Un medicamento experimental para la obesidad GLP-1 de Terns Pharmaceuticals llevó a una reducción del 5,5% en el peso corporal en un pequeño estudio, continuando construyendo su caso como una alternativa oral potencial a los medicamentos para la obesidad actualmente disponibles para inyectar. Con estos alentadores datos iniciales en mano, Terns ahora tiene como objetivo ver si el medicamento puede replicar los resultados en un ensayo clínico de fase intermedia más grande que se espera que comience el próximo año. Los datos anunciados el lunes son de un ensayo clínico de fase 1 de dosis ascendentes múltiples que inscribió a 37 voluntarios sanos con sobrepeso u obesidad. Estos participantes fueron asignados al azar para recibir una de tres dosis del medicamento en estudio, llamado TERN-601, o un placebo. TERN-601 es una molécula pequeña oral diseñada para activar el receptor GLP-1. El objetivo principal del estudio de fase 1 del medicamento es evaluar la seguridad y tolerabilidad de la píldora diaria durante 28 días de tratamiento. Los efectos adversos informados fueron principalmente gastrointestinales, lo cual no es una sorpresa ya que estas complicaciones son una complicación conocida de la clase de medicamentos GLP-1. Tales efectos secundarios para TERN-601 fueron clasificados como mayormente leves, pero son los resultados de pérdida de peso los que mantienen a Terns competitivo con otras compañías que desarrollan medicamentos para la obesidad oral. Los datos de fase 1 para TERN-601 muestran una pérdida de peso dependiente de la dosis. Para la cohorte de dosis baja, el 11% de los participantes lograron una pérdida de peso del 5% o más después de 28 días. Para la dosis intermedia, los resultados mostraron que el 33% de los participantes lograron este resultado. El mejor resultado fue en el grupo de dosis alta, donde el 67% de los participantes en el brazo lograron una pérdida de peso promedio del 5,5%. La reducción de peso promedio en el brazo del placebo fue del 0,6%. Las comparaciones entre ensayos siempre están llenas de riesgos, debido a diferencias como el diseño del ensayo y la duración del tratamiento. Pero los resultados de Terns cumplen con el punto de referencia de pérdida de peso del 5% medido en un mes que otras compañías lograron con sus medicamentos orales. Hace casi un año, Structure Therapeutics informó datos preliminares de fase 1 que mostraban que la dosis más alta de su píldora diaria, GSBR-1290, condujo a una pérdida de peso promedio del 5,4% para el grupo de dosis alta medido a las cuatro semanas. En junio, Structure informó datos preliminares de fase 2a que mostraban que esta píldora logró una pérdida de peso promedio ajustada por placebo estadísticamente significativa del 6,2% medido a las 12 semanas. En marzo, Novo Nordisk informó que su medicamento oral, amycretin, logró una pérdida de peso del 13,1%, pero eso se midió durante un período de 12 semanas y este análisis cubrió solo 16 participantes. Viking Therapeutics siguió con resultados que mostraban una pérdida de peso promedio del 5,3% desde el inicio para VK2735, un medicamento oral diseñado para activar tanto los receptores GLP-1 como GIP. En julio, Roche informó datos preliminares de fase 1 que mostraban que cuatro semanas de tratamiento con su medicamento oral GLP-1, CT-996, condujeron a una pérdida promedio del 7,3% de peso corporal. Mientras que Eli Lilly es un líder en medicamentos para la obesidad con su agonista de receptores GLP-1 y GIP inyectable, Zepbound, el gigante farmacéutico también está en pruebas clínicas de fase avanzada con un medicamento oral GLP-1 llamado orforglipron. Los resultados de la Fase 2 publicados mostraron reducciones de peso con cuatro dosis del medicamento en estudio que oscilaron entre el 9,4% y el 14,7% medido a las 36 semanas. Este estudio de Lilly aleatorizó un total de 272 participantes. En una presentación a inversores, Terns dijo que planea solicitar comentarios de asesores científicos basados en los datos de la Fase 1. La compañía también buscará comentarios de los reguladores sobre el diseño de un ensayo clínico de fase intermedia. “Estos datos validan el potencial de TERN-601 para el tratamiento de la obesidad como monoterapia o en combinación con agentes como TERN-501, nuestro agonista de receptor THR-beta de etapa clínica descubierto internamente, o un modulador GIPR de nuestra serie TERN-800”, dijo la directora ejecutiva de Terns, Amy Burroughs, en un comunicado preparado. “Con las preparaciones operativas en marcha, esperamos avanzar rápidamente con este prometedor candidato a producto en el desarrollo clínico de fase 2 en 2025.”Foto: Peter Dazeley, Getty Images”
