El ensayo clínico más largo hasta la fecha de un exitoso medicamento para trastornos metabólicos de Eli Lilly ahora tiene datos que muestran que el tratamiento retrasó la progresión a la diabetes tipo 2 en pacientes obesos o con sobrepeso, resultados que siguen construyendo el caso de beneficios de salud más amplios para la terapia.
Los resultados preliminares anunciados el martes provienen de un ensayo clínico diseñado para probar inyecciones semanales de tirzepatida en participantes con prediabetes. Además de tener sobrepeso u obesidad, los participantes también tenían al menos una complicación relacionada con el peso, excluyendo la diabetes. El objetivo principal del estudio controlado con placebo es evaluar el efecto de la tirzepatida en el peso.
En la dosis más alta de las tres probadas, los participantes experimentaron una pérdida promedio del peso corporal del 22,9% versus el 2,1% en el grupo de placebo. Pero Lilly destaca los resultados para un objetivo secundario clave que evalúa el tiempo de inicio de la progresión de la diabetes. En esta medida, Lilly dijo que los resultados preliminares del estudio de más de tres años muestran que la tirzepatida redujo el riesgo de progresión a la diabetes tipo 2 en un 94% en comparación con un placebo. Lilly, con sede en Indianápolis, dijo que los resultados detallados se enviarán a una revista revisada por pares y se presentarán en la conferencia ObesityWeek 2024 en noviembre.
“La obesidad es una enfermedad crónica que pone a casi 900 millones de adultos en todo el mundo en un mayor riesgo de otras complicaciones como la diabetes tipo 2”, dijo Jeff Emmick, vicepresidente sénior de desarrollo de productos de Lilly, en un comunicado preparado. “La tirzepatida redujo el riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 en un 94% y resultó en una pérdida de peso sostenida durante el período de tratamiento de tres años”.
Tirzepatida es el ingrediente farmacéutico principal en Mounjaro, aprobado para la diabetes tipo 2, y Zepbound, aprobado para el manejo crónico del peso. El péptido diseñado está diseñado para unirse y activar dos receptores, GLP-1 y GIP, lo que lleva a una serie de efectos metabólicos. El último estudio de fase 3 está diseñado para evaluar el medicamento como un complemento a la dieta y el ejercicio en pacientes con prediabetes. Un análisis primario del estudio de 2,539 pacientes se llevó a cabo a las 72 semanas. Estos resultados se publicaron en el New England Journal of Medicine en 2022. Los resultados anunciados el martes son para 1,032 participantes que fueron seguidos durante 104 semanas adicionales de tratamiento. Lilly dijo que los eventos adversos más comunes fueron problemas gastrointestinales leves a moderados, consistentes con el análisis primario y con otros estudios del medicamento.
Mounjaro se ha convertido en el producto más grande y de más rápido crecimiento de Lilly, con casi $4.9 mil millones en ventas en la primera mitad de este año, más de tres veces las ventas del producto en el mismo período del año pasado. Zepbound, aprobado a fines de 2023, sumó más de $1.7 mil millones en ventas en la primera mitad de este año. Lilly tiene como objetivo ampliar el uso de tirzepatida a otras indicaciones. La compañía ya ha enviado datos a la FDA y a otros organismos reguladores globales para obtener la aprobación del medicamento para el tratamiento de la apnea del sueño moderada a grave. Lilly planea enviar datos más adelante este año que respalden el uso del medicamento en la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada.
Los nuevos datos en pacientes con prediabetes respaldan el uso de la tirzepatida más allá de la pérdida de peso sola, escribió el analista de Leerink Partner, David Risinger, en una nota a los inversores. Pero Leerink no espera una indicación formal para el medicamento para prevenir el inicio de la diabetes tipo 2. Aunque la compañía incorporó sólidas pautas de prediabetes de la Asociación Americana de Diabetes en sus criterios de inscripción en el ensayo, no está claro si la compañía puede presentar una aprobación adicional de la FDA para la prevención de la diabetes tipo 2, dijo. Las relaciones con los inversores de Lilly le dijeron a Risinger que “una indicación de prediabetes es difícil de lograr con la FDA”.
“Actualmente asumimos que los datos simplemente se agregan a la etiqueta de la tirzepatida; si [Lilly] logra asegurar una indicación formal, representaría un aumento material, en nuestra opinión”, escribió Risinger.
Foto: Craig F. Walker / The Boston Globe, vía Getty Images”
