversos son complicaciones conocidas de Zepbound y otros en la misma clase de medicamentos que imitan las hormonas intestinales.
Cuando Lilly publicó datos preliminares del estudio de apnea del sueño en abril, los precios de las acciones de compañías como Inspire Medical Systems, que fabrica dispositivos CPAP, sufrieron un golpe. La última aprobación de Zepbound plantea un nuevo desafío competitivo para tales compañías. En una nota de investigación enviada a los inversores el domingo, el analista de Leerink Partners Mike Kratky dijo que Zepbound fue aprobado para la OSA sin ninguna requisito de que los pacientes fallen o rechacen el tratamiento con CPAP, lo que significa que el medicamento puede usarse como terapia de primera línea para pacientes elegibles. Pero Kratky también señaló que los médicos han dicho a Leerink que el tratamiento con CPAP y Zepbound simultáneamente puede ser un enfoque de primera línea aún más eficaz para la OSA.
Tirzepatide llegó por primera vez a los pacientes en 2022 con la aprobación de la FDA del medicamento como tratamiento para la diabetes tipo 2. El medicamento se comercializa en esta indicación bajo el nombre de Mounjaro. Zepbound, una dosis más baja de tirzepatide, fue aprobado el año pasado para el manejo crónico del peso. El medicamento, en sus dos versiones aprobadas, se ha convertido rápidamente en un producto estrella de Lilly. En los primeros nueve meses de este año, Mounjaro representó más de $8 mil millones en ingresos mientras que Zepbound alcanzó $3 mil millones en ventas.
La apnea del sueño, que afecta a un estimado de 25 millones de adultos en los EE. UU., le da a Lilly la oportunidad de agregar otra indicación con potencial de éxito. Podrían venir más aplicaciones para el medicamento. La investigación clínica de tirzepatide de Lilly incluye la enfermedad hepática grasa esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH) así como indicaciones cardiovasculares.
“Zepbound es el primer medicamento que mejora significativamente la OSA moderada a grave y ayuda en la pérdida de peso a largo plazo en adultos con obesidad”, dijo Patrik Jonsson, vicepresidente ejecutivo y presidente de la Salud Cardiometabólica de Lilly y Lilly USA, en un comunicado preparado. “Casi la mitad de los pacientes del ensayo clínico vieron tales mejoras que ya no tenían síntomas asociados con la OSA, marcando un paso crítico adelante en la reducción de la carga de esta enfermedad y sus desafíos de salud interconectados.”
